TACROLIMUS Cápsulas

OPKO

Inmunoterápicos : Inmunosupresores

Composición: Tacrolimus 5 mg cápsulas: Cada capsula contiene: Tacrolimus 5 mg. Excipientes: Povidona K-30, Croscarmelosa de Sodio (E468), Lactosa Anhidra, Estearato de Magnesio c.s. Composición de las cápsulas (cubierta y tapa): Dióxido de Titanio (E 171), Óxido de Hierro Rojo (E-172), Gelatina.
Acción Terapéutica: Tacrolimus es un inmunosupresor. Tras su trasplante de órgano (por ej.: hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano. Tacrolimus se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado. Tacrolimus se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario, como la corticoides.
Posología: Siga exactamente las instrucciones de administración de Tacrolimus indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con Tacrolimus cada vez que recoja o adquiera su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente a Tacrolimus. En tal caso, solicite a su médico que le recete el nuevo medicamento con el nombre apropiado. Este medicamento debe tomarse 2 veces al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto. El médico debe señalar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular; no obstante la dosis usual recomendada es: La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico. Calculándola según su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán, generalmente dentro del intervalo de 0.075-0.30 mg por kg de peso corporal y por día administrado en 2 tomas, dependiendo de su órgano trasplantado. Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Tacrolimus una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar, y su frecuencia. Tacrolimus se toma por vía oral 2 veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche. En general debe tomar Tacrolimus cápsulas con el estómago vacío o por lo menos 1 hora antes, o de 2 a 3 horas después de la comida. Se deben ingerir las cápsulas completas con un vaso de agua. Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando Tacrolimus cápsulas. Si usted toma más Tacrolimus del que debiera: Si por accidente toma más del que debiera, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si olvidó tomar Tacrolimus: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar sus cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes. Si interrumpe el tratamiento con Tacrolimus: La suspensión de su tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos Colaterales: Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, Tacrolimus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Tacrolimus reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar su órgano trasplantado. De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Tacrolimus, será más propenso que habitualmente a sufrir infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario. Se han notificado efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han notificado tumores benignos y malignos tras el tratamiento como resultado de la inmunosupresión. Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías: 1. Los efectos adversos muy frecuentes los experimentan más de 1 de cada 10 pacientes. 2. Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes. 3. Los efectos adversos poco frecuentes los experimentan menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes. 4. Los efectos adversos raros los experimentan menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10000 pacientes. 5. Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de 1 de cada 10000 pacientes. Efectos adversos muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes: Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre. Dificultad para dormir. Temblor, dolor de cabeza. Aumento de la presión sanguínea. Diarrea, náuseas. Problemas de riñón. Efectos adversos frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes: Disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos. Disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la sangre, otros cambios de las sales sanguíneas (observados en los análisis de sangre). Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales. Ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso. Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares. Tinnitus, es decir, escuchar ruidos o sonidos en sus oídos. Disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardíacos, latido cardíaco más rápido. Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea. Dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la garganta, tos, síntomas semejantes a la gripe. Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, acumulación de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales. Cambios en la función y enzimas hepáticas, ictericia de la piel debido a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado. Picor, erupción, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración. Dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares. Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar. Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada. Función insuficiente de su órgano trasplantado. Efectos adversos poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes: Cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas. Deshidratación, disminución de proteínas o azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre. Coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria. Opacidad del cristalino. Dificultad en la audición. Latido cardíaco irregular, parada del latido cardíaco, disminución de la función cardíaca, alteración del músculo cardíaco, aumento del músculo cardíaco, latido cardíaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardíaca y pulso anormales. Coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock. Dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma. Obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago. Dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol. Trastornos de las articulaciones. Dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal. Fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima. Lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso. Efectos adversos raros: Afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes: Pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos. Aumento de la rigidez muscular. Ceguera. Sordera. Recogida de líquido alrededor del corazón. Dificultad en la respiración aguda. Formación de quistes en el páncreas. Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado. Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, aumento del vello. Sed, caída, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera. Efectos adversos muy raros: Afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes: Debilidad muscular. Ecocardiograma anormal. Insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar. Dolor al orinar con sangre en la orina. Aumento del tejido graso. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contraindicaciones: No tome Tacrolimus: Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes del producto. Si es alérgico (hipersensible) a sirolimus o a cualquier antibiótico macrólido (por ej.: eritromicina, claritromicina, josamicina).
Advertencias: Tenga especial cuidado con Tacrolimus: Informe a su médico si le afecta cualquiera de lo siguiente: Está tomando cualquiera de los medicamentos mencionados en "Uso de otros medicamentos". Si tiene o ha tenido afecciones al hígado. Si necesita vacunarse. Si tiene diarrea durante más de 1 día. Debe mantenerse en contacto con su médico de forma regular. Es posible que su médico desee realizar de vez en cuando análisis de sangre, orina, corazón para ajustar a la dosis más adecuada de Tacrolimus. Debe limitar su exposición a la luz solar y la luz UV (ultravioleta) mientras esté tomando Tacrolimus. Esto se debe a que los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel. Debe utilizar ropa protectora adecuada y crema protectora con un elevado factor de protección solar.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Pida consejo a su médico o farmacéutico si desea quedarse embarazada o cree que puede estarlo antes de tomar cualquier medicamento Tacrolimus pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe Tacrolimus. Conducción y uso de máquinas: No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar este medicamento. Estos efectos se observan con mayor frecuencia si se toma junto con alcohol. Información importante sobre alguno de los componentes de Tacrolimus: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Interacciones Medicamentosas: Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los remedios de origen natural. Tacrolimus no se debe tomar con ciclosporina. Los niveles sanguíneos de Tacrolimus pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos también pueden modificarse por la administración de Tacrolimus, lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de Tacrolimus. En particular, debe informar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos como: Antifúngicos como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el tratamiento de infecciones, por ej. eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina. Medicamentos para el Sida VIH (por ej. ritonavir), utilizados para tratar la infección por VIH. Medicamentos para la úlcera de estómago y el reflujo ácido (por ej. omeprazol, lansoprazol o cimetidina). Antieméticos, utilizados para tratar las náuseas y los vómitos (por ej. metoclopramida). Cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio, utilizado para tratar la acidez. La píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos. hormonales con danazol. Medicamentos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas del corazón (por ej.: nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo). Los medicamentos conocidos como "estatinas" que se utilizan para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados. Fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia. Los corticosteroides prednisona y metilprednisolona, que pertenecen a la clase de los corticosteroides que se utilizan para tratar inflamaciones o suprimir el sistema inmune (por ejemplo en rechazo a un transplante). Nefazodona, utilizado para tratar la depresión. Remedios de herbolario que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Pregunte a su médico qué hacer si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales (por ej.: aciclovir). Estos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se administran simultáneamente con Tacrolimus. Su médico también necesita saber si usted está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos que se utilizan para insuficiencia cardíaca, hipertensión y enfermedad en el riñón (por ej.: amilorida, triamtereno o espironolactona), antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ej.: ibuprofeno) que se utilizan para fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando Tacrolimus. Si necesita vacunarse, por favor diga antes a su médico que está tomando este medicamento. Toma de Tacrolimus con los alimentos y las bebidas: Tome Tacrolimus con el estómago vacío o al menos 2-3 horas después de una comida. Espere al menos 1 hora para comer. Evite el pomelo (también el zumo de pomelo) mientras esté en tratamiento con Tacrolimus, ya que puede afectar a sus niveles.
Conservación: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original (dentro de la bolsa de aluminio) para protegerlo de la luz y humedad. No utilice Tacrolimus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. Una vez que se abre la bolsa de aluminio, el producto debe utilizarse en 1 año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Observaciones: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarlas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Presentaciones: Envase conteniendo 50 cápsulas.