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Composición:
Cada comprimido contiene: Nevirapina 200 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Croscarmelosa Sódica, Povidona (K-30), Dióxido de Silicio Coloidal, Talco Purificado, Estearato de Magnesio.
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Indicaciones:
Nevirapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1). El VIH se propaga por contacto con sangre infectada o contacto sexual con alguna persona infectada. Nevirapina pertenece a la clase de inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). Nevirapina ayuda a controlar la infección por VIH-1 reduciendo la cantidad de virus en sangre. Nevirapina se prescribe en combinación con otros medicamentos antirretrovirales del HIV. Su médico le indicará los medicamentos adecuados para usted.
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Posología:
Vía de administración: Oral. Cómo tomar Nevirapina: Siga exactamente las instrucciones de administración de Nevirapina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Nevirapina es un comprimido y sólo debe tomarse por vía oral. No mastique el comprimido. La dosis normal es 1 comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (se ha demostrado que este período "inicial" disminuye la incidencia de erupción en la piel) seguido de 1 comprimido de 200 mg 2 veces al día. Nevirapina siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, por lo que debe seguir las instrucciones de los prospectos. Es muy importante que tome solamente 1 comprimido al día durante los primeros 14 días del período "inicial" antes de seguir con la dosis de 2 veces al día. Si tiene alguna erupción durante este período consulte a su médico antes de aumentar la dosis. Debe seguir tomando Nevirapina todo el tiempo que le indique su médico. Como se ha explicado anteriormente, en la sección "Tenga especial cuidado con Nevirapina", su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción. Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con Nevirapina. Asimismo, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores. Si toma más Nevirapina del que debiera: No tome más Nevirapina de lo que le ha prescrito su médico y de lo que está descrito en este prospecto. Actualmente, hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de Nevirapina. Consulte a su médico si ha tomado más Nevirapina del que debiera. Si olvidó tomar Nevirapina: Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis cuando han pasado menos de 8 horas, tome la dosis siguiente lo antes posible. Si se da cuenta después de 8 horas, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con Nevirapina: Tomar las dosis a las horas indicadas aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales y disminuye las posibilidades de resistencia viral. Es importante que continúe tomando Nevirapina de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente, salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento. Si interrumpe la administración de Nevirapina durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el período "inicial" de 14 días (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de 2 dosis diarias. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
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Efectos Colaterales:
Al igual que todos los medicamentos, Nevirapina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Como se ha mencionado ya en "Tenga especial cuidado con Nevirapina", los efectos adversos más importantes de Nevirapina son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado. Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Nevirapina. Este es, por lo tanto, un periodo importante que requiere la estrecha monitorización de su médico. Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente. Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular, que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras 6 semanas de tratamiento. Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (caracterizado por erupción, hinchazón de la cara, espasmo bronquial o shock), o una erupción acompañada de otros efectos adversos tales como fiebre, formación de ampollas en la piel, llagas en la boca, inflamación del ojo, hinchazón de la cara, hinchazón general, dificultad para respirar, dolor muscular o de las articulaciones, disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia), malestar general o problemas graves del hígado o los riñones. Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente, ya que estas reacciones pueden producir la muerte. Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de Nevirapina, que incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales. Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado, tales como pérdida de apetito, malestar general (náuseas), vómitos, coloración amarilla de la piel (ictericia), dolor abdominal. Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Nevirapina: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación está definida utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes). Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes). Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes). Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes). Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes). No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Muy frecuentes: erupción. Frecuentes: disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia), reacciones alérgicas (hipersensibilidad), dolor de cabeza, malestar general (náuseas), vómitos, dolor abdominal, diarrea, inflamación del hígado (hepatitis), dolor muscular (mialgia), fatiga, fiebre, anomalías en las pruebas de función del hígado. Poco frecuentes: disminución del número de células rojas de la sangre (anemia), coloración amarilla de la piel (ictericia), síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica, urticaria, líquido bajo la piel (edema angioneurótico), dolor articular (artralgia). Raros: inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante). No conocido: erupción medicamentosa con síntomas sistémicos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos). Reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, espasmo bronquial o shock (anafilaxia). El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello ("joroba de búfalo"). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina. Cuando se ha utilizado Nevirapina en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos: Disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas. Inflamación del páncreas, disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas. Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando Nevirapina se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con nevirapina. Uso en niños: Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con Nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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Contraindicaciones:
No tome Nevirapina: Si es alérgico (hipersensible) a Nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de Nevirapina. Si previamente ha sufrido inflamación del hígado (hepatitis), erupción grave en la piel, o daño en el hígado durante un tratamiento con Nevirapina. Si padece enfermedad permanente en el hígado o cambios en la función del hígado. Si está utilizando productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que puede hacer que Nevirapina deje de funcionar adecuadamente.
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Advertencias:
Tenga especial cuidado con Nevirapina: Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Nevirapina debe vigilar la aparición de reacciones hepáticas o cutáneas, ya que pueden llegar a ser graves e incluso suponer un riesgo para la vida. Si experimenta erupción grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas) que pueden aparecer en forma de erupción junto con otros efectos adversos como: Fiebre, formación de ampollas, aftas en la boca, inflamación del ojo, hinchazón de la cara, hinchazón general, dificultad para respirar, dolor muscular o de las articulaciones, malestar general o dolor abdominal. Debe dejar de tomar Nevirapina y ponerse en contacto con su médico inmediatamente, ya que estas reacciones pueden suponer un riesgo para la vida o producir la muerte. Si alguna vez experimenta solamente síntomas de erupción leve sin ninguna otra reacción, informe a su médico inmediatamente, quien le indicará si debe dejar de tomar nevirapina. Si experimenta síntomas que sugieran daño en el hígado, tales como: Pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel (ictericia), dolor abdominal. Debe dejar de tomar Nevirapina y debe contactar con su médico inmediatamente. Si padece reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras está tomando Nevirapina, no vuelva a tomar Nevirapina sin antes haber consultado a su médico. Debe tomar su dosis de Nevirapina tal y como le ha indicado su médico. Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en Cómo tomar Nevirapina). Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado: Mujeres. Pacientes infectados de hepatitis B o C. Anomalías en las pruebas de función hepática. Pacientes con mayores recuentos de células CD4 al principio del tratamiento con nevirapina (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³). En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal. Problemas de los huesos: En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad de los huesos llamada muerte de tejido óseo (osteonecrosis). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilidad grave del sistema inmune y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico. Nevirapina no cura la infección por VIH y usted puede seguir padeciendo infecciones y otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. Debe por lo tanto mantenerse en contacto con su médico de forma regular mientras esté tomando Nevirapina. Aunque tome medicamentos anti-VIH puede contagiar de VIH a otras personas a través de contacto sexual o contaminación con la sangre. Uso en niños: Nevirapina comprimidos puede utilizarse en niños de 16 años de edad o mayores. Adicionalmente nevirapina puede utilizarse en adolescentes menores de 16 años de peso igual o superior a 50 kg o cuya superficie corporal sea superior a 1.25 m2. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Antes de iniciar el tratamiento con nevirapina informe a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando, ya que es posible que necesite controlar si sus otros medicamentos todavía funcionan y realizar ajustes de dosis. Lea atentamente el prospecto de todos los otros medicamentos anti-VIH que toma en combinación con nevirapina. Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente: Hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamento para el tratamiento de la depresión). Rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis). Rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis). Macrólidos por ej. claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas). Fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos). Ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos). Itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos). Metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos). Warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre). Anticonceptivos hormonales, es decir, "la píldora". Atazanavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH). lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH). Fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH). Efavirenz (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH). Su médico controlará cuidadosamente el efecto de Nevirapina y de cualquiera de estos medicamentos si los está utilizando a la vez. Si se está sometiendo a diálisis de riñón, su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de nevirapina, puesto que este producto puede ser parcialmente eliminado de la sangre mediante la diálisis. Toma de nevirapina con los alimentos y bebidas: No existen restricciones para la toma de Nevirapina con los alimentos y bebidas.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Debe interrumpir el período de lactancia si está tomando Nevirapina. En general no se recomienda dar el pecho si se padece infección por VIH para disminuir el riesgo de contagio de la infección al bebé. Conducción y uso de máquinas: No existen estudios específicos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de Nevirapina: Los comprimidos de Nevirapina 200 mg contienen lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
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Conservación:
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Nevirapina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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Observaciones:
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, consulte a su médico o químico-farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 60 comprimidos.
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