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Composición:
Cada cápsula contiene: Fingolimod Clorhidrato 0.5 mg. Excipientes: Estearato de Magnesio, Fosfato Dibásico de Calcio Anhidro, Gelatina, Dióxido de Titanio y Oxido de Hierro Amarillo, Gama Laca, Solución de Amonio Fuerte, Propilenglicol, Óxido de Hierro Negro, Hidróxido de Potasio, c.s.
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Acción Terapéutica:
Inmunomodulador.
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Indicaciones:
Indicado en el tratamiento de pacientes con forma recidivantes de esclerosis múltiple (EM) para reducir la frecuencia de las exacerbaciones clínicas y retrasar la progresion de la discapacidad física.
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Posología:
La dosis que debe tomar debe ser la prescrita por su médico, sin embargo, la dosis usual recomendada es 1 cápsula de 0.5 mg al día, junto a 1 vaso de agua. Fingolimod puede administrarse con o sin alimentos. Tomar Fingolimod todos los días a la misma hora le ayudará a recordar cuándo tiene que tomar su medicamento.
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Efectos Colaterales:
Muy comunes (más de 1 cada 10 pacientes): Sensación de cansancio, dolores musculares, fiebre, infección de virus gripe estacional, sinusitis, dolor de cabeza, diarrea, dolor de espalda, aumento de las enzimas hepáticas, tos común, mareos, vómitos, migraña. Efectos secundarios comunes (1 de cada 10 pacientes): Tos con flema, dolor en el pecho, fiebre, infección por virus herpes, sensación de debilidad, disminución de la frecuencia cardiaca (bradicardia), arritmias, caída del cabello, aumento en los triglicéridos sanguíneos, aumento en la presión arterial. Efectos secundarios poco frecuentes (1 de cada 100 pacientes): Neumonía con tos, fiebre y dificultad para respirar. Edema macular (retención de líquidos en la parte posterior del ojo), visión borrosa, problemas al diferenciar colores o detalles. Efectos secundarios raros (1 de cada 1.000 pacientes): Una condición denominada Síndrome de Encefalopatía Reversible Posterior. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo y súbito, y disturbios visuales. Si presenta alguno de estos síntomas, coménteselo a su médico cuanto antes.
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Precauciones:
Se recomienda evitar la administración de Fingolimod en pacientes que se encuentren en tratamientos antiarrítmicos de clase l A o III, en pacientes con antecedentes de patología cardiovascular o cerebrovascular en los que la aparición de bradicardia pueda empeorar su situación clínica, y en pacientes que sigan tratamiento con medicamentos capaces de provocar descensos de la frecuencia cardíaca (betabloqueadores, verapamilo, diltiazem, digoxina, entre otros). En caso de estimarse necesario administrar Fingolimod en estos pacientes, se debe consultar con un cardiólogo. Se debe tener presente que Fingolimod reduce de forma reversible la frecuencia cardíaca después de la primera dosis, y ha sido asociado con disminución de la velocidad de conducción aurículo-ventricular (A-V) y con eventos cardlovasculares graves, incluyendo muerte súbita. Debido a sus efectos cardíacos secundarios, antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod se requiere: Realizar un electrocardiograma (ECG) para monitorizar la función cardíaca antes de comenzar el tratamiento y 6 horas después de la primera dosis. Que el paciente permanezca en el establecimiento de salud por lo menos durante 6 horas después de recibir la primera dosis de Fingolimod, para chequear a cada hora el ritmo cardíaco y la presión arterial y tomar las medidas pertinentes en caso que se presenten efectos secundarios. Se recomienda una monitorización electrocardiográfica continua durante este período. En caso de que, durante el período de observación de 6 horas, se manifiesten efectos secundarios cardíacos que requieran intervención farmacológica, o si al final del período la frecuencia cardíaca es inferior a las presentadas previamente durante la monitorización, se debe prolongar la observación por más tiempo, al menos durante 2 horas o hasta que la frecuencia cardíaca se normalice, y durante toda la noche en caso que se presente bradicardia inferior a 45 lpm, intervalo QT 500 msec, o bloqueo AV no preexistente de 2º grado o superior. Se recomienda que, además de los pacientes que reciben Fingolimod por primera vez, el monitoreo previamente descrito se aplique a: Pacientes que hayan experimentado bradiarritmia, y que hayan requerido tratamiento farmacológico durante la primera dosis de Fingolimod. Pacientes a los que se les reanude la administración de Fingolimod luego de una interrupción de un día, dentro de las primeras 2 semanas de tratamiento. Pacientes a los que se les reanude la administración de Fingolimod luego de una interrupción de 2 semanas o más, luego del primer mes de tratamiento. Se debe instruir al paciente para que busque atención médica inmediata si, en cualquier momento durante el tratamiento con Fingolimod, experimenta algún síntoma de alteración del ritmo cardíaco como mareos, palpitaciones, desmayo o convulsiones.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 30 cápsulas.
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