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Composición:
Como vial de único uso con 14 ml de concentrado líquido sin conservantes, en una concentración de 30 mg/ml lista para la perfusión. Cada vial de producto terminado de Perjeta contiene 420 mg de Pertuzumab.
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Acción Terapéutica:
Agente antineoplásico, anticuerpo monoclonal recombinante humanizado IgG1. Inhibidor de la dimerización de HER2.
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Indicaciones:
Cáncer de mama metastásico: Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y docetaxel para pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico o localmente recidivante irresecable que no hayan recibido previamente terapia anti- HER2 o quimioterapia para su enfermedad metastásica. Tratamiento neoadyuvante de cáncer de mama: Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 localmente avanzado, inflamatorio o precoz (>2 cm de diámetro) como parte de un régimen que contiene fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida (FEC) o carboplatino.
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Posología:
Los pacientes tratados con Perjeta deben presentar un estado tumoral HER2- positivo, definido como una puntuación 3+ por inmunohistoquímica (IHQ) o un índice ³ 2.0 por FISH en un ensayo validado. Para asegurar resultados exactos y reproducibles, la prueba se debe realizar en un laboratorio especializado que pueda garantizar la validación de los procedimientos de prueba. Para obtener instrucciones completas sobre el rendimiento y la interpretación del análisis, por favor consulte los prospectos de los ensayos de prueba HER2 validadas. La substitución por cualquier otro medicamento biológico requiere el consentimiento del médico prescriptor. Con el fin de prevenir los errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento se prepara y administra es Perjeta. La terapia de Perjeta sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un profesional de la salud con experiencia en el tratamiento de pacientes con cáncer. Perjeta debe ser diluido por un profesional sanitario y se administra como una perfusión intravenosa. No debe administrarse en inyección I.V. rápida o bolo I.V. Pauta de administración de Perjeta en combinación con trastuzumab y docetaxel: La dosis inicial recomendada de Perjeta es de 840 mg, administrada en perfusión I.V. de 60 minutos. Después debe administrarse una dosis de 420 mg, en perfusión I.V. de 30 a 60 minutos, cada 3 semanas. Cuando se administre con Perjeta, la dosis inicial recomendada de Herceptin es de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg cada 3 semanas, siempre en perfusión I.V. Cuando se administre con Perjeta, la dosis inicial recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2. Si se tolera bien, esta dosis puede elevarse escalonadamente hasta 100 mg/m2. Los medicamentos deben ser administrados de forma secuencial. Perjeta y Herceptin se puede administrar en cualquier orden. Cuando el paciente está recibiendo docetaxel, el docetaxel debe ser administrado después de Perjeta y Herceptin. Un período de observación de 30-60 minutos se recomienda después de cada perfusión de Perjeta y antes del comienzo de cualquier perfusión posterior de trastuzumab o docetaxel. Tratamiento neoadyuvante de cáncer de mama: Se debe administrar Perjeta, herceptin y docetaxel, según lo indicado anteriormente, como parte de uno de los siguientes regímenes: Por 3 ciclos posterior de la terapia con FEC, Por 4 ciclos antes de la terapia con FEC, Por 6 ciclos con carboplatino (no se recomienda el incremento escalonado de la dosis superior a 75 mg/m2). Después del tratamiento quirúrgico, los pacientes deben recibir terapia adyuvante con Herceptin hasta concluir 1 año de tratamiento. No existe evidencia suficiente para recomendar la administración concomitante de una antraciclina con Perjeta. Duración del tratamiento: Cáncer de mama metastásico: Se recomienda tratar a los pacientes con Perjeta hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad no controlable. Tratamiento neoadyuvante de cáncer de mama: Se recomienda que los pacientes sean tratados con Perjeta durante 3 a 6 ciclos, dependiendo del régimen escogido. Dosis retrasadas u olvidadas: Si el tiempo transcurrido entre 2 infusiones consecutivas es menor de 6 semanas, la dosis de 420 mg de Perjeta debe administrarse lo antes posible. No se debe esperar hasta la siguiente dosis programada. Si el tiempo transcurrido entre 2 infusiones consecutivas es de 6 o más semanas, se debe administrar de nuevo la dosis inicial de 840 mg de Perjeta en perfusión I.V. de 60 minutos y proseguir luego cada 3 semanas con una dosis de 420 mg en perfusión I.V. de 30 a 60 minutos. Modificación de la dosis: Si se discontinúa el tratamiento con trastuzumab, Perjeta también debe descontinuarse. Si se descontinúa docetaxel, el tratamiento con Perjeta y trastuzumab puede continuar hasta que progrese la enfermedad o la toxicidad sea incontrolable en la fase metastásica. No se recomienda reducir la dosis de Perjeta. Reacciones relacionadas con la perfusión: Si el paciente sufre una reacción relacionada con la perfusión, la velocidad de la perfusión de Perjeta puede reducirse o interrumpirse. Reacciones de hipersensibilidad/anafilaxis: Si el paciente sufre una reacción de hipersensibilidad grave, la perfusión debe suspenderse inmediatamente. Disfunción ventricular izquierda: Retírese la administración de Perjeta y Trastuzumab durante un mínimo de 3 semanas en presencia de alguna de las situaciones siguientes: Caída de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) a menos del 40%; FEVI del 40-45% asociada con una caída ³ 10 puntos desde el valor basal. La administración de Perjeta y trastuzumab puede restablecerse cuando la FEVI sea de nuevo >45% o del 40-45% asociada con un descenso <10 puntos del valor anterior al tratamiento. Si la FEVI no ha mejorado o incluso ha seguido disminuyendo después de unas 3 semanas, se considerará firmemente la retirada de Perjeta y trastuzumab, salvo que los beneficios se estimen superiores a los riesgos para el paciente. Pautas posológicas especiales: Ancianos: No se han observado diferencias en la seguridad y la eficacia de Perjeta entre los pacientes adultos de 65 o más años y los menores de 65 años. No es necesario ajustar la dosis en los ancianos. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de Perjeta en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No es posible hacer recomendaciones de dosis para pacientes con insuficiencia renal grave debido a la escasa información disponible de farmacocinética.
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Presentaciones:
Viales de 14 ml con 420 mg.
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