DACEPTON® Solución Inyectable y para Perfusión

PHARMAVITA

Apomorfina,clorhidrato

Sistema Nervioso Central : Antiparkinsonianos

Composición: El principio activo es clorhidrato de Apomorfina. 1 ml de Dacepton® 10 mg/ml contiene: 10 mg de Clorhidrato de Apomorfina. Cada ampolla de 5 ml de Dacepton® 10 mg/ml contiene: 50 mg de Clorhidrato de Apomorfina. Los demás componentes son: Metabisulfito Sódico (E223). Acido Clorhídrico para ajuste del pH. Hidróxido Sódico para ajuste del pH. Agua para Inyección. Consulte el apartado 2 para mayor información sobre los componentes de Dacepton® 10 mg/ml sobre el metabisulfito sódico. Aspecto de Dacepton® 10 mg/ml: Dacepton® 10 mg/ml es una solución inyectable transparente e incolora o ligeramente amarilla.
Acción Terapéutica: Dacepton® 10 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina, que se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson. Ayuda a reducir la cantidad de tiempo que se pasa en estado en "off" o de inmovilidad en personas tratadas previamente por enfermedad de Parkinson con levodopa (otro tratamiento para la enfermedad de Parkinson) y otros agonistas de la dopamina. Su médico o su enfermera le ayudarán a reconocer los signos de cuando debe utilizar su medicamento. Pese a su nombre, la apomorfina no contiene morfina.
Posología: Siga exactamente las instrucciones de administración de Dacepton® 10 mg/ml indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Domperidona debe tomarse al menos 2 días antes de iniciar Dacepton® 10 mg/ml para que no se maree. No use Dacepton® 10 mg/ml si: La solución se ha vuelto verde. La solución está turbia o puede ver partículas en ella. Dónde inyectar Dacepton® 10 mg/ml: Inyecte la Dacepton® 10 mg/ml en la zona debajo de la piel (subcutáneamente) que le indique su médico o enfermera. No inyecte Dacepton® 10 mg/ml en una vena. Cuánta cantidad usar: La cantidad de Dacepton® 10 mg/ml que debe usar y el número de inyecciones necesarias cada día dependerá de sus necesidades personales. Su médico se lo comentará y le dirá cuánto medicamento debe inyectarse y con qué frecuencia. La cantidad que mejor le vaya se determinará durante su visita a la consulta del especialista. La dosis diaria habitual oscila entre 3 mg y 30 mg. Puede que necesite hasta 100 mg al día. Normalmente, necesitará entre 1 y 10 inyecciones al día; puede necesitar hasta 12 inyecciones únicas al día. Cada inyección no contendrá más de 10 mg por hora. Sus síntomas podrían no estar bien controlados con inyecciones independientes o podría notar que necesita más de 10 inyecciones al día. En este caso puede que requiera una infusión continua de apomorfina. Su médico o enfermera decidirán si lo necesita. Para una infusión continua: La dosis habitual es de 1 mg a 4 mg por hora. Normalmente se le administra cuando está despierto y se para cuando se va a acostar. Debe usarse un sitio distinto para cada infusión cada 12 horas. Su médico decidirá la elección de qué mini-bomba o jeringa activada mecánicamente usar. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Qué necesita para inyectarse Dacepton® 10 mg/ml: Para una inyección, necesitará: Una jeringa y una aguja. Un cubo denominado cubo para objetos punzantes para eliminar de forma segura las agujas y recipientes de vidrio usados. Podrá obtenerlos de su médico o farmacéutico. Alternativamente, utilice otro recipiente adecuado como una taza de café vacía. Como abrir Dacepton® 10 mg/ml: Ampollas con un solo punto (punto de ruptura azul). Localice el punto situado directamente sobre la pequeña muesca en la parte fina del cuello. Esta muesca es el punto de ruptura de la ampolla. Sostenga la parte inferior de la ampolla con una mano. Sostenga el cuello de la ampolla entre el pulgar y el índice como se muestra en el diagrama. Apriete con el pulgar sobre el cuello de la ampolla en dirección hacia atrás.Tire con cuidado la parte superior de la ampolla al cubo de objetos punzantes. Una vez abierto, Dacepton® 10 mg/ml debe usarse inmediatamente. Inyección de Dacepton® 10 mg/ml: Coloque con firmeza la aguja en el extremo de la jeringa. Extraiga el volumen necesario para su dosis como le aconseje su médico o enfermera. Puede que necesite diluir Dacepton® 10 mg/ml antes de usarla. Su médico o enfermera le habrán dicho si necesita hacerlo y cómo hacerlo. Inyéctese el medicamento como le haya indicado su médico o la enfermera en una zona debajo de la piel (subcutáneamente). Tire las jeringas, agujas y ampollas usadas al cubo de “Objetos punzantes“ (disponible de su médico o farmacéutico) u otro recipiente adecuado, como una taza de café vacía. Tenga cuidado de no salpicar la solución encima o en la alfombra, ya que puede teñirse de verde. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico. Si usa más Dacepton® 10 mg/ml del que debiera: Informe a su médico o póngase en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Puede sufrir un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca, mareos excesivos, somnolencia excesiva o dificultades respiratorias. También puede desmayarse o marearse, especialmente al ponerse de pie, debido a la presión arterial baja. Tumbarse y levantar los pies pueden ayudarle a sentirse mejor. Si olvidó usar Dacepton® 10 mg/ml: Tómesela la próxima vez que la necesite. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Dacepton® 10 mg/ml: No deje de tomar Dacepton® 10 mg/ml sin hablar primero con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Efectos Colaterales: Al igual que todos los medicamentos, Dacepton® 10 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos secundarios importantes que buscar: Si sufre una reacción alérgica, debe dejar de tomar Dacepton® 10 mg/ml y ponerse en contacto con un médico o el servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: Eczema. Dificultades respiratorias o mareos. Inflamación de los párpados, cara, labios, garganta o lengua. Otros posibles efectos secundarios: Dacepton® 10 mg/ml puede a veces causar los siguientes efectos secundarios: Muy frecuentes (afectan a más de un usuario de cada 10): Bultos bajo la piel en el punto de inyección que duelen, molestan y pueden ponerse rojos y picar. Para evitar tener estos bultos, es aconsejable cambiar el punto de inyección cada vez que se introduzca la aguja. Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios): Sentirse o estar mareado, especialmente al comenzar a usar apomorfina. Si está tomando domperidona y se siente mareado, o si no está tomando domperidona y se siente mareado, notifíquelo a su médico o enfermera lo antes posible. Sentirse mareado o muy somnoliento. Confusión o alucinaciones. Bostezos. Sentirse mareado o aturdido al levantarse. Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios): Aumento de los movimientos voluntarios o aumento de los temblores durante los períodos activos. Eczema. Dificultades respiratorias. Úlceras en el punto de inyección. Descomposición anómala de los glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en otros sitios del cuerpo (anemia hemolítica). Se trata de un efecto secundario poco frecuente que puede producirse en pacientes que también toman levodopa. Reducción de los glóbulos rojos que puede hacer que la piel esté pálida o amarilla y producir debilidad o dificultades respiratorias. Reducción de las plaquetas que aumenta el riesgo de hemorragias o formación de hematomas. Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios): Eosinofilia, una cantidad anormalmente elevada de glóbulos blancos en la sangre o en los tejidos corporales. Una reacción alérgica (relacionada con el metabisulfito sódico). Muy raros (afectan a menos de un usuario de cada 10.000): Problemas del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, alteraciones de la conducción del corazón). Efectos secundarios que se producen en un número desconocido de usuarios: Ludopatía (incapacidad de resistirse al impulso de jugar pese a las graves consecuencias personales o familiares). Aumento del deseo sexual. Hipersexualidad (alteración del interés sexual y conducta de preocupación importante para el paciente o los demás). Inflamación de las piernas, pies o dedos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Precauciones: No use Dacepton® 10 mg/ml: Si es alérgico (hipersensible) a apomorfina o cualquiera de los demás componentes de Dacepton® 10 mg/ml (véase la lista de ingredientes en el apartado). Una reacción alérgica puede consistir en eczema, picor, dificultades respiratorias o inflamación de la cara, los labios, la garganta o la lengua. Puede que lo conozca por una experiencia anterior. Si es menor de 18 años. Si tiene dificultades respiratorias. Si sufre demencia o enfermedad de Alzheimer. Si sufre alguna enfermedad mental con síntomas como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento, pérdida de contacto con la realidad. Si tiene problemas hepáticos. Si sufre una discinesia grave (movimientos involuntarios) o distonia grave (incapacidad para moverse) pese a tomar levodopa. Si usted o alguien de su familia presentan alguna alteración en el electrocardiograma (ECG) denominada síndrome de prolongación de QT. Informe a su médico. Tenga especial cuidado con Dacepton® 10 mg/ml: Antes de iniciar el tratamiento con Dacepton® 10 mg/ml, informe a su médico, enfermera o farmacéutico si: Sufre problemas renales.Sufre problemas pulmonares. Sufre problemas del corazón. Tiene la presión arterial elevada o se desmaya o se siente mareado al levantarse. Está tomando medicamentos para tratar la presión arterial elevada. Se siente mareado o sufre mareos. Su enfermedad de Parkinson le provoca ciertos problemas mentales como alucinaciones y confusión. Es anciano o frágil. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si: Está tomando medicamentos que se sabe que afectan a la forma en que late su corazón. Esto incluye los medicamentos que se usan para tratar problemas del corazón (como quinidina y amiodarona), depresión (como los antidepresivos tricíclicos, p.ej., amitriptilina e imipramina) y para las infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como eritromicina, azitromicina y claritromicina) y domperidona. Embarazo y lactancia: Dacepton® 10 mg/ml no debe administrarse a mujeres embarazadas salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico o enfermera antes de usar Dacepton® 10 mg/ml si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. Si no sabe si Dacepton® 10 mg/ml se transfiere a la leche materna. Consulte a su médico si está en período de lactancia o a punto de comenzarla. Su médico le explicará si debe continuar o abandonar la lactancia o continuar o dejar de tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas: Dacepton® 10 mg/ml puede provocar somnolencia y un fuerte deseo de dormir. No conduzca, maneje maquinaria ni trabaje en situaciones peligrosas si Dacepton® 10 mg/ml le afecta de esa forma. Información importante sobre algunos de los componentes de Dacepton® 10 mg/ml: Dacepton® 10 mg/ml contiene metabisulfito sódico que puede en raras ocasiones producir una reacción alérgica grave, con síntomas como eczema o picor de piel, dificultades respiratorias, inflamación de los párpados, cara o labios, inflamación o enrojecimiento de la lengua. Si sufre estos efectos secundarios, acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 10 ml, es decir, básicamente "no contiene sodio".
Interacciones Medicamentosas: Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos, ya que Dacepton® 10 mg/ml puede alterar el efecto de estos medicamentos: Medicamentos como clozapina para tratar algunos trastornos mentales. Medicamentos para reducir la presión arterial. Otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson. Su médico le dirá si debe modificar la dosis de Dacepton® 10 mg/ml o cualquiera de sus otros medicamentos. Si está tomando levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) así como Dacepton® 10 mg/ml su médico le revisará la sangre periódicamente. Uso de Dacepton® 10 mg/ml con los alimentos y bebidas: Los alimentos y las bebidas no afectan a la forma en que Dacepton® 10 mg/ml actúa.
Conservación: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Conservar las ampollas en embalaje exterior para protegerlas de la luz. No refrigerar o congelar. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 24 horas a 15 - 25°C cuando el producto está diluido con cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%). Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas a 2-8ºC, salvo que la apertura y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. No utilice Dacepton® 10 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierta la ampolla, úsela inmediatamente. No utilice Dacepton® 10 mg/ml si nota que la solución se ha puesto verde o si el recipiente está dañado. Sólo debe usarse si la solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta y no contiene partículas. Deben tirarse las jeringas, agujas y ampollas a un cubo de objetos punzantes u otro recipiente adecuado, como una taza de café vacía. Cuando su cubo o recipiente de objetos punzantes esté lleno, por favor entréguelo a su médico, enfermera o farmacéutico para que su eliminación sea segura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Observaciones: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarlas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Presentaciones: Cada envase de Dacepton® 10 mg/ml contiene 1, 5 ó 10 ampollas de vidrio transparente de 5 ml de capacidad. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.