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Composición:
Cada comprimido recubierto contiene: Lamivudina 150 mg; Zidovudina 300 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Almidón Glicolato Sódico, Povidona, Dióxido de Silicio Coloidal, Talco, Estearato de Magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Dióxido de Titanio, Polietilenglicol.
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Acción Terapéutica:
Antiviral. Conocidos también como antirretrovirales, denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI). Estos se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
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Indicaciones:
Tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años de edad con V.I.H. (Virus de inmunodeficiencia adquirida), con una inmunodeficiencia progresiva. Se utiliza en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de la infección por VIH en pacientes que pesan más de 14 kg.
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Posología:
Dosis usual recomendada: Siga exactamente las instrucciones de administración de este producto indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Adultos y adolescentes de al menos 30 kg: La dosis usual de la asociación de Lamivudina / Zidovudina comprimidos recubiertos para este grupo de pacientes es de 1 comprimido 2 veces al día. Niños de entre 21 y 30 kg de peso: La dosis oral recomendada de la asociación de Lamivudina / Zidovudina comprimidos recubiertos para este grupo de pacientes es de medio comprimido por la mañana y 1 comprimido entero por la noche. Niños de entre 14 y 21 kg de peso: La dosis oral recomendada de la asociación de Lamivudina / Zidovudina comprimidos recubiertos para este grupo de pacientes es de medio comprimido 2 veces por día. Los comprimidos de este producto se deben tragar con agua. Estos comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente. El tratamiento con la asociación Lamivudina / Zidovudina comprimidos recubiertos debe ser iniciado y vigilado por un médico con experiencia en el tratamiento de infección con el V.I.H. Si estuviera clínicamente indicado reducir la dosis del medicamento, o si hubiera que reducir o abandonar uno de los componentes (Lamivudina o Zidovudina), pueden obtenerse preparados aparte de Lamivudina y Zidovudina en forma de comprimidos, cápsulas o solución oral. Compromiso renal: Las concentraciones de Lamivudina y Zidovudina ascienden en pacientes con compromiso renal, debido a la disminución de la depuración. Por lo tanto, como pudiera ser necesario ajustar las dosis de estos fármacos, se recomienda usar los preparados de Lamivudina y Zidovudina por separado en pacientes con una función renal disminuida (depuración de la creatinina £ 50 ml/min.). Deberán consultarse los datos de prescripción completos para los 2 preparados. Compromiso hepático: Se está investigando la influencia del compromiso hepático sobre los niveles de Lamivudina. Esta última se elimina principalmente por vía renal. Sobre la base de los datos preliminares de la inocuidad, no es necesario ajustar la dosis. No obstante, los pocos datos disponibles sobre pacientes con cirrosis indican que pueden darse una acumulación de Zidovudina en casos de compromiso hepático, debido a la disminución de la glucuronización. Así pues, como puede ser necesario ajustar la dosis de Zidovudina, se recomienda administrar los 2 preparados por separado a los pacientes con un compromiso hepático serio. Deberán consultarse los datos de prescripción completos para los 2 por separado. Ajustes posológicos en pacientes con reacciones adversas hematológicas: Puede ser necesario ajustar la dosis de Zidovudina si la hemoglobina desciende por debajo de 9 g/dl ó 5.59 mmol/l o si la cuenta de neutrófilos desciende por debajo de 1.0 x 109/l. Esto es más probable en pacientes con malas reservas de la médula ósea antes del tratamiento, especialmente en aquellos con una enfermedad como el V.I.H. avanzada. Como no es posible ajustar la posología de la asociación de Lamivudina /Zidovudina comprimidos, deberán utilizarse los preparados de Zidovudina y Lamivudina por separado. El médico deberá consultar los datos sobre la prescripción de estos 2 fármacos. Posología en el anciano: No hay datos específicos, pero no obstante se aconseja un cuidado especial con este grupo de pacientes, debido a los cambios relacionados con la edad, tales como la disminución de la función renal y los cambios de los parámetros hematológicos.
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Efectos Colaterales:
Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados, además de los que se pretenden obtener. Al tratar una infección por V.I.H., no siempre es posible decir si alguna de las reacciones adversas que ocurren, es causada por la asociación Lamivudina / Zidovudina o por otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o por la enfermedad por V.I.H. Consulte inmediatamente a su médico si presenta algunos de los síntomas mencionados a continuación. Dolor en el pecho, náuseas, vómitos, cambios de color irregular dentro de la boca, dolor de estómago, pirosis, pérdida de apetito, diarrea, flatulencia, anorexia, dolor abdominal, cefalea, exantema, fiebre, mialgia, parestesias, insomnio, malestar, astenia, somnolencia, desvanecimiento, sudoración, disnea, anomalías del gusto, pérdida de agudeza mental, ansiedad, frecuencia urinaria, depresión, dolor generalizado, escalofrío, tos, urticaria, prurito y un síndrome semejante a la gripe. Pueden surgir casos de anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y neutropenia/leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos) en el espacio de 4 - 6 semanas debido al tratamiento con Zidovudina, uno de los principios activos de la asociación de Lamivudina / Zidovudina comprimidos recubiertos. Si son severas, puede que su médico interrumpa el tratamiento con la asociación. La combinación de terapia antirretroviral puede causar cambios en la forma del cuerpo, debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos incluyen pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en abdomen y otros órganos internos, aumento del tamaño de los pechos y aumento de la grasa, en la base del cuello (cuello de búfalo). Se realizarán análisis de sangre regularmente, para comprobar si existe algún problema. Esta reacción adversa no es frecuente en los pacientes con enfermedad inicial por V.I.H., pudiéndose realizar los análisis de sangre con menos frecuencia. La clase se medicamentos a la que pertenece a la asociación de Lamivudina / Zidovudina comprimidos recubiertos, puede dar lugar a un estado denominado acidosis láctica, así como a un aumento en el tamaño del hígado. Este estado generalmente no aparece hasta después de unos pocos meses del tratamiento. Respiración rápida, profunda, somnolencia y síntomas no específicos, como náuseas, vómitos y dolor de estómago, pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta rara, pero grave reacción adversa, ha sido mortal en ocasiones. La acidosis láctica, ocurre con mayor frecuencia en mujeres, particularmente si presentan exceso de peso. Dolor muscular y otras alteraciones, incluyendo raros informes de rotura del tejido muscular, dolor de las articulaciones.
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Contraindicaciones:
El uso de la asociación de Lamivudina / Zidovudina comprimidos recubiertos está contraindicado para: Pacientes con hipersensibilidad conocida a Lamivudina o Zidovudina. Pacientes con recuentos de neutrófilos y hemoglobina bajos. Menores de 12 años de edad. Primer trimestre del embarazo, a no ser que el médico indique lo contrario.
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Precauciones:
Advertencias y precauciones especiales de uso: Antes de usar este medicamento, deben sopesarse los riesgos y los beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre usted y su médico. Principalmente deben considerar los siguientes aspectos: a) Alergias: Usted debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a este medicamento o a alguna otra sustancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos. b) Embarazo: No administrar en éste período, a menos que se considere que los beneficios a la madre superan los riesgos potenciales para el feto asociados con el tratamiento. c) Lactancia: No se recomienda su uso durante la lactancia. d) Niños: No se recomienda en menores de 12 años de edad. Hable con su médico acerca del uso de la asociación de Lamivudina /Zidovudina comprimidos recubiertos si tiene alguna enfermedad renal o hepática, para asegurarse de que las dosis de las sustancias activas presentes en esta asociación son adecuadas para usted. Es importante que su médico conozca todos sus síntomas, aun cuando piense que no están relacionados con la infección por el V.I.H. Puede que su médico decida prescribir Lamivudina o Zidovudina por separado, en lugar de la asociación de Lamivudina /Zidovudina comprimidos recubiertos. Se debe tener especial precaución, en pacientes con daño hepático. Su médico lo controlará regularmente mientras este recibiendo la asociación de Lamivudina / Zidovudina comprimidos recubiertos. Si tiene hepatitis B crónica, no debería interrumpir el tratamiento sin que su médico le dé instrucciones, dado que puede experimentar una recurrencia de la hepatitis. Esta recurrencia puede ser mas grave si usted tiene una enfermedad hepática grave. Necesitará tomar la asociación de Lamivudina / Zidovudina comprimidos recubiertos todos los días. Este medicamento ayuda a controlar su estado, pero no cura la infección de V.I.H. Puede continuar desarrollando otras infecciones y otras enfermedades relacionadas con la enfermedad producida por el V.I.H. Debe mantener un contacto regular con su médico. No deje el medicamento sin hablar primero con su médico. El tratamiento con la asociación de Lamivudina / Zidovudina comprimidos recubiertos no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión de la infección por V.I.H. a otras personas por contacto sexual o por transfusión sanguínea. Debe continuar tomando las precauciones adecuadas para evitarlo. Este producto contiene almidón, precaución en pacientes celíacos. Puede ser necesario efectuar tratamientos preventivos con antimicrobianos para evitar la aparición de infecciones oportunistas. No se han realizado estudios para investigar el efecto de la Lamivudina sobre la capacidad para conducir o para manejar maquinaria, no obstante, el estado clínico del paciente y los eventos adversos de la Lamivudina y la Zidovudina, deberán tenerse presentes a la hora de considerar la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinarias. No tome ningún medicamento sin indicación médica, mientras dure el tratamiento. Use este producto sólo por indicación y bajo supervisión médica.
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Interacciones Medicamentosas:
Informe a su médico de todos los medicamentos que esté usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta médica. Algunas de las interacciones son descritas con el uso de la asociación de Lamivudina / Zidovudina comprimidos recubiertos, en conjunto con: Zalcitabina, dosis elevadas del clotrimoxazol, o con inyecciones de ganciclovir o foscarnet, dado que la Lamivudina, una de las sustancias activas presentes en la asociación, puede interaccionar con estos. Tampoco se debe tomar la asociación con ribavirina o estavudina, pues la Zidovudina, la otra sustancia activa de la asociación, puede reducir la acción de estos medicamentos.Zidovudina también puede interaccionar con los siguientes medicamentos, pudiendo empeorar cualquier efecto secundario: Fenitoína, probenecid, rifampicina, atovacuona, ácido valproico, metadona, aspirina, codeína, morfina, indometacina, ketoprofeno, naproxeno, oxacepam, lorazepam, cimetidina, clofibrato, dapsona, isoprinosina, pentamidina, pirimetamina, cotrimoxazol, anfotericina, flucitisina, ganciclovir, interferon, vincristina, vinblastina y doxorrubicina.
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Sobredosificación:
Signos y síntomas: Hay experiencia limitada de sobredosis de la asociación de Lamivudina / Zidovudina comprimidos recubiertos. Sin embargo, hay unos pocos datos sobre las consecuencias de la ingesta de sobredosis agudas de Lamivudina y Zidovudina, por el ser humano. No hubo fatalidades y todos los pacientes se recuperaron. Tratamiento: Si hubiera una sobredosis, deberá vigilarse al paciente por si presenta evidencia de toxicidad y se aplicará el tratamiento de apoyo estándar que sea necesario. Como Lamivudina es dializable, puede usarse la hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosis, si bien esto no se ha estudiado. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal parecen tener efecto limitado sobre la eliminación de Zidovudina, pero fomentan la eliminación de su metabolismo glucurónido. Para más detalles, los médicos deberán consultar los datos sobre la prescripción de Lamivudina y Zidovudina.
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Incompatibilidades:
No se ha comunicado ninguna.
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Conservación:
Vida útil: La fecha de vencimiento viene impresa en la caja de presentación. Condiciones de almacenamiento: Mantener en el envase original y protegido del calor, la luz y la humedad, bajo 30 °C. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
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Observaciones:
Mantener lejos del alcance de los niños. No repita el tratamiento sin indicacion médica. No recomiende este medicamento a otra persona. Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.
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