LEVOFLOXACINO Solución Inyectable 500 mg/100 ml

RAFFO

Levofloxacina

Antiinfecciosos de Uso Sistémico : Antibióticos : Amfenicoles

Composición: Cada 100 ml de solución contiene: Levofloxacino Hemihidrato equivalente a Levofloxacino 500 mg. Excipientes: Edetato Disódico, Cloruro de Sodio, Hidróxido de Sodio, Acido Clorhídrico, Agua para Inyectables c.s.
Acción Terapéutica: Fluoroquinolona con efecto antibiótico.
Indicaciones: Levofloxacino pertenece a un grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Actúa interrumpiendo el crecimiento de bacterias que causan infecciones. Está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles al fármaco: Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica. Neumonía adquirida en la comunidad. Infecciones de la piel y los tejidos blandos. Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis e infecciones complicadas; infecciones urinarias no complicada en el adulto, cuando esta vía de administración es ventajosa para el paciente, por ejemplo aquel que no tolera la vía oral. Neumonía nosocomial. Prostatitis.
Posología: La dosis de levofloxacino dependerá del tipo y de la gravedad de la infección. Su médico o enfermera le administrarán cada dosis por inyección lenta por vía venosa 1 ó 2 veces al día. Una botella que contenga 500 mg (100 ml) durante al menos 60 minutos. Consulte la sección "Instrucciones de manipulación", para ver las instrucciones detalladas para su médico o enfermera sobre cómo preparar y administrar este medicamento. Dosis: Pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina >50 ml/min). Neumonía: Una infusión de levofloxacino 500 mg, 1 ó 2 veces al día. Infección de próstata: Una infusión de levofloxacino 500 mg, 1 vez al día. Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo infección de los riñones: Una infusión de levofloxacino 250 mg, 1 vez al día. Infecciones de piel y bajo la piel, incluyendo músculo: Una infusión de levofloxacino 500 mg, 2 veces al día. Pacientes con alteración renal: Si su función renal es menor de lo normal, su médico ajustará la dosis de levofloxacino dependiendo del grado de insuficiencia renal, por lo tanto necesitará dosis más bajas que los pacientes con función renal normal. La dosis para pacientes con problemas renales aparece al final del prospecto, ver "Instrucciones de manipulación". Pacientes de edad avanzada (con función renal normal): No necesitan ajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia hepática: No necesitan ajuste de la dosis. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento dependerá del estado clínico de la gravedad de su enfermedad y su respuesta al tratamiento. La administración de Levofloxacino continuará durante como mínimo 2 a 3 días después de que la temperatura corporal vuelva a ser la normal y los síntomas hayan desaparecido. Una vez que mejore su estado, se puede cambiar la forma de administración de su tratamiento de infusión intravenosa a administración por vía oral en comprimidos, a la misma dosis. Si usa más levofloxacino del que debiera: Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis correcta, en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico y diríjase al centro asistencial más cercano indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Una sobredosis accidental podría dar lugar a síntomas como confusión, mareo, pérdida de la conciencia y ataques y un ritmo anormal del corazón. El tratamiento será en función de los síntomas. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Modo de Empleo: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de manipulación: Preparación para la administración: 1. Inspeccionar la botella antes de su uso. Sólo debe utilizarse si la solución es clara, de color amarillo-verdoso y prácticamente libre de partículas. No se requiere protección de la luz durante la infusión. Para un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada. Forma de administración: La solución para infusión está preparada para su uso, y debe administrarse únicamente mediante infusión intravenosa lenta. El tiempo de infusión no debe ser menor de 30 minutos para 250 mg (50 ml) y no debe ser menor de 60 minutos (1 hora) para 500 mg (100 ml). No es necesario proteger de la luz durante el tiempo de infusión. Advertencias especiales y precauciones de uso: Tiempo de infusión: El tiempo de infusión recomendado es de al menos 30 minutos para 250 mg o de al menos 60 minutos para 500 mg de levofloxacino solución para infusión. Es conocido que durante la infusión de ofloxacino, podría desarrollarse taquicardia y descenso temporal de la presión sanguínea. En casos raros, como consecuencia de una caída importante de la presión arterial, podría producirse colapso circulatorio. Si se produjese un descenso llamativo de la presión arterial durante la infusión de levofloxacino, (lisómero de ofloxacino), la infusión debe ser interrumpida inmediatamente. Ver Tabla Período de validez: No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase. Mantener la botella en el envase exterior para protegerlo de la luz. El período de validez del medicamento tras su dilución adicional con soluciones compatibles: se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 horas a no más de 25 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, a menos que el sistema de apertura/dilución descarte riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y condiciones de uso son responsabilidad del usuario. Compatibilidades: Este medicamento puede administrarse solo o con algunas de las siguientes soluciones: Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0.95%). Glucosa 50 mg/ml (5%). Glucosa 25 mg/ml (2.5%) en solución de Ringer. Incompatibilidades: Este medicamento no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas (por ejemplo bicarbonato sódico). Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección anterior.
Efectos Colaterales: Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves: Consulte con su médico o enfermera de inmediato si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave: Hinchazón de cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar. Mareos extremos o colapso. Picor o erupción cutánea grave, especialmente si aparecen ampollas en la piel y/o en interior de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales. Estos son efectos secundarios graves. Es posible que necesite atención médica urgente. Son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10000 personas) y en ocasiones pueden ocurrir con la primera dosis, durante o después de la infusión. Otros posibles efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes): náuseas, diarrea, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en sangre. Dolor, enrojecimiento e inflamación de los vasos sanguíneos en el sitio de inyección. Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000): Pérdida de apetito, indigestión, vómitos, dolor abdominal, gases, estreñimiento, picor y sarpullido, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, problemas para dormir, nerviosismo, aumento o disminución en el número de glóbulos blancos en su sangre, alteraciones en las pruebas de sangre debido a problemas de hígado o de riñón, debilidad general, infección por hongos (y el crecimiento de otras bacterias resistentes). Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000): Diarrea grave con sangre o moco que puede ser debido a la inflamación de los intestino. Sensación de hormigueo en las manos y pies, temblores, ataques, ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, inquietud y confusión, latidos del corazón rápidos, irregulares o fuertes, tensión arterial anormalmente baja, dolor y la inflamación del tendón, dolor de las articulaciones o dolor muscular, disminución del número de plaquetas en la sangre que conduce a una tendencia a tener hematomas y sangrado fácilmente, disminución en el número de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre, dificultad para respirar, sibilancias, urticaria. Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10000): Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) que conduce a síntomas tales como la recurrencia o persistencia de fiebre, dolor de garganta y sensación de malestar, sensación de desmayo debido a una caída de azúcar en la sangre a un nivel muy bajo (hipoglucemia). Esto es especialmente importante si usted es diabético. Alucinaciones, reacciones psicóticas con riesgo de pensamientos o actos suicidas. Debilidad, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, o de la cara. Deterioro del sentido del gusto y del olfato, alteraciones visuales (visión borrosa o doble), problemas de audición, inflamación alérgica de los pulmones que causa dificultad para respirar, tos y aumento de la temperatura, inflamación del hígado (hepatitis), rotura de tendón, debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso), insuficiencia renal aguda que puede ser debido a reacciones alérgicas del riñón (nefritis intersticial), temperatura anormalmente alta. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Aumento de la sudoración, disminución en el número de todos los tipos de células sanguíneas (pantocitopenia), reducción en los glóbulos rojos que puede causar amarilleamiento de la piel y debilidad o falta de respiración (anemia hemolítica), zumbido o silbido en los oídos, ritmo anormalmente rápido del corazón, ritmo del corazón irregular que puede poner en peligro la vida, alteración del ritmo cardíaco (llamado "prolongación de intervalo QT"), visto en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón). Problemas hepáticos graves, los síntomas son pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o en blanco de los ojos (ictericia), orina de color oscuro, picor o dolor abdominal o sensibilidad. Fuertes dolores musculares y dolor, sensibilidad o debilidad, calambres (rabdomiolisis), dolor en los dedos de los pies, el pecho o la espalda, hipersensibilidad (reacción alérgica). Otras reacciones que se han asociado a fluoroquinolonas y por tanto que pueden ocurrir con levofloxacino: Trastornos del movimiento incluyendo dificultades para caminar (síntomas extrapiramidales), inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis de hipersensibilidad), ataques de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara). Cualquier tratamiento antibacteriano puede conducir a una perturbación de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en los seres humanos. En consecuencia, el número de otras bacterias u hongos puede aumentar, y en algunos casos requiere de tratamiento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este texto, informe a su médico o farmacéutico.
Contraindicaciones: No use Levofloxacino: Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de la formulación, o si tiene o ha tenido reacción alérgica a alguno de los antibióticos quinolónicos. Si padece epilepsia, ya que el riesgo de sufrir "ataques" (convulsiones) aumenta. Si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con el tratamiento con medicamentos de la familia de las fluoroquinolonas. Esto se debe a que existe el riesgo de que presente problemas similares con levofloxacino, incluido la rotura de tendones. Si está embarazada o si está dando el pecho a un bebé. Levofloxacino podría afectar al niño. El medicamento sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en período de crecimiento. Puede producir lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.
Advertencias: Tenga especial cuidado con levofloxacino: Antes de tratarse con levofloxacino informe a su médico si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave, porque puede aumentar el riesgo de presentar convulsiones ("ataques"). El riesgo de padecer ataques puede además incrementarse si toma este medicamento con otros medicamentos como fenbufeno o similares para dolores reumáticos e inflamación, o con teofilina (medicamento utilizado para el tratamiento del asma). Asegúrese de que su médico conozca su historial médico, así podrá darle un asesoramiento adecuado. No se exponga durante períodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con levofloxacino. Esto es debido a que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la luz durante la infusión (reacciones del tipo de quemaduras solares). Si durante o después del tratamiento, aparece diarrea grave, persistente que puede contener sangre o mucus, informe a su médico inmediatamente. Esto puede ser una señal de una enfermedad intestinal grave (colitis pseudomembranosa) y puede ser necesario interrumpir la administración de levofloxacino e iniciar un tratamiento específico. En raras ocasiones, levofloxacino puede provocar tendinitis (dolor e inflamación o enrojecimiento alrededor del tendón) especialmente si usted es mayor de 65 años de edad o está en tratamiento con corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). Si presenta cualquier problema de tendones consulte inmediatamente con su médico y mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendinosa. Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento. Consulte con su médico si padece una anomalía de un enzima llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara). Esta condición causa una deficiencia de ciertas sustancias químicas en los glóbulos rojos y si está usando levofloxacino, puede producir la ruptura de los glóbulos rojos dando como resultado anemia y coloración amarillenta de la piel (ictericia). Informe a su médico si ha padecido trastornos psiquiátricos ya que puede aparecer pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia sí mismo cuanto use levofloxacino. En este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente. Si padece una alteración del funcionamiento de los riñones su médico puede ajustar la dosis de este medicamento. Informe a su médico o enfermera si está tomando anticoagulantes como warfarina, ya que usando estos 2 medicamentos juntos, puede aumentar el riesgo de hemorragias. Es conocido que levofloxacino puede causar reacciones alérgicas graves, incluso durante o después de la primera dosis. Si le aparece urticaria o erupción cutánea, dificultad para respirar u otros síntomas de una reacción alérgica, consulte con su médico o enfermera inmediatamente. Consulte con su médico o enfermera si es diabético y está tomando insulina u otro agente hipoglucemiante, puede tener una reacción hipoglucémica mientras use levofloxacino. Su médico vigilará estrictamente su nivel de glucosa en sangre. Se debe tener precaución al utilizar este tipo de medicamentos si ha nacido o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), tiene un desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), el ritmo de su corazón es muy lento (llamado "bradicardia"), tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es mujer o de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir un cambio anormal en el ECG. Informe a su médico o enfermera si tiene cambios en el ritmo de los latidos cardíacos o si experimenta desmayos. Si tiene debilidad, hormigueo o adormecimiento de brazos, piernas o cara, informe inmediatamente a su médico o enfermera, ya que el tratamiento puede que sea interrumpido. Levofloxacino puede producir falsos positivos en la detección de opiáceos en orina (narcóticos). Informe a su médico si le están realizando este tipo de test. Se conoce que levofloxacino puede causar efectos sobre el hígado, que raramente pueden progresar hasta una insuficiencia hepática, principalmente en pacientes con enfermedad de base. Consulte con su médico si usted tiene síntomas inexplicables tales como pérdida de apetito, coloración amarillenta de piel o blanco de los ojos, color oscuro de orina, picor o dolor abdominal o sensibilidad. Información importante sobre algunos de los componentes de levofloxacino: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene cloruro sódico (sal), contiene 3.5 mg de sodio por ml de solución para infusión (un total de 177.1 mg de sodio en 50 ml y 354.2 mg de sodio en 100 ml). Si usted tiene una dieta baja en sodio (sal) consulte con su médico o enfermera antes de que le den levofloxacino en infusión.
Precauciones: Embarazo y lactancia: No debe usar levofloxacino si está embarazada o piensa que puede estar embarazada, o si está en período de lactancia, ya que puede dañar a su bebé. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas: Este medicamento puede hacerle sentir mareado o somnoliento y puede afectar a su visión, que disminuye su capacidad para concentrarse y reaccionar. No conduzca, maneje maquinaria peligrosa o realice actividades similares si siente que su capacidad para concentrarse y reaccionar disminuye.
Interacciones Medicamentosas: Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, incluidas hierbas medicinales. Esto es debido a que levofloxacino puede afectar en la forma de actuar de otros medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar en la forma de actuar del levofloxacino. Consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto es debido a que puede incrementar la pobabilidad de que aparezcan efectos adversos, cuando se toman con levofloxacino: Fenbufeno o medicamentos similares para el dolor reumático e hinchazón, o teofilina (un medicamento utilizado para enfermedades respiratorias como el asma). Esto se debe a que puede incrementarse el riesgo de "ataques" convulsivos si usted usa Levofloxacino junto con estos medicamentos. Probenecid (para artritis) o cimetidina (para úlcera de estómago y ardor de estómago) porque reducen la capacidad de los riñones para eliminar su medicamento. Ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmune después de un transplante de órganos, por ejemplo). Levofloxacino puede prolongar el efecto de este medicamento. Medicamentos para diluir su sangre, como la warfarina. Medicamentos que pueden alterar el ritmo del corazón: medicamentos que pertenezcan al grupo de los antiarrítmicos (como quinidina, hidroquinidina, disopiramida , amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.
Conservación: Mantenga este medicamento en el envase exterior para protegerlo de la luz hasta su utilización. Su médico o enfermera se asegurarán de que Levofloxacino sea conservado correctamente. No utilice Levofloxacino después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase, su médico o enfermera verificarán que esta fecha no haya pasado.
Observaciones: Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
Presentaciones: Botella de plástico (polietileno) de baja densidad que contiene 100 ml de solución para infusión.