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Composición:
Cada 10 ml de Nocof contiene: Levodropropizina 60 mg. Excipientes: Carboximetilcelulosa Sódica, Metilparabeno, Propilparabeno, Citrato de Sodio Dihidrato, Acido Cítrico Monohidrato, Esencia Tutti Frutti, Sucralosa y Agua Purificada c.s.
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Acción Terapéutica:
Antitusivo.
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Indicaciones:
Tratamiento sintomático de la tos no productiva.
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Posología:
Adultos: 10 ml de Nocof (correspondiente a 1 cuchara sopera) 3 veces al día en intervalos no inferiores a 6 horas. El tratamiento debe prolongarse por 2 semanas o según indicación médica. Si la tos persiste debe suspender el tratamiento y reevaluar clínicamente con otras alternativas farmacológicas. Niños mayores de 2 años: Niños de 10 a 20 kg : 3 ml 3 veces al día. Niños de 20 a 30 kg: 5 ml 3 veces al día. Mayores de 45 kg: 10 ml 3 veces al día.
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Efectos Colaterales:
De la experiencia obtenida de más de 30 países donde se encuentran comercializados fármacos que contienen levodropropizina, se puede extraer la conclusión de que la frecuencia de efectos adversos es un hecho raro. Basándonos en el número estimado de pacientes susceptibles de tomar levodropropizina, desprendido del número de unidades vendido, y considerando el número de notificaciones espontáneas, se concluye que menos de 1 paciente por cada 500.000 experimentó una reacción adversa. La mayoría de estas reacciones fueron no-graves y los síntomas desaparecieron después de interrumpir el tratamiento y, en algunos casos después de un tratamiento farmacológico apropiado. Las reacciones adversas notificadas, todas ellas muy raras (<1/10.000) afectan a: Sistema digestivo: Náuseas, dolor gástrico y abdominal, diarrea y vómitos. Se notificaron 2 casos de glositis y de estomatitis aftosa, respectivamente. Se notificó 1 caso de colestasis hepática, así como un coma hipoglicemiante en una anciana que había sido tratada concomitantemente con hipoglicemiantes orales. Piel: Alergia, urticaria, exantema, eritema, picor, angioedema, reacciones cutáneas. Se notificó una muerte debido a una necrolisis epidérmica. Estado general: Reacciones anafilactoides, malestar. Se notificaron casos aislados de edema generalizado, síncope y astenia. Sistema nervioso: Mareo, vértigo, temblor, parestesia. Ha sido notificado 1 caso aislado de convulsiones tónico-clónicas y ataque de ausencia. Sistema cardiovascular: Palpitaciones, taquicardia, hipotensión. Ha sido notificado un único caso de arritmia cardíaca. Desórdenes psiquiátrico: Nerviosismo, somnolencia, despersonalización. Sistema respiratorio: Disnea, tos, edema del tracto respiratorio. Sistema músculo-esquelético: Astenia y debilidad de las extremidades inferiores. Se han notificado pocos casos de edema del párpado, la mayoría referidos a un edema angioneurótico, teniendo en cuenta la aparición concomitante de urticaria. Ha sido notificado 1 único caso de midriasis, así como de reducida visión. En ambos casos, los pacientes se recuperaron tras la interrupción del tratamiento. Fue notificado 1 caso de somnolencia neonatal, hipotonía y vómitos en una madre lactante tras la administración de levodropropizina. Los síntomas aparecieron tras la lactación y desaparecieron tras suspender la lactancia materna momentáneamente. Las reacciones adversas calificadas como graves han sido notificadas solo ocasionalmente. Incluyen algunas reacciones de la piel (urticaria, picor), la arritmia atrial ya mencionada, el caso del coma hipoglicemiante, así como algunos casos de reacciones alérgicas / anafilactoides presentando edemas, disnea, vómitos y diarrea.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida al fármaco o a otras sustancias relacionadas desde un punto de vista químico o a sus excipientes. Pacientes que sufren broncorrea o con la función mucociliar afectada (síndrome de Kartagener, discinesia del cilio bronquial). Embarazo y período de lactancia.
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Advertencias:
La observación de que la farmacocinética de levodropropizina no se altera significativamente en los pacientes ancianos sugiere que no se requieren ajustes ni modificaciones en la pauta posológica en estos pacientes. En cualquier caso, debido a la evidencia de que la sensibilidad a varios fármacos se altera en los ancianos, debe tenerse especial atención cuando se administra levodropropizina a pacientes ancianos. Los efectos de la administración del fármaco a niños menores de 24 meses no han sido suficientemente estudiados, pero en cualquier caso se debe utilizar siempre con precaución en estos intervalos de edad. Es también aconsejable la prudencia cuando se administre de manera concomitante sustancias sedantes, en especial en pacientes sensibles. Es aconsejable tomar precauciones en la administración del fármaco a pacientes con fallos renales graves (aclaramiento de creatinina por debajo de 35 ml/min). Los antitusígenos son fármacos sintomáticos y sólo deben utilizarse mientras se espera el diagnóstico de la causa desencadenante y/o el efecto de la terapia que causa la enfermedad. Es aconsejable utilizarlo sólo durante un corto período (máximo 14 días) en el adulto y 7 días en el niño. Dado que no hay información disponible del efecto de la comida sobre la absorción del producto, éste debe tomarse fuera de las comidas.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: Los estudios teratológicos, de reproducción y fertilidad, así como los peri y post-natales realizados, no revelan efectos tóxicos específicos. Sin embargo, como en los estudios toxicológicos realizados en animales se ha observado un ligero retraso en la ganancia de peso corporal y en el crecimiento a dosis de 24 mg/kg y como la levodropropizina atraviesa la barrera placentaria en ratas, está contraindicado su uso en mujeres que piensen quedar embarazadas o estén embarazadas, porque su seguridad en tal estado no está documentada. Estudios realizados en rata indican la presencia del fármaco en la leche materna a las 8 horas de ser administrado. Por este motivo, se desaconseja el uso durante el período de lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y/o manejar maquinaria. Sin embargo, dado que este producto puede, aunque raramente, causar somnolencia, es conveniente prevenir a los pacientes que tengan la intención de conducir o manejar maquinaria, informándoles de esa posibilidad.
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Interacciones Medicamentosas:
Estudios farmacológicos en animales han probado que levodropropizina no potencia el efecto farmacológico de las sustancias que son activas sobre el sistema nervioso central (por ejemplo: benzodiazepinas, alcohol, fenitoína, imipramina). En animales, no modifica la actividad de los anticoagulantes orales, tales como warfarina. Tampoco interfiere con la actividad hipoglucemiante de la insulina. En estudios de farmacología en humanos, la asociación con benzodiazepinas no modifica el trazado encefalográfico. Sin embargo, es necesario tener cautela con la administración concomitante de fármacos sedantes, en particular en pacientes sensibles. En los estudios clínicos no se han observado interacciones con terapias concomitantes para patologías broncopulmonares, tales como con ß2 agonistas, metilxantinas o derivados corticosteroides, antibióticos, mucorreguladores y antihistamínicos.
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