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Composición:
Cada comprimido contiene: 30 mg de Clorhidrato de Mianserina como ingrediente activo. Excipientes: Almidón de Papa, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Metilcelulosa, Fosfato Dibásico de Calcio, Hidroxipropil Metilcelulosa, Polietilenglicol 8000, Dióxido de Titanio.
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Acción Terapéutica:
Código ATC: N06A X03. Clase farmacoterapéutica: Antidepresivos.
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Indicaciones:
Para el alivio de los síntomas de depresión en aquellos casos de enfermedad depresiva donde la terapia farmacológica está indicada.
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Propiedades:
La mianserina, el principio activo de Athiamil®, pertenece al grupo de compuestos denominados piperazino-azepinas, los que químicamente no están relacionados con los antidepresivos tricíclicos (ATCs). Su estructura carece de la cadena lateral básica, la que se considera la responsable de la actividad anticolinérgica de los ATCs. Athiamil® aumenta la neurotransmisión noradrenérgica central por bloqueo del auto-receptor alfa2 e inhibición de la recaptación de noradrenalina. Además, se han encontrado interacciones con los receptores de serotonina en el sistema nervioso central. Estudios en el EEG con el fármaco en humanos han confirmado el perfil antidepresivo de Athiamil®. Se ha demostrado la eficacia antidepresiva de Athiamil® en estudios controlados con placebo y ha mostrado ser similar a otros antidepresivos utilizados en la actualidad. Además, posee propiedades ansiolíticas y de mejoramiento del sueño, las que son de valor en el tratamiento de pacientes con ansiedad o alteraciones del sueño asociadas con la enfermedad depresiva. Se cree que la actividad antagonista de Athiamil® sobre los receptores histaminérgicos H1 y alfa1 es la responsable de sus propiedades sedantes. Athiamil® es bien tolerado, también en ancianos y en pacientes con enfermedad cardiovascular. Athiamil® en dosis terapéuticas efectivas no tiene prácticamente actividad anticolinérgica y casi no tiene efecto sobre el sistema cardiovascular. En comparación con los ATCs, causa menos efectos cardiotóxicos en sobredosis, Athiamil® no antagoniza la acción de los agentes simpaticomiméticos y drogas antihipertensivas, los que interactúan con los receptores adrenérgicos (por ejemplo betanidina) o receptores alfa2 (por ejemplo clonidina, metildopa). Propiedades farmacocinéticas: Después de la administración oral de Athiamil® el principio activo mianserina es bien absorbido y en forma rápida, alcanzando los niveles plasmáticos máximos dentro de 3 horas. La biodisponibilidad es aproximadamente de un 20%. La unión de la mianserina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente de un 95%. La vida media de eliminación (21-61 horas) es suficiente para justificar una dosis de 1 vez al día. Los niveles plasmáticos en el estado estacionario se alcanzan dentro de 6 días. La mianserina se metaboliza ampliamente y se elimina a través de la orina y heces dentro de 7-9 días. Las principales rutas de biotransformación son la demetilación y la oxidación, seguidas por la conjugación. Datos preclínicos de seguridad: Ninguna en particular.
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Posología:
Los comprimidos deberán ser tomados de manera oral, si es necesario con líquido e ingeridos sin masticar. Niños: Athimil no deberá ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Adultos: La dosificación se debe determinar individualmente. Se recomienda una dosis inicial de 30 mg diarios. La dosis puede aumentarse gradualmente cada 2 ó 3 días para obtener una respuesta clínica óptima. La dosis diaria efectiva usualmente es de 60 a 90 mg. Ancianos: La dosificación se debe determinar individualmente. La dosis diaria debe ser de 30 mg diarios. La dosis puede aumentarse gradualmente cada 2 ó 3 días. Una dosis más baja que la usual para adultos puede ser suficiente para una respuesta clínica satisfactoria. La dosis diaria puede administrarse ya sea en dosis divididas o preferentemente (en vista del efecto favorable sobre el sueño) como una dosis única en la noche. El tratamiento con una dosis adecuada debe dar como resultado una respuesta positiva dentro de 2-4 semanas. Se puede aumentar la dosis en caso de una respuesta insuficiente. Si no se observa una respuesta dentro de las siguientes 2-4 semanas, entonces se debe detener el tratamiento. Se recomienda mantener el tratamiento antidepresivo por 4-6 meses después que se ha producido la mejoría clínica. La discontinuación abrupta del tratamiento con Athimil® causa muy raramente síntomas de abstinencia.
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Efectos Colaterales:
Los pacientes con depresión presentan varios síntomas que están asociados con la enfermedad en sí (sequedad bucal, obstipación, trastornos de acomodación). Por lo tanto, a veces es difícil discernir cuáles síntomas son un resultado de la enfermedad en sí y cuáles son el resultado del tratamiento con Athimil.
Ver Tabla
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Contraindicaciones:
Manía. Enfermedad hepática severa. Hipersensibilidad a mianserina o a cualquiera de los excipientes.
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Advertencias:
Advertencias y precauciones especiales de uso: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad: No se deberá utilizar Athimil® en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. En los estudios clínicos se observaron conductas suicidas (intento de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, conducta oposicional e ira) con mayor frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con los tratados con placebo. Si no obstante, sobre la base de una necesidad clínica, se toma una decisión de tratar, el paciente deberá ser monitoreado cuidadosamente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, se carece de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto a crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual. Suicidio/pensamientos suicidas: La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, lesiones autoinfligidas y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se haya producido una remisión significativa. Debido a que puede no ocurrir mejoría durante las primeras semanas de tratamiento, los pacientes deberán ser monitoreados cuidadosamente hasta que ocurra dicha mejoría. Los pacientes con antecedentes de eventos relacionados con el suicidio, los que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar el tratamiento, y los adultos jóvenes, tienen mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberán ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento. Se deberá alertar a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) acerca de la necesidad de monitorear la aparición de pensamientos suicidas y buscar atención médica inmediata si se presentan estos síntomas. Se ha reportado durante el tratamiento con Athimil® depresión de la médula ósea, que se presenta usualmente como granulocitopenia o agranulocitosis. Estas reacciones se han presentado más comúnmente después de 4-6 semanas de tratamiento y son generalmente reversibles con la suspensión del tratamiento; se han observado en todos los grupos etarios, pero parecen presentarse más comúnmente en los ancianos. Si un paciente presenta fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección, el tratamiento debe suspenderse y se debe realizar un hemograma completo. Athimil® al igual que otros antidepresivos, puede precipitar hipomanía en pacientes susceptibles con depresión bipolar. En tal caso el tratamiento con Athimil® debe discontinuarse. Cuando se tratan pacientes con diabetes o enfermedad cardíaca, insuficiencia hepática o renal, se deben tomar las precauciones habituales y revisiones deberán revisar las dosis de cualquier tratamiento concomitante. Los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o síntomas que sugieran hipertrofia prostática deben también monitorearse, aún cuando no se esperen efectos secundarios anticolinérgicos con el tratamiento con Athimil®. El tratamiento debe ser discontinuado si se presenta ictericia. El tratamiento debe ser discontinuado si se presentan convulsiones. Se deberá prevenir al paciente del uso de Athimil® con otros depresores del SNC: derivados morfínicos (analgésicos, antitusivos) y barbitúricos, benzodiazepinas, otros ansiolíticos, hipnóticos, neurolépticos, antihistamínicos H1, sedantes, etc.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: Si bien pruebas con animales y datos limitados en humanos indican que la mianserina no causa daño fetal o neonatal y que se excreta en la leche materna sólo en muy pequeñas cantidades, los beneficios del uso de Athimil® durante el embarazo y la lactancia deberán ser sopesados contra los posibles riesgos para el feto y el recién nacido. Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinarias: Athimil® puede deteriorar la función psicomotora durante los primeros días de tratamiento. En general, los pacientes con depresión tratados con antidepresivos deberan evitar la realización de labores potencialmente peligrosas tales como conducir un vehículo u operar maquinarias.
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Interacciones Medicamentosas:
Athimil® puede potenciar la acción depresora del alcohol sobre el sistema nervioso central y se debe aconsejar a los pacientes que eviten tomar alcohol durante el tratamiento. Athimil® puede ser administrado junto con inhibidores de la MAO, tomando las precauciones habituales para los inhibidores de la MAO. Athimil® no interactúa con betanidina, clonidina, metildopa, guanetidina o propranolol (solo o combinado con hidralazina). No obstante, se recomienda controlar la presión arterial de los pacientes que reciben tratamiento concomitante con antihipertensivos. Como con otros antidepresivos, Athimil® puede afectar el metabolismo de los derivados cumarínicos como por ejemplo warfarina, lo que requiere supervisión.
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Sobredosificación:
Por lo general, los síntomas de sobredosis aguda se limitan a una sedación prolongada. Se observan raramente arritmias cardíacas, convulsiones, hipotensión severa y depresión respiratoria. No existe antídoto específico. El tratamiento consiste en lavado gástrico con una apropiada terapia sintomática y de apoyo para mantener las funciones vitales.
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Conservación:
Precauciones especiales de almacenamiento: Athimil® debe almacenarse en un lugar oscuro y seco a una temperatura de 2 a 30°C. El período de estabilidad de los comprimidos de Athimil es de 5 años.
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Observaciones:
Naturaleza y contenido del envase: Los comprimidos de Athimil® son ovalados, ranurados y biconvexos (comprimidos de 30 mg), están marcados con " ORGANON®" por un lado y en el otro lado el código "CT/7". Envase de 30 mg: Blister formado por un foil de aluminio y una película de PVC blanco opaco que contiene un recubrimiento termosellado sobre el lado que está en contacto con los comprimidos.
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Presentaciones:
Envase conteniendo x comprimidos recubiertos.
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