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Composición:
Contiene: Filgrastim 30 MU/0.5 ml y 48 MU/0.5 ml de solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada. Excipientes: Acido Glutámico, Sorbitol (E420), Polisorbato 80, Agua para Inyectables. Forma farmacéutica: Jeringa precargada (vidrio tipo I) con aguja de inyección (de acero inoxidable), con o sin protector de seguridad para la aguja, que contiene 0,5 ml de solución.
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Indicaciones:
Reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para enfermedades (con excepción de la leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea considerados de estar en alto riesgo de neutropenia grave prolongada. Movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPC). En niños y adultos con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) £ 0.5 x 109/l, y una historia de infecciones graves o recurrentes. Tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH. Por favor, consulte el Resumen de las Características del Producto para la descripción completa de las indicaciones de prescripción.
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Posología:
Zarzio® sólo debería administrarse en colaboración con centros especializados adecuados y experimentados que cuenten con las instalaciones óptimas. Si es necesario, Zarzio® puede diluirse en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%); véase el Resumen de las Características del Producto para los detalles. Quimioterapia citotóxica establecida: Inyección S.C. o infusión I.V. (sobre 30 minutos). Pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea: Infusión I.V. de corta duración (sobre 30 minutos) o infusión continua S.C. o I.V. durante 24 horas. Movilización de PBPC: Inyección S.C. o infusión S.C. continua durante 24 horas. NCG/Infección por VIH: Inyección S.C.. Dosis: Para las indicaciones aprobadas el intervalo de dosificación común es de 0.1 MU/kg/día a 1.2 MU/kg/día. Para obtener instrucciones detalladas sobre la dosificación, consulte el Resumen de las Características del Producto.
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Efectos Colaterales:
La reacción adversa a filgrastim notificada con mayor frecuencia es dolor musculoesquelético leve a moderado que ocurre en más del 10% de los pacientes. El dolor musculoesquelético por lo general responde a los analgésicos habituales. Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican según la frecuencia y los sistemas de órganos. Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes ( ³ 1/10), frecuentes ( ³ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( ³ 1 /1000 ga <1/100), raras ( ³ 1/10000 a <1/1000), muy raras (< 1/10000). Pacientes con cáncer: Muy frecuentes: dolor musculoesquelético (leve o moderado), aumentos en fosfatasa alcalina en sangre, lactato deshidrogenasa en sangre (LDH), gamma-glutamil transferasa (GGT) y ácido úrico en sangre (reversible, leve o moderado, dependiente de la dosis). Frecuentes: Dolor musculoesquelético (grave). Poco frecuentes: hipotensión (transitoria). Raras: Trastornos vasculares incluyendo la enfermedad venooclusiva y alteraciones del volumen de fluidos. Muy raras: Reacciones de tipo alérgico incluyendo anafilaxia, erupciones en la piel, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión; edema pulmonar , neumonía intersticial , infiltrado pulmonar, síndrome de Sweet, vasculitis cutánea, exacerbación de la artritis reumatoide, trastornos de la micción (predominantemente disuria). Donantes sanos sometidos a movilización de PBPC: Muy frecuentes: Leucocitosis (leucocitos > 50 x 109/l); trombocitopenia (plaquetas < 100 x 109/l; transitorios), dolor de cabeza, dolor musculoesquelético (leve a moderado, transitorio). Frecuentes: Esplenomegalia (generalmente asintomática, también en pacientes); aumento en la fosfatasa alcalina en la sangre y LDH (transitorio, menor). Poco frecuentes: reacción alérgica grave: anafilaxis, angioedema, urticaria, rash, trastorno del bazo; artritis reumatoide y exacerbación de los síntomas artríticos; aumento en aspartato aminotransferasa (AST) y ácido úrico en sangre (transitoria, menor). Muy raras: Ruptura esplénica (también en pacientes), hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltrado pulmonar, disnea, hipoxia. Pacientes con NCG: Muy frecuentes: Anemia, esplenomegalia (puede ser progresiva en una minoría de casos); epistaxis, dolor musculoesquelético general; dolor en los huesos, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, LDH y del ácido úrico en sangre (transitorio); disminución de la glucosa en sangre (transitoria, moderada). Frecuentes: Trombocitopenia, dolor de cabeza, diarrea, hepatomegalia, vasculitis cutánea (durante el uso a largo plazo); alopecia, rash, osteoporosis, artralgia, dolor en el lugar de la inyección. Poco frecuentes: trastorno del bazo; hematuria, proteinuria. Pacientes con VIH: Muy frecuentes: dolor musculoesquelético (leve a moderado). Frecuentes: Trastornos esplénicos, esplenomegalia.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
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Advertencias:
Advertencias y precauciones especiales: Advertencias especiales: Zarzio® no debe utilizarse para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas de tratamiento establecidas. Zarzio® no se debe administrar a pacientes con neutropenia congénita grave (síndrome de Kostmann) con citogenética anormal. Quimioterapia citotóxica establecida: Crecimiento celular maligno: Zarzio® no debe administrarse en pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mielógena crónica. Se debe tener especial cuidado para establecer el diagnóstico de transformación blástica de la leucemia mieloide crónica de una leucemia mieloide aguda. Se debe tener precaución en los pacientes con LMA secundaria. No se han establecido la seguridad y la eficacia de la administración en pacientes con LMA de novo <55 años con buena citogenética [t (8; 21), t (15; 17), e inv (16)]. Leucocitosis: Durante el tratamiento se debe realizar un recuento de células blancas sanguíneas a intervalos regulares. Si el recuento leucocitario supera 50 x 109/l después del mínimo teórico, Zarzio® debe suspenderse inmediatamente. Para la movilización de PBPC Zarzio debe suspenderse o reducirse si el recuento de leucocitos aumenta hasta > 70 x 109/l. Riesgos asociados con dosis más altas de quimioterapia: Dosis intensificadas de agentes quimioterapéuticos pueden provocar mayor toxicidad cardíaca, pulmonar, neurológica o efectos dermatológicos (consulte el Resumen de las Características del Producto de los agentes quimioterapéuticos utilizados). Se recomienda un control regular de la cifra de plaquetas y el hematocrito. Se debe tener especial cuidado cuando se administren agentes quimioterapéuticos, tanto solos como combinados, que se sabe que causan trombocitopenia grave. Otras precauciones especiales: En pacientes con precursores reducidos, la respuesta de los neutrófilos puede disminuir (véase el Resumen de las Características del Producto para más detalles). Se han notificado casos de enfermedad injerto contra huésped (EICH) y muertes en pacientes que reciben rhG-CSF tras el trasplante alogénico de médula ósea (consulte el Resumen de las Características del Producto). Movilización de PBPC: Exposición previa a agentes citotóxicos: Después de una extensa terapia mielosupresora, puede ocurrir que Zarzio® no induzca una movilización suficiente de PBPC para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado o aceleración en la recuperación plaquetaria (ver Resumen de las Características del Producto para más detalles). Evaluación del rendimiento de células progenitoras: Resultados de análisis de citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de la metodología utilizada, por lo tanto, las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios necesitan ser interpretados con precaución (ver Resumen de las Características del Producto para más detalles). Donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC: Sólo debe considerarse en donantes normales con el propósito de un trasplante alogénico de células madre. Se ha observado trombocitopenia transitoria tras la administración rhG -CSF y leucoferesis (véase el Resumen de las Características del Producto para más detalles). Zarzio® debe interrumpirse o reducirse la dosis si el recuento de leucocitos aumenta hasta > 70 x 109/l. Los donantes tratados con rhG -CSF para la movilización de PBPC deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a la normalidad (ver Resumen de las características del producto para más detalles). Se han observado modificaciones citogénicas transitorias en los donantes sanos tratados con rhG -CSF. El tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente. Se debe considerar un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor abdominal superior izquierdo o en el extremo del hombro. Receptores de PBPC alogénicas movilizadas con Zarzio®: Interacciones inmunológicas entre el injerto alogénico de PBPC y el receptor pueden estar asociadas con un mayor riesgo de EICH aguda y crónica en comparación con el trasplante de médula ósea. NCG: Recuentos de células de sangre: El recuento de plaquetas se debe controlar cuidadosamente, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento. Se debería considerar la posibilidad de suspender de manera intermitente o disminuir la dosis en pacientes que desarrollen trombocitopenia. También ocurren otros cambios del hemograma como anemia y aumento transitorio de los progenitores mieloides que obligan a vigilar cuidadosamente el recuento celular. Transformación hacia leucemia o síndrome mielodisplásico: Se debe tener cuidado especial en el diagnóstico de neutropenia crónica grave para distinguirlo de otros trastornos hematopoyéticos. El recuento celular sanguíneo completo con recuento diferencial y de plaquetas, así como una evaluación de la morfología de la médula ósea y del cariotipo se debería realizar antes del tratamiento. Si los pacientes con SCN desarrollan una citogenética anormal, los riesgos y beneficios de continuar Zarzio® deben sopesarse cuidadosamente; Zarzio® debe interrumpirse si se produce síndrome mielodisplásico o leucemia. Se recomienda realizar exámenes morfológicos y citogenéticos de la médula ósea en pacientes a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses - véase el Resumen de las Características del Producto para más detalles). Otras precauciones especiales: causas de neutropenia transitoria, como infecciones virales deben ser excluidas. Información de prescripción Zarzio® (filgrastim): El aumento de tamaño del bazo es una consecuencia directa de rhG -CSF y tamaño del bazo debe ser controlados regularmente. Se deben realizar análisis periódicos de orina para monitorear hematuria/proteinuria. La seguridad y la eficacia en recién nacidos y en pacientes con neutropenia autoinmune no se han establecido. Infección por VIH: Recuento de células sanguíneas: El RAN debe monitorizarse cuidadosamente, especialmente durante las primeras semanas de la terapia con Zarzio® (véase el Resumen de las Características del Producto para más detalles). Riesgo asociado a dosis más altas de medicamentos mielosupresores: Se recomienda un seguimiento regular de los recuentos sanguíneos (véase el Resumen de las Características del Producto para más detalles). Infecciones y enfermedades que causan mielosupresión: No han sido establecidos los efectos de rhG -CSF sobre la neutropenia causada por infecciones o enfermedades que infiltran la médula ósea (véase el Resumen de las Características del Producto para más detalles). Otras precauciones especiales: Raramente se han reportado reacciones adversas pulmonares como la neumonía intersticial después del tratamiento rhG-CSF, y los pacientes con una historia reciente de problemas pulmonares pueden estar en mayor riesgo. El monitoreo de la densidad ósea puede estar indicada en los pacientes con enfermedad osteoporótica de base que se someten a la terapia continua con Zarzio® por más de 6 meses. Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Zarzio® en pacientes con enfermedad de células falciformes y evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento (véase el Resumen de las Características del Producto para más detalles). El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con el factor de crecimiento se ha asociado con hallazgos positivos transitorios en imágenes óseas que deben ser considerados al interpretar estos resultados. Pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa no deben utilizar Zarzio®.
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Interacciones Medicamentosas:
No se recomienda el uso en el período entre las 24 horas antes hasta 24 horas después de la quimioterapia citotóxica mielosupresora. La evidencia preliminar de un pequeño número de pacientes tratados de forma concomitante con rhGCSF y 5-fluorouracilo indica que la gravedad de la neutropenia puede ser exacerbada. Las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos y citoquinas aún no han sido investigadas en los estudios clínicos. Es probable que el litio potencie el efecto de rhG-CSF. Embarazo y lactancia: No hay datos disponibles adecuados en mujeres embarazadas. Hay informes en la literatura donde se ha demostrado el paso transplacentario. Estudios en animales no muestran ninguna evidencia de teratogenicidad. Zarzio debe utilizarse en el embarazo sólo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el feto. No se recomienda su uso durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Zarzio® no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
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Conservación:
Vida útil: 30 meses.
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Presentaciones:
Envases conteniendo 1 ó 5 jeringas precargadas. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
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