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Composición:
Contiene: Medroxiprogesterona Acetato 500 mg cada 3.33 ml. Excipientes: Polietilienglicol 3350, Cloruro de Sodio, Polisorbato 80, Metilparabeno, Propilparabeno, Agua para Inyección.
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Indicaciones:
Oncología: El Acetato de Medroxiprogesterona (MPA) suspensión inyectable está indicado para: Cánceres de mama que dependen de hormona, en mujeres post-menopáusicas. Cáncer endometrial recurrente y/o metastático. Cáncer renal recurrente y/o metastásico.
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Posología:
Cánceres de mama que dependen de hormona, en mujeres post-menopáusicas: La dosis inicial de MPA inyectables es de 500 a 1000 mg diarios intramuscularmente, durante 28 días. Luego la paciente debe ser tratada con un régimen de mantenimiento de 500 mg 2 veces a la semana, mientras esté respondiendo al tratamiento. Cáncer endometrial o renal recurrente y/o metastásico: Se recomienda inicialmente 400 a 1000 mg de MPA Inyectable administrados intramuscularmente a la semana. Si se observa mejoría en el curso de pocas semanas o meses y la enfermedad parece estabilizarse, puede ser posible mantener la mejoría con tan poco como 400 mg por mes.
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Efectos Colaterales:
Oncología: Soc MedDRA/Evento: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad (p.ej. reacciones anafilácticas y anafilactoides, angioedema). Trastornos endocrinos: Efectos similares a corticoides (por ej., síndrome de Cushing), anovulación prolongada. Trastornos metabólicos y nutricionales: Edema/retención de líquidos, variación del peso, exacerbación de la diabetes mellitus. Trastornos psiquiátricos: Confusión, depresión, euforia, cambios en la libido, insomnio, nerviosismo. Trastornos del sistema nervioso: Mareo, cefalea, falta de concentración, somnolencia, infarto cerebral, efectos adrenérgico-similares (por ej., temblores suaves en las manos, sudoración, calambres nocturnos en las pantorrillas). Trastornos oftálmicos: Alteraciones de la visión, catarata diabética, trombosis retiniana. Trastornos cardíacos: Infarto del miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, taquicardia. Trastornos vasculares: Trastornos tromboembólicos, tromboflebitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Embolia pulmonar. Trastornos gastrointestinales: Constipación, diarrea, boca seca, náusea, vómito. Trastornos hepatobiliares: ictericia. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Acné, alopecia, hirsutismo, prurito, erupción o exantema, urticaria. Trastornos renales y del sistema urinario: Glucosuria. Trastornos del sistema reproductivo y las mamas: Sangrado uterino anormal (irregular, aumentado, disminuido), amenorrea, erosiones cervicales, mastodinia. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Edema/ retención de líquidos, fatiga, reacciones en el sitio de inyección, malestar, fiebre. Investigaciones: Alteraciones de las secreciones cervicales, cambios en el apetito, función del hígado desequilibrada, aumento en los recuentos de leucocitos y plaquetas, hipercalcemia, tolerancia a la glucosa disminuida, presión sanguínea aumentada. Eventos reportados durante la experiencia post-comercialización: Formulaciones intramusculares: En la experiencia post-comercialización se han reportado casos raros de osteoporosis, incluyendo fracturas osteoporóticas, en pacientes recibiendo MPA IM.
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Contraindicaciones:
El MPA está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones: Embarazo conocido o sospechado. Sangrado vaginal no-diagnosticado. Disfunción hepática severa. Hipersensibilidad conocida al MPA o a cualquier componente del medicamento.
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Advertencias:
Generales: Toda hemorragia vaginal inesperada durante el tratamiento con MPA debe ser investigada. El MPA puede causar algún grado de retención de líquidos, por lo tanto, se debe prestar especial atención cuando se trate a algún paciente con una condición médica preexistente que se pueda ver afectada adversamente por la retención de líquidos. Se debe realizar un seguimiento cuidadoso a las pacientes con antecedentes de depresión endógena. Algunos pacientes que reciben el MPA, pueden presentar una tolerancia disminuida a la glucosa. Las pacientes diabéticas deben ser observadas cuidadosamente, mientras estén recibiendo dicho tratamiento. El patólogo (laboratorio) debe ser informado si la paciente usa el MPA, si se le remite tejido endometrial o endocervical para su estudio. El médico/laboratorio debe ser informado de que el uso de MPA puede disminuir los niveles de los siguientes biomarcadores endocrinos: a. Esteroides plasmáticos/urinarios (por ej., cortisol, estrógeno, pregnanediol, progesterona, testosterona). b. Gonadotropinas plasmáticas/urinarias (por ej., LH y FSH). c. Globulina fijadora de hormonas sexuales. El medicamento no debe ser readministrado, pendiente de evaluación, si ocurre pérdida súbita, parcial o total, de la visión o si se presenta súbitamente un inicio de proptosis, diplopía o migraña. Si la evaluación revelase papiledema o lesiones vasculares en la retina, no se debe readministrar el medicamento. MPA no ha sido asociado causalmente con la inducción de trastornos trombóticos o tromboembólicos, sin embargo, no se recomienda el uso de MPA en pacientes con antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV). Se recomienda suspender el uso de MPA en pacientes que presentan TEV mientras están en terapia con MPA. Advertencias y precauciones adicionales para uso o formulación específicos (oncología): El MPA puede producir síntomas cushingoides. Algunos pacientes recibiendo MPA, pueden presentar una función adrenal suprimida. El MPA puede disminuir los niveles sanguíneos de la ACTH y la hidrocortisona. El médico/laboratorio debe ser informado de que, además de los biomarcadores mencionados en Advertencias y precauciones para todas las formulaciones y usos (ver sección Advertencias), el uso del MPA en las indicaciones oncológicas puede causar también insuficiencia adrenal (disminución de la respuesta del eje pituitario-adrenal), durante el examen con metirapona. Por lo tanto, la capacidad de la corteza adrenal para responder a la ACTH se debe demostrar antes de administrar la metirapona. Una anovulación prolongada, con amenorrea y/o patrones menstruales erráticos, puede seguir a la administración de inyecciones de dosis única o múltiples del MPA. Ginecología: Tratamiento de los síntomas vasomotores menopáusicos/Oposición de los efectos endometriales de los estrógenos en mujeres menopáusicas que son tratadas con estrógenos (terapia hormonal). Todas las formulaciones. Cáncer de mama: Se ha reportado que el uso de la combinación oral de estrógeno/progesterona por mujeres posmenopáusicas aumenta el riesgo del cáncer de mama. Trastornos cardiovasculares: Los estrógenos, con o sin progestágenos, no se deben usar para la prevención de enfermedades cardiovasculares. Enfermedad coronaria: No existe evidencia de estudios controlados aleatorizados, de beneficio cardiovascular por el uso continuo combinado de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (MPA). Accidente cerebrovascular (ACV): Se observó un riesgo mayor de ACV en mujeres que reciben EEC/MPA (estrógenos equinos conjugados/ Medroxiprogesterona Acetato) en comparación con placebo. Tromboembolismo venoso/ embolia pulmonar: La TH está asociada con un riesgo relativo alto de desarrollar tromboembolismo venoso (VTE), es decir, una trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. Demencia: Se informó un aumento del riesgo de probable demencia en mujeres post-menopáusicas de 65 años de edad o mayores. Cáncer Óvárico: El uso actual de estrógenos solos o estrógenos con progestágenos en mujeres posmenopáusicas durante 5 o más años ha sido asociado con un aumento del riesgo de cáncer ovárico en algunos estudios epidemiológicos. Las usuarias previas de estrógenos solos o estrógenos con progestágenos no tuvieron un mayor riesgo de cáncer de ovario. Otros estudios no mostraron una asociación significativa. Recomendación de antecedentes y examen físico: Antes de iniciar cualquier terapia hormonal, se debe tomar una historia médica y familiar completa. Los exámenes físicos pre-tratamiento y periódicos, deben incluir una especial referencia a la presión sanguínea, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo unacitología cervical. Formulaciones parenterales de alta dosis (por ejemplo, el uso oncológico en mujeres pre-menopáusicas). Disminución en la densidad mineral ósea: No existen estudios de los efectos sobre la densidad mineral ósea (DMO), del MPA administrado oralmente o del MPA administrado parenteralmente en dosis altas (por ej., para uso oncológico). Puede ser apropiada una evaluación de la DMO en algunas pacientes que usan MPA a largo plazo, (ver antes - Pérdida de la densidad mineral ósea). Las disminuciones séricas de estrógeno provocadas por MPA pueden resultar en una disminución de la densidad mineral ósea (DMO) en una mujer premenopáusica y pueden aumentar el riesgo de que desarrolle osteoporosis en su vida posterior. Se recomienda que todas las pacientes mantengan una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. En algunas pacientes que usen el MPA a largo-plazo, podría ser apropiada una evaluación de la DMO.
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Precauciones:
Embarazo: El MPA está contraindicado en mujeres embarazadas. Algunos reportes han sugerido una asociación entre la exposición intrauterina a las drogas progestacionales en el primer trimestre del embarazo y anormalidades genitales en fetos. Los infantes de embarazos no-intencionales, que se producen 1 a 2 meses después de la inyección del MPA suspensión inyectable, podrían tener un mayor riesgo de presentar un peso bajo al nacer, lo que a su vez se asocia con un mayor riesgo de muerte neonatal. El riesgo atribuible es bajo, ya que no son comunes los embarazos durante el tratamiento con el MPA. No existe información definitiva para las demás formulaciones del MPA. Si se usa el MPA durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras esté usando este fármaco, se le debe informar del peligro potencial para el feto. Lactancia: El MPA y sus metabolitos se excretan en la leche materna. No existe evidencia que sugiera que esto representa algún peligro para el niño que se está amamantando.
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Interacciones Medicamentosas:
La aminoglutetimida, administrada conjuntamente con dosis altas de MPA oral, puede deprimir significativamente las concentraciones séricas de acetato de medroxiprogesterona. Las usuarias de dosis altas de MPA oral, deben ser advertidas de la posibilidad de una eficacia disminuida con el uso de la aminoglutetimida. Medroxiprogesterona acetato (MPA) es metabolizado in-vitro principalmente por hidroxilación vía CYP3A4. Estudios específicos de interacción droga-droga evaluando los efectos clínicos de inductores e inhibidores de CYP3A4 en MPA no se han llevado a cabo y por lo tanto los efectos clínicos de inductores e inhibidores de CYP3A4 son desconocidos.
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Sobredosificación:
Sobredosis: Las dosis orales de hasta 3 g al día se han tolerado bien. El tratamiento de la sobredosis es sintomático y de apoyo. Toxicidad: Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Se ha demostrado que la administración IM a largo plazo de acetato de medroxiprogesterona (MPA) produce tumores mamarios en perros beagle. No hubo evidencia de efecto carcinogénico asociado con la administración oral de MPA a ratas y ratones. El acetato de medroxiprogesterona no fue mutagénico en una batería de pruebas de genotoxicidad in vitro o in vivo. El acetato de medroxiprogesterona en dosis altas es un medicamento antifertilidad y es de esperar que las dosis altas afecten la fertilidad hasta la cesación del tratamiento.
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Observaciones:
Ver información completa para prescribir en documento de monografía entregado por Pfizer Chile S.A.
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