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Composición:
Cada sobe contiene: 300 mg (aprox.) de Ferrimanitol Ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de Hierro Férrico). Excipientes: Sacarosa (3 g), Lactosa, Cloruro de Sodio, Aroma de Plátano, Etil Vainillina.
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Descripción:
Forma farmacéutica: Granulado para solución oral (sobres).
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Acción Terapéutica:
Grupo farmacoterapéutico: hierro trivalente, preparados orales. Código ATC: B03AB.
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Indicaciones:
Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
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Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas: El objeto básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo. La administración de las dosis recomendadas de Ferroprotina granulado para solución oral de 40 mg normaliza los parámetros hematológicos alterados. Propiedades farmacocinéticas: Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico en el que se administraron 2 dosis al día de 40 mg de Fe+3 a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC 0--> 12h), pasándose de 314.56 ±67.9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174.44 ±1071.8 µg/dl al tercer día de la administración del principio activo. La Cmax varió de 49 ±24.4 a 146 ±101.9 µg/dl en dicho intervalo (p=0.0104), mientras que el tmax varió de 4 a 6 horas. Datos preclínicos sobre seguridad: La DL 50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas, ratones machos y hembras tras la administración oral fue >2000 mg/kg. La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas macho tras la administración intravenosa fue de 400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.
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Posología:
Ferroprotina Granulado para solución oral 40 mg. Adultos: 1 sobre diario después de la comida principal.
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Modo de Empleo:
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Viértase el contenido del sobre en 100 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.
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Efectos Colaterales:
Las siguientes reacciones adversas, se agrupan según su frecuencia en: Muy frecuentes ( £ 1/10); frecuentes ( £ 1/100, 1<1/10); poco frecuentes ( £ 1/1.000, 1<100); raras ( ³ 1/10.000, <1/1.000) y muy raras ( <1/10.000), frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas. Trastornos gastrointestinales: raros, ocasionalmente han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea) que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o en su caso, tras la suspensión del tratamiento. Deposiciones con pigmentación negra. Trastornos hepatobiliares: muy raros, se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticas.
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Contraindicaciones:
No debe administrarse en casos de: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del medicamento. Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por lo tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo. Hemosiderosis y hemocromatosis. Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica. Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.
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Advertencias:
Advertencias y precauciones especiales de empleo: Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene sacarosa y lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia), mala absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en 2 ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto. No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: no se han descrito signos de afectación de la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
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Interacciones Medicamentosas:
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro. Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacino, etc.) y levodopa. Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro. La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de Ferroprotina Granulado para solución oral 40 mg. Ferroprotina granulado para solución oral 40 mg no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
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Sobredosificación:
No se han descrito casos de intoxicación. En caso de sobredosificación, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas o vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.
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Incompatibilidades:
No aplica.
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Conservación:
Período de validez: 2 años a temperatura ambiente.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 30 sobres monodosis con 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina.
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