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Composición:
Cada comprimido blanco recubierto contiene: (21 comprimidos) Dienogest 2 mg; Etinilestradiol 0.03 mg. Cada comprimido verde recubierto contiene: excipientes (7 comprimidos).
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Acción Terapéutica:
Anticoncepción hormonal.
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Indicaciones:
Tratamiento del acné moderadamente severo, refractario a tratamiento local en mujeres en que la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.
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Posología:
Los comprimidos se toman todos los días a la misma hora (si es necesario con algún líquido), se debe seguir la secuencia impresa en el empaque blíster. Se debe tomar 1 comprimido blanco todos los días durante 21 días y luego 7 comprimidos verdes en forma consecutiva. Usualmente en este último período se presenta una metrorragia intermenstrual. Típicamente, la metrorragia intermenstrual inicia 2-3 días después de la última píldora blanca y puede estar todavía presente cuando se tome la primera tableta del siguiente empaque blíster.
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Efectos Colaterales:
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados existe un mayor riesgo de tromboembolismo venoso y arterial (por ejemplo: trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco). Algunos factores como por ejemplo el tabaquismo, la hipertensión, los trastornos de la coagulación sanguínea y del metabolismo de los lípidos, la obesidad severa, las venas varicosas, la flebitis avanzada y la trombosis pueden aumentar el riesgo de tromboembolismo venoso y arterial. Para los efectos secundarios más graves en las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. En la siguiente tabla, los efectos secundarios de dienogest 2 mg/etinilestradiol 0.03 mg tabletas se enumeran en orden de frecuencia decreciente. Estas son las frecuencias para los efectos secundarios observados durante las pruebas clínicas con dienogest 2 mg/etinilestradiol 0.03 mg tabletas (un total de 3590 mujeres participaron en estos estudios); la aparición de estos efectos secundarios puede estar relacionada con el uso de Norah®. Como todos los efectos secundarios presentaron una frecuencia menor de 1/10, ninguno de los efectos no deseados ocurrieron dentro de la categoría "muy frecuente". Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, migraña, calambres en las piernas. Trastornos psiquiátricos: depresión, nerviosismo, anorexia, disminución de la libido, reacciones agresivas, indiferencia. Trastornos oculares: quejas oftalmológicas, problemas de visión, conjuntivitis, intolerabilidad a los lentes de contacto. Trastornos auditivos: dificultad de la audición. Trastornos cardíacos: presión sanguínea alta o baja, taquicardia, problemas cardíacos. Trastornos vasculares: trastorno de las venas, tromboflebitis, trombosis/embolia pulmonar, hematoma, trastorno cerebrovasculares. Trastornos sanguíneos: anemia. Trastornos respiratorios: sinusitis, asma, infecciones de las vías aéreas superiores. Trastornos gastrointestinales: dolores abdominales, náuseas, vómito, diarrea. Trastornos cutáneos: acné, acné similar a dermatitis, exantema, eczema, trastornos cutáneos, cloasma, caída del cabello, eritema multiforme, prurito. Trastornos endocrinos: hipertricosis, virilismo. Trastornos renales: infecciones de las vías urinarias. Trastornos del sistema reproductor: mastalgia o dolor en la mama, sangrados irregulares, ausencia de metrorragia intermenstrual, dismenorrea, agrandamiento de los senos, desarrollo de quistes ováricos, dispareunia, vaginitis, vulvovaginitis, cambios en la secreción vaginal, hipomenorrea, mastitis, cambios fibroquísticos de la mama, secreción de las mamas, leiomioma, endometritis, inflamación de las trompas. Infecciones: Candidiasis vaginal u otras infecciones fúngicas. Trastornos generales: sofocos, fatiga/debilidad, indisposición, dolores de espalda, cambios en el peso corporal, aumento del apetito, edema, reacciones alérgicas, síntomas similares a la gripe. En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han reportado los siguientes efectos secundarios: Tromboembolismo venoso o arterial; hipertensión; tumores hepáticos; desarrollo o empeoramiento de trastornos bajo la aplicación de anticonceptivos orales combinados, como por ejemplo la enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica; cloasma. El riesgo de cáncer de mama es levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, como el riesgo de desarrollar cáncer de mama a edades menores de 40 años es bajo, el riesgo de cáncer de mama es bajo comparado con el riesgo total. En mujeres con angioedema hereditario los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.
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Contraindicaciones:
Si se presenta persistencia de las siguientes enfermedades y condiciones, la utilización de los anticonceptivos orales combinados está contraindicada. En caso de la aparición por primera vez de las enfermedades que se indican a continuación cuando se esté tomando las tabletas anticonceptivas combinadas, se deberá interrumpir de inmediato su administración. La utilización de Norah® está contraindicada: Cuando existe hipersensibilidad a alguno de los ingredientes activos y excipientes de la tableta. Cuando existe trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) o si el paciente tiene historia positiva para alguna de estas enfermedades. Cuando existe trombosis arterial (evento cerebrovascular, ataque cardíaco) o la paciente tiene antecedentes de trombosis arterial o incluso bajo presencia de eventos prodrómicos (como por ejemplo angina de pecho y ataques isquémicos transitorios). Si existe un factor de riesgo grave o factores de riesgo múltiples de trombosis arterial. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Hipertensión severa. Dislipidemia severa. Factores bioquímicos que puedan indicar predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial que incluye la resistencia a la proteína C activada (APC), hiperhomocistinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lupico). Enfermedad hepática grave activa o pacientes con antecedentes de ella, si las pruebas de función hepática no se han normalizado aún. Tumor activo en el hígado (benigno o maligno) o antecedentes del paciente de tumor activo en el hígado. Tumores conocidos o sospechados dependientes de esteroides (tumores en los órganos genitales o la mama). Hemorragia vaginal de origen desconocido. Migraña con síntomas neurológicos focales en los antecedentes del paciente. Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis asociados con hipertrigliceridemia grave. Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda.
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