 |
Composición:
Principio activo: Toxina Botulínica Tipo A. Cada frasco-ampolla contiene: Toxina Clostridium Botulinum Tipo A (Cepa CBFC26) 200 Unidades (U)*. Excipientes: Albúmina Sérica Humana, Cloruro de Sodio. *Cada Unidad (U) de Reage corresponde a las dosis letal media (LD50) intraperitoneal calculada en ratones.
|
|
Acción Terapéutica:
Relajante Muscular. Agente de acción periférica.
|
|
Indicaciones:
El uso de este medicamento está indicado en el tratamiento de: Blefaroespasmo asociado con distonía, incluyendo el blefaroespasmo benigno esencial o los problemas del VII par en pacientes ³ 18 años de edad. Líneas glabelares: Mejoramiento temporal de la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad de los músculos corrugador y/o prócero en pacientes adultos de no más de 65 años de edad.
|
|
Posología:
Vía de administración: intramuscular e intradérmica. Este medicamento solamente deberá ser administrado por médicos especialistas y con experiencia en el tratamiento y en el uso del equipo necesario. Las unidades de Reage son específicas de este preparado y no son intercambiables con otros preparados de toxina botulínica tipo A.
|
|
Efectos Colaterales:
En general las reacciones adversas se producen en los días siguientes a la inyección y son transitorias. En casos aislados las reacciones adversas pueden tener una duración de varios meses o más. La debilidad local es la acción farmacológicamente esperada de la toxina botulínica en el tejido muscular. Al igual que con la administración de cualquier inyección, puede aparecer dolor localizado, sensibilidad y/o contusión-equimosis en el lugar de la aplicación de la misma. Se han notificado también casos de fiebre y síndrome gripal tras inyecciones de toxina botulínica. Se han comunicado raramente efectos adversos relacionados con la diseminación de la toxina a puntos distantes del lugar de administración. Los posibles efectos adversos incluyen debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar, neumonía por aspiración, trastornos del habla y problemas para respirar, con desenlace mortal en algunos casos. En base a la experiencia en los estudios clínicos, la frecuencia de aparición de reacciones adversas por indicación es la siguiente: La frecuencia se define de la siguiente forma: Muy frecuentes (>1/10): Frecuentes (> 1/100, <1/10); Poco frecuentes (>1/1000, <1/100); Raras (>1/10000, <1/1000); Muy raras (<1/10000). Blefaroespasmo: Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: cansancio, paresia facial y parálisis facial. Trastornos oculares: Muy frecuentes: Ptosis del párpado. Frecuentes: Queratitis punctata, lagoftalmos, ojo seco, fotofobia y aumento del lagrimeo. Poco frecuentes: Queratitis ectropión, diplopía, entropión, trastorno visual y visión borrosa. Raras: Edema de párpado. Muy raras: Queratitis ulcerativa, defecto del epitelio corneal, úlcera corneal. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuentes: Equimosis. Poco frecuentes: erupción cutánea, dermatitis. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Irritación y edema facial. Poco frecuentes: Fatiga - cansancio. Líneas glabelares: Muy frecuentes: Dolor de cabeza, infección respiratoria, síndrome tipo gripal, blefaroptosis y náuseas. Frecuentes (<3%): Dolor facial, eritema en el sitio de la inyección, parestesia y debilidad muscular. Mientras que la debilidad local en el músculo inyectado es representativa de la acción farmacológica esperada de la toxina botulínica, la debilidad de los músculos adyacentes puede ocurrir como resultado de la difusión de la toxina. Se cree que estos eventos asociados y que ocurren dentro de la primera semana. Los eventos son generalmente transitorios pero pueden durar varios o más.
|
|
Contraindicaciones:
Antecedentes de hipersensibilidad a la toxina botulínica tipo A o a cualquiera de los componentes de la formulación. En caso de que exista infección en el (los) punto (s) de inyección propuesto (s). Embarazo y lactancia. Miastenia gravis.
|
|
Sobredosificación:
No se ha descrito ningún caso de toxicidad sistémica como consecuencia de la inyección accidental o ingestión de toxina botulínica tipo A. Los signos de sobredosificación no son aparentes inmediatamente después de la inyección. En caso de inyección o ingestión accidental se debe someter al paciente a supervisión médica durante varios días para detectar posibles signos y síntomas de debilidad sistémica o parálisis muscular. Aquellos pacientes que muestren síntomas de intoxicación por toxina botulínica tipo A (debilidad generalizada, ptosis, diplopía, alteraciones del habla y de la deglución, o paresia de los músculos respiratorios) deben ser hospitalizados. Al aumentar la dosis, se produce parálisis muscular profunda y generalizada. En caso de que se vea afectada la musculatura de la orofaringe y el esófago, se puede producir aspiración que puede llevar al paciente a sufrir una neumonía por aspiración. En caso que se paralicen los músculos respiratorios, será necesario proceder a entubar y aplicar respiración asistida hasta la recuperación.
|
|
Presentaciones:
Envase conteniendo 200 U.
|
|
