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Composición:
Miflonide® 200 mg: Cada cápsula dura contiene: Budesónida 200 mg. Miflonide® 400 mg: Cada cápsula dura contiene: Budesónida 400 mg.
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Indicaciones:
Asma bronquial: El control antinflamatorio a largo plazo del asma persistente, incluida la prevención de las reagudizaciones del asma. EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica): Bronquitis obstructiva crónica combinado con formoterol (agonista beta 2 de acción prolongada), o cuando esté indicado el tratamiento con corticoesteroides.
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Posología:
Adultos: Asma: El tratamiento de los adultos que padecen asma leve puede iniciarse con la dosis efectiva mínima de 200 µg 1 vez al día. La dosis de mantenimiento habitual es de entre 200 µg y 400 µg 2 veces al día, que puede ascender a 1600 µg diarios en 2 a 4 administraciones durante las reagudizaciones del asma, cuando el paciente cambie los corticoesteroides orales por la budesónida inhalada o cuando se reduzca la dosis de corticoesteroides orales. Bronquitis obstructiva crónica: La dosis de mantenimiento habitual es de entre 200 µg y 400 µg 2 veces al día, que puede ascender a 1600 µg diarios en 2 a 4 administraciones cuando el paciente cambie los corticoesteroides orales por la budesónida inhalada o cuando se reduzca la dosis de corticoesteroides orales. Niños (de 6 años y mayores): Asma: El tratamiento de los niños que padecen asma leve puede iniciarse con la dosis de 200 µg 1 vez al día. La dosis habitual de mantenimiento de Miflonide® es de 200 µg 2 veces al día, con 1 dosis diaria máxima de 800 µg. Este producto no puede usarse si el tratamiento exige utilizar una dosis inferior a 200 µg 1 vez al día o inferior a 400 µg al día repartidos en varias administraciones. No se recomienda utilizarlo en niños menores de 6 años. Miflonide debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática grave.
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Efectos Colaterales:
Frecuentes (1% a 10%): Tos. Raras (%): Supresión suprarrenal, síndrome de Cushing (hiperadrenocorticismo), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma, reacciones de hipersensibilidad, exantema, urticaria, angioedema, prurito, reducción de la densidad mineral ósea, broncoespasmo paradójico, candidiosis bucofaríngea, disfonía, irritación de garganta. De frecuencia desconocida: Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, cambios conductuales (predominantemente en niños) y dermatitis de contacto (una reacción de hipersensibilidad de tipo IV [retardada]). Otras reacciones adversas señaladas en publicaciones que se han observado con formulaciones de budesónida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Neumonía y hematomas cutáneos.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la budesónida o a cualquiera de los excipientes de la formulación. Pacientes con tuberculosis pulmonar activa.
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Advertencias:
Miflonide debe administrarse de forma regular, incluso cuando el paciente está asintomático. Miflonide no alivia el broncoespasmo agudo ni es adecuado para el tratamiento primario del estado asmático u otros episodios asmáticos agudos. Se debe tener un especial cuidado en los pacientes aquejados de tuberculosis pulmonar inactiva, micosis o virosis de las vías respiratorias u otros trastornos pulmonares, como bronquiectasias o neumoconiosis. El tratamiento con corticoesteroides sistémicos complementarios o con Miflonide no debe interrumpirse de forma brusca. Se debe disponer siempre de un broncodilatador inhalado de acción breve. En caso de que se produzca un broncoespasmo paradójico, el tratamiento con budesónida debe interrumpirse de inmediato. Si el asma se agrava, es preciso evaluar de nuevo el tratamiento del paciente. Entre los posibles efectos generales figuran la supresión suprarrenal, el síndrome de Cushing, un retraso del crecimiento en niños y adolescentes, la disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma, reacciones de hipersensibilidad y, en casos más raros, diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños). Riesgo de candidiasis oral y disfonía. Sólo para uso por inhalación; no debe ingerirse. Se debe hablar con el paciente acerca del uso correcto de Miflonide. Si la respiración del paciente no mejora, se le debe preguntar cómo lo está utilizando.
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Precauciones:
Embarazo: Sólo se usará durante el embarazo si es absolutamente necesario. Lactancia: La budesónida se excreta en la leche materna y no se sabe si esto tiene alguna repercusión clínica para el lactante.
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Interacciones Medicamentosas:
El metabolismo de Miflonide puede verse afectado cuando se administra simultáneamente con inhibidores o con inductores potentes del CYP3A4.
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Observaciones:
Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.
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