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Composición:
Cada comprimido recubierto contiene: Rifaximina 200 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina PH 101, Almidón de Maíz, Almidón Glicolato de Sodio, Dióxido de Silicio Coloidal, Laurilsulfato de Sodio, Povidona K-30, Talco, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Macrogol 6000, Dióxido de Titanio, Colorante FD y C Amarillo Nº 6 Laca Alumínica c.s.
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Acción Terapéutica:
Antibacteriano.
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Indicaciones:
Rifaximina está indicado para el tratamiento de pacientes ( ³ 12 años de edad) con diarrea del viajero (DV) causada por cepas no invasivas de Escherichia coli.
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Posología:
Vía de administración: Oral. Adultos y niños ³ 12 años de edad: La dosis recomendada de rifaximina es 1 comprimido de 200 mg por vía oral 3 veces al día durante 3 días. Rifaximina se puede administrar con o sin alimentos. Niños: La seguridad y la eficacia no han sido establecidas en niños menores de 12 años.
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Efectos Colaterales:
Las reacciones adversas de rifaximina son, por lo general, poco frecuentes y han sido clasificados según tabla adjunta:
Ver Tabla
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Contraindicaciones:
Su uso se encuentra contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la rifaximina, a cualquiera de los agentes antimicrobianos del grupo de la rifaximina o a cualquiera de los componentes de la formulación.
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Precauciones:
Rifaximina no debe usarse en pacientes con diarrea complicada con fiebre o sangre en las heces o diarrea debida a otros agentes patógenos diferentes a Escherichia coli. Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La rifaximina ha demostrado ser teratogénica en ratas y conejos a las dosis que causa toxicidad materna. Rifaximina debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: No se sabe si la rifaximina se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y al potencial de reacciones adversas en los lactantes debido a rifaximina, se debe decidir si interrumpir la lactancia o discontinuar el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Pacientes pediátricos: La eficacia, posología y seguridad de rifaximina en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad no han sido establecidas. Pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C): Existe una exposición sistémica aumentada en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se debe tener precaución al administrar rifaximina a pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C). Diarrea del viajero no causada por Escherichia coli: Rifaximina no ha demostrado ser eficaz en pacientes con diarrea complicada con fiebre y/o sangre en las heces o diarrea debida a otros agentes patógenos diferentes a Escherichia coli. Se debe suspender la rifaximina si los síntomas de la diarrea empeoran o persisten por más de 24-48 horas y se deberá considerar una terapia antibiótica alternativa. Rifaximina no es eficaz en casos de diarrea del viajero por Campylobacter jejuni. No se ha comprobado la eficacia de rifaximina en la diarrea del viajero causada por Shigella spp. y Salmonella spp. Rifaximina no debe utilizarse en pacientes en los cuales se puede sospechar que Campylobacter jejuni, Shigella spp. o Salmonella spp. son los agentes patógenos causales. Diarrea asociada a Clostridium difficile: La diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) se ha reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo rifaximina y puede variar en severidad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon lo que puede conducir a la proliferación de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. Las cepas de C. difficile productoras de hipertoxicidad ocasionan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. Se deberá considerar DACD en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Se requiere de una minuciosa historia clínica médica, ya que se ha informado que la DACD puede ocurrir incluso después que han pasado más de 2 meses desde la administración de los agentes antibacterianos. Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos: Es poco probable que recetar rifaximina para la diarrea del viajero en la ausencia de demostración o sospecha sólida de una infección bacteriana o para una indicación profiláctica proporcione un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo del desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.
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Interacciones Medicamentosas:
Los estudios in vitro han demostrado que la rifaximina no inhibió las ísoenzimas lA2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 del citocromo P450 y CYP3A4 en un rango de concentraciones que variaron entre 2 a 200 ng/ml. No se espera que: rifaximina inhiba estas enzimas en el uso clínico. Un estudio in vitro ha sugerido que la rifaximina induce el CYP3A4. Sin embargo, en pacientes con función hepática normal, no se espera que la rifaximina al régimen posológico recomendado induzca el CYP3A4. Se desconoce si la rifaximina puede tener un efecto significativo sobre la farmacocinética de sustratos del CYP3A4 concomitante en pacientes con función hepática reducida que tienen concentraciones elevadas de la rifaximina. Un estudio in vitro sugirió que la rifaximina es un sustrato de la glicoproteína-P. Se desconoce si los medicamentos concomitantes que inhiben la glicoproteína-P pueden aumentar la exposición sistémica de rifaximina
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Sobredosificación:
No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con rifaximina. En los estudios clínicos con dosis superiores a la dosis recomendada(>600 mg/día para la diarrea del viajero), las reacciones adversas fueron similares en sujetos que recibieron dosis superiores a la dosis recomendada y el placebo. En el caso de sobredosis, discontinúe rífaximina, trate sintomáticamente e instituya las medidas de soporte como sea necesario.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 10 comprimidos recubiertos.
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