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Composición:
Jeringas precargadas monodosis: Con 50 µg, 75 µg, 100 µg, 150 µg, de Metoxipolietilenglicol-epoetina beta en 0.3 ml.
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Indicaciones:
Mircera está indicado para el tratamiento de la anemia asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos, incluidos los pacientes dializados y los no dializados.
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Posología:
Dosis habitual: Gracias a su semivida de eliminación más larga, Mircera se administra con menor frecuencia que otros estimuladores de la eritropoyesis (EE). El tratamiento con Mircera requiere la supervisión de un profesional sanitario. Tratamiento de pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica: La solución puede administrarse por vía subcutánea (S.C.) o intravenosa (I.V.), según la preferencia clínica. Mircera puede inyectarse subcutáneamente en el abdomen, un brazo o un muslo. Los 3 sitios son igualmente adecuados para la inyección subcutánea de Mircera. Se recomienda determinar la hemoglobina cada 2 semanas hasta su estabilización y periódicamente después. Pacientes no tratados actualmente con un estimulador de la eritropoyesis: Pacientes no dializados: Para elevar la cifra de hemoglobina por encima de 10 g/dl (6.21 mmol/l), la dosis inicial recomendada es de 1.2 µg/kg de peso 1 vez al mes, en inyección subcutánea. Como alternativa se puede administrar una dosis inicial de 0.6 µg/kg de peso 1 vez cada 2 semanas, en inyección I.V. o S.C. única. Pacientes dializados: Para elevar la cifra de hemoglobina por encima de 10 g/dl (6.21 mmol/l), la dosis inicial recomendada de 0.6 µg/kg de peso puede administrarse 1 vez cada 2 semanas, en inyección I.V. o S.C. única. La dosis de Mircera puede incrementarse aproximadamente en un 25% de la dosis anterior si el aumento de la hemoglobina es inferior a 1.0 g/dl (0.621 mmol/l) en el plazo de 1 mes. También pueden realizarse incrementos ulteriores del mismo orden (25%) a intervalos mensuales hasta alcanzar la concentración deseada de hemoglobina. Si el aumento de la concentración de hemoglobina en 1 mes es superior a 2 g/dl (1.24 mmol/l), debe reducirse la dosis aproximadamente en un 25%. Si la cifra de hemoglobina supera los 12 g/dl (7.45 mmol/l), debe interrumpirse el tratamiento hasta que descienda a menos de 12 g/dl, para proseguirlo después con una dosis aproximadamente a la mitad de la anterior. En las regiones en las que se ha establecido un límite superior de la hemoglobina de 12 g/dl, debe considerarse reducir o ajustar la dosis en un 25%. Una vez interrumpido el tratamiento, cabe esperar un descenso de la cifra de hemoglobina de aproximadamente 0.35 g/dl por semana. Los pacientes tratados 1 vez cada 2 semanas cuya concentración de hemoglobina sea superior a 10 g/dl (6.21 mmol/l) pueden recibir Mircera 1 vez al mes en una dosis que duplique la anterior administrada 1 vez cada 2 semanas. La dosis no debe ajustarse más de 1 vez al mes. Pacientes tratados actualmente con un estimulador de la eritropoyesis: Los pacientes tratados actualmente con un EE pueden cambiar a Mircera en una dosis mensual en inyección única, administrado en inyección I.V. o S.C. única, o, si se prefiere, 1 vez cada 2 semanas. La dosis inicial de Mircera se establece a partir de la dosis semanal anterior de darbepoetina alfa o epoetina administrada en el momento de la sustitución. Ver en mayor detalle en la ficha técnica del producto. La primera inyección de Mircera debe administrarse en el momento de la siguiente dosis prevista de darbepoetina alfa o epoetina. Si se requiere un ajuste posológico para mantener la concentración deseada de hemoglobina por encima de 10 g/dl (6.21 mmol/l), la dosis mensual puede ajustarse en aproximadamente un 25%. Si el aumento de la concentración de hemoglobina en 1 mes es superior a 2 g/dl (1.24 mmol/l), y ha alcanzado 12 g/dl (7.45 mmol/l), debe reducirse la dosis aproximadamente en un 25%. Si la cifra de hemoglobina supera los 13 g/dl (8.07 mmol/l), debe interrumpirse el tratamiento hasta que descienda a menos de 12 g/dl, para proseguirlo después con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis administrada previamente. Una vez interrumpido el tratamiento, cabe esperar un descenso de la cifra de hemoglobina de aproximadamente 0.35 g/dl por semana. La dosis no debe ajustarse más de 1 vez al mes. Interrupción del tratamiento: Por lo general, el tratamiento con Mircera es de larga duración. Ahora bien, se puede interrumpir en cualquier momento si es necesario. Dosis no administradas (olvido de dosis): Si no se ha administrado una dosis de Mircera, deberá hacerse después lo antes posible. A continuación, se proseguirá la administración de Mircera con la frecuencia prescrita. Pautas posológicas especiales: Niños: Uso en pediatría: Mircera no está recomendado para pacientes menores de 18 años, pues no hay datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo poblacional. Ancianos: No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes de ³ 65 o más años. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de cualquier grado no es necesario ajustar la dosis inicial ni modificar la adaptación posológica. No se han establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento con Mircera en pacientes con hapatopatía grave. Por lo tanto, se debe tener precaución en estos casos.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 jeringa. precargada monodosis con 50 µg, 75 µg, 100 µg, 150 µg, de metoxipolietilenglicol-epoetina beta en 0.3 ml.
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