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Composición:
Cada autoinyector SmartJect/jeringa prellenada con una dosis de 50 mg contiene: Golimumab 50.00 mg.
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Descripción:
Golimumab es un anticuerpo monoclonal IgG1k humano producido por una línea celular de hibridoma murino mediante tecnología de ADN recombinante. La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro.
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Acción Terapéutica:
Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano que forma complejos estables de alta afinidad con las formas solubles y bioactiva transmembrana del factor de necrosis tumoral humano (TNF), lo que evita la unión del TNF a sus receptores.
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Indicaciones:
Artritis reumatoidea: Simponi®, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado en el tratamiento de artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el MTX, no ha sido adecuada. El tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva, en pacientes adultos no tratados con anterioridad con MTX. Simponi®, en combinación con MTX, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y mejorar la función física. Artritis psoriásica: Simponi®, solo o en combinación con MTX, está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAMEs no ha sido adecuada. Simponi® ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por rayos X en pacientes con subtipos de enfermedad poliarticular simétrica y mejorar la función física. Espondiloartritis axial: Espondilitis anquilosante: Simponi® está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en adultos que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional. Espondiloartritis axial no radiológica (EsA axial no-radiológica): Simponi está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial no radiológica activa y grave en adultos con signos objetivos de inflamación, determinados por una proteína C-reactiva (PCR) elevada y/o por su presencia en imágenes por resonancia magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Colitis ulcerosa: Simponi® está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticoides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.
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Posología:
El tratamiento con Simponi® debe ser instituido y supervisado por médicos calificados con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoidea, la artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o colitis ulcerosa. Simponi® se debe administrar por vía subcutánea. Tras un entrenamiento adecuado en la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes se pueden autoinyectar Simponi® si su médico lo considera apropiado, con seguimiento médico según sea necesario. Se debe enseñar a los pacientes a inyectarse el volumen total de Simponi® de acuerdo con las instrucciones de administración que figuran en el prospecto. Si son necesarias varias inyecciones a la vez, las inyecciones deben administrarse en diferentes zonas del cuerpo. Artritis reumatoide: Se debe administrar Simponi® 50 mg 1 vez al mes, el mismo día de cada mes. Simponi® debe administrarse de forma conjunta con MTX. Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, o espondiloartritis axial no radiológica: Se debe administrar Simponi® 50 mg 1 vez al mes, el mismo día de cada mes. Colitis ulcerosa: Pacientes con peso corporal inferior a 80 kg: Simponi®, se administra como una dosis inicial de 200 mg, seguido de 100 mg en la semana 2, y posteriormente 50 mg cada 4 semanas. Pacientes con peso corporal superior o igual a 80 kg: Simponi® se administra como una dosis inicial de 200 mg seguido de 100 mg en la semana 2, y posteriormente 100 mg cada 4 semanas.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Tuberculosis (TB) activa u otras infecciones graves como sepsis, e infecciones oportunistas. Insuficiencia cardíaca moderada o severa (NYHA, clase III/IV).
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Conservación:
Conservar en heladera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
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Observaciones:
Johnson & Johnson de Chile S.A. Av. Kennedy 5454 piso 12, Vitacura, Santiago de Chile. Por consultas, escribir al mail: info.janssen@janch.jnj.com o comunicarse a la siguiente línea gratuita: 800-835-161. Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento; siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.
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Presentaciones:
1 jeringa prellenada de 0.5 ml contiene 50 mg de golimumab. 1 autoinyector SmartJect de 0.5 ml contiene 50 mg de golimumab.
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