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Composición:
Comprimidos 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Rosuvastatina (como Rosuvastatina cálcica) 10 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina pH 102, Crospovidona, Estearato de Magnesio, Dióxido de Silicio Coloidal, Hipromelosa 2910, Hiprolosa tipo LF, Macrogol 8000, Dióxido de Titanio, Oxido de Hierro Rojo c.s.Comprimidos 20 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Rosuvastatina (como Rosuvastatina cálcica) 20 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina pH 102, Crospovidona, Estearato de Magnesio, Dióxido de Silicio Coloidal, Hipromelosa 2910, Hiprolosa LF, Macrogol 8000, Dióxido de Titanio, Oxido de Hierro Rojo c.s.
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Acción Terapéutica:
Hipolipemiante. Reductor de colesterol y de los lípidos en sangre.
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Indicaciones:
Rosuvastatina es un medicamento de la familia de las estatinas que está indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para: 1. Pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta para reducir los niveles totales de colesterol LDL-c, Apo b, colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el HDL-c, pacientes con hipertrigliceridemia. 2. Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, para reducir niveles de LDL-c, colesterol total y Apo b. 3. Detener la progresión de la ateroesclerosis como parte de la estrategia de reducir los niveles de C total y LDL-c. 4. Como coadyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson tipo III). 5. Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH): en conjunto con la dieta para reducir los niveles de colesterol total, LDL-c y Apo b en niños y niñas adolescentes cuya menarquía ocurrió al menos 1 año atrás, si luego de un adecuado tratamiento con dieta están presentes los siguientes hallazgos: LDL-c > 190 mg/dl ó > 160 mg/dl y antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (ECV) ó 2 o más factores de riesgo de ECV. 6. Prevención de enfermedad cardiovascular primaria: está indicada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, reducir el riesgo de infarto al miocardio y reducir el riesgo de procedimientos de revascularización en personas sin enfermedad coronaria evidente pero con un riesgo aumentado de enfermedad cardiovascular, basado en edad ³ 50 años en hombres y ³ 60 años en mujeres, hsPCR ³ 2 mg/l y la presencia de al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiovascular como hipertensión, HDL-C bajo, fumar o historia familiar de enfermedad coronaria prematura.
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Posología:
Usualmente se toma 1 vez al día, con o sin alimentos. Tome rosuvastatina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome rosuvastatina exactamente como se indica. No tome más ni menos cantidad del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico. Información general de dosificación: Los pacientes deben cumplir un régimen dietético para disminuir el colesterol antes de comenzar el tratamiento con rosuvastatina y continuarlo mientras dure el tratamiento. La dosis debe ser adecuada a cada caso en particular teniendo en cuenta los objetivos del tratamiento y la respuesta del paciente. El médico debe señalar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usualmente recomendada es: La dosis inicial recomendada es de 10 mg 1 vez al día. La mayoría de los pacientes son controlados con esta dosis. Sin embargo, de resultar necesario, luego de 4 semanas de tratamiento, se puede realizar un ajuste de la dosis a 20 mg 1 vez por día. La dosis de 40 mg por día quedará reservada para los pacientes con hipercolesterolemia severa y riesgo cardiovascular elevado (en particular aquellos con hipercolesterolemia familiar) que no responden adecuadamente a la dosis de 20 mg/día. Rosuvastatina puede administrarse en cualquier momento del día, con las comidas o lejos de ellas. Pacientes ancianos: No requieren ajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia renal: Debido a que la rosuvastatina presenta una eliminación renal escasa, no es necesario ajustar la dosis de rosuvastatina en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Rosuvastatina está contraindicado en la insuficiencia renal severa. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con puntaje Chil-Pugh menor o igual a 7. En pacientes con puntaje mayor se recomienda administrar con precaución y controlar la función renal. Rosuvastatina está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa.
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Efectos Colaterales:
La rosuvastatina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece: Generales: Ocasional: dolor torácico, infección, dolor pelviano, dolor de cuello, dolor de espalda, cefalea, síndrome gripal. Raro: síncope. Neurológicos: Ocasional: depresión, ansiedad, parestesia, vértigo, neuralgia, hipertonía, insomnio y mareos. Digestivos: Ocasional: vómitos, flatulencias, gastroenteritis, faringitis, gastritis, diarrea, dispepsia y absceso periodontal. Raro: hepatitis, pancreatitis. Óseos, del tejido conectivo y musculoesqueléticos: Ocasional: fractura patológica, artralgia y artritis. Raro: miastenia, miositis, miopatía y rabdomiolisis. Cardiovasculares: Ocasional: hipertensión arterial, vasodilatación, palpitaciones, angina de pecho, edema periférico. Raro: arritmia. Endocrinos: Ocasional: diabetes mellitus. Dermatológicos: Ocasional: equimosis, rash y prurito. Respiratorios: Ocasional: rinitis, sinusitis, bronquitis, tos, disnea, asma y neumonía. Urológicos: Ocasional: infección del tracto urinario. Raro: insuficiencia renal. Hematológicos: Ocasional: anemia. Inmunológicos: Raro: reacciones de hipersensibilidad (rash, angioedema, edema facial, urticaria, leucopenia, trombocitopenia), reacciones de fotosensibilidad. Trastornos de laboratorio: Como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado en un pequeño número de pacientes que recibieron rosuvastatina un aumento en las concentraciones de las transaminasas y CK relacionado con la dosis; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios. La rosuvastatina puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.
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Precauciones:
Antes de tomar rosuvastatina: Informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la rosuvastatina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contiene los comprimidos recubiertos de rosuvastatina. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes. Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: anticoagulantes (adelgazantes de la sangre) como warfarina; colchicina; cimetidina; ciclosporina; eltrombopag; cetoconazol; otros medicamentos para el colesterol alto como por ejemplo fenofibrato; gemfibrozil y niacina; ciertos inhibidores de la proteasa HIV incluyendo atazanavir tomado con ritonavir, y lopinavir y ritonavir y espironolactona. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con rosuvastatina, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios. Si está tomando antiácidos de aluminio e hidróxido de magnesio, tómelos al menos 2 horas después de la rosuvastatina. Informe a su médico si padece de enfermedad hepática. Su médico ordenará pruebas de laboratorio para ver qué tan bien está funcionando su hígado incluso si usted no cree tener una enfermedad hepática. Su médico probablemente le indicará que no tome rosuvastatina si tiene enfermedad hepática o si las pruebas muestran que es posible que esté desarrollando enfermedad hepática. Informe a su médico si es asiático, si toma más de 2 bebidas alcohólicas al día, si es mayor de 65 años de edad, si ha tenido alguna vez enfermedad hepática, o si sufre o alguna vez sufrió convulsiones, dolores o debilidad, presión sanguínea baja o enfermedad renal o de la tiroides. Informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. No debe quedar embarazada mientras toma rosuvastatina. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante su tratamiento. Si se embaraza mientras toma rosuvastatina, llame a su médico de inmediato. La rosuvastatina puede dañar al feto. No amamante mientras toma rosuvastatina. Si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando rosuvastatina. Si se le hospitaliza debido a una lesión o infección grave, informe al médico que le trata que está tomando rosuvastatina. Consulte a su médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas mientras toma rosuvastatina. El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves. ¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?: Ingiera una dieta baja en grasa y baja en colesterol. Asegúrese de seguir todas las recomendaciones de ejercicios y dieta que le haga su médico o nutricionista. ¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?: Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si le falta menos de 12 horas antes de la hora programada para su siguiente dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con el programa de dosificación regular. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.
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Sobredosificación:
En caso de una sobredosis, llame a su médico y diríjase al centro asistencial más cercano.
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Conservación:
Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente. Almacénelo a temperatura ambiente entre 15 y 30 ºC y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño).
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Observaciones:
¿Qué otra información de importancia debería saber?: Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico puede ordenar pruebas de laboratorio durante el tratamiento, especialmente si desarrolla síntomas de daño hepático. Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que está tomando rosuvastatina. Es importante que mantenga una lista escrita de todas las medicinas que está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia. Mantener fuera del alcance de los niños.
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Presentaciones:
Estuche conteniendo blíster con 30 comprimidos recubiertos de 10 y 20 mg.
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