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Composición:
Comprimido recubierto 20 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Afatinib 20 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Sílice Coloidal Anhidro, Crospovidona, Estearato de Magnesio c.s. Recubrimiento: Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de Titanio, Talco, Polisorbato 80, c.s. Comprimido recubierto 30 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Afatinib 30 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Sílice Coloidal Anhidro, Crospovidona, Estearato de Magnesio) c.s. Recubrimiento: Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de Titanio, Talco, Polisorbato 80, Colorante con Indigotina en Hidróxido de Aluminio (se utiliza únicamente para los comprimidos de 30 mg y 40 mg) c.s. Comprimido recubierto 40 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Afatinib 30 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Sílice Coloidal Anhidro, Crospovidona, Estearato de Magnesio) c.s. Recubrimiento: Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de Titanio, Talco, Polisorbato 80, Colorante con Indigotina en Hidróxido de Aluminio (se utiliza únicamente para los comprimidos de 30 mg y 40 mg) c.s.
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Acción Terapéutica:
Antineoplásico. Inhibidor de la proteína quinasa.
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Indicaciones:
Giotrif® es un inhibidor de kinasa indicado como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas, cuyos tumores posean mutaciones de los receptores de factor de crecimiento epidérmico de tipo eliminación de exón 19 ó mutación por sustitución en el exón 21 (L 858R), detectado por medio de un test aprobado por la FDA. NSCLC localmente avanzado o metastásico de histología escamosa, con progresión al recibir quimioterapia basada en platino o posteriormente.
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Posología:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Para los pacientes con NSCLC positivo para mutación del EGFR, no tratados previamente con un inhibidor de la tirosina kinasa del EGFR (pacientes nuevos al tratamiento con un EGFR TKI) es 40 mg por vía oral 1 vez al día. Para los pacientes con NSCLC positivo para mutación del EGFR tratados previamente con un EGFR TKI es 50 mg por vía oral 1 vez al día. Para los pacientes con NSCLC escamoso que han recibido previamente régimen de primera línea con platino es 40 mg por vía oral 1 vez al día. Giotrif se debe administrar sin alimentos. No se deben consumir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de haber tomado Giotrif. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua.
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Contraindicaciones:
Giotrif® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a afatinib o a cualquiera de los excipientes.
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Interacciones Medicamentosas:
Interacciones con la glicoproteína P (P-gp): Sobre la base de los datos in vitro, se ha determinado que afatinib es un sustrato de la P-gp. Los datos clínicos indican que la administración concomitante de inhibidores o inductores potentes de la P-gp pueden alterar la exposición a afatinib. Los resultados de un estudio de interacción farmacológica demostraron que Giotrif® puede combinarse de manera segura con inhibidores de la P-gp (como ritonavir) siempre que el inhibidor se administre de forma simultánea al Giotrif® o después de éste. Si se administran antes de Giotrif®, los inhibidores potentes de la P-gp (incluyendo, entre otros, ritonavir, ciclosporina A, ketoconazol, itraconazol, eritromicina, verapamilo, quinidina, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir y amiodarona) pueden aumentar la exposición a afatinib y deben utilizarse con precaución. Los inductores potentes de P-gp (incluyendo, entre otros, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o hierba de San Juan) pueden reducir la exposición a afatinib. Efecto de los alimentos sobre afatinib: La coadministración de una comida de alto contenido graso con Giotrif® dio como resultado una disminución significativa de la exposición a afatinib de aproximadamente un 50 % en lo que respecta a la Cmáx y de un 39% en lo que respecta al AUC0-8. Giotrif® se debe administrar lejos de las comidas.
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Observaciones:
Para mayor información contactar al Depto. Médico de Boehringer Ingelheim, 02-23275037 o a través de webmasterl.boehringer-ingelheim.com.
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Presentaciones:
Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
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