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Composición:
Cada comprimido contiene: Rasagilina Mesilato 1.56 mg (equivalente a 1 mg de Rasagilina). Excipientes: Celulosa Microcristalina PH 112, Almidon de Maíz, Dióxido de Silicio Coloidal, Acido Cítrico Monohidrato, Almidon de Maíz Pregelatinizado, Talco, Acido Esteárico.
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Acción Terapéutica:
Antiparkinsoniano.
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Indicaciones:
Indicado para el tratamiento de signos y sintomas de la enfermedad de Parkinson idiopática como terapia inicial y como terapia adjunta a levodopa. La efectividad de rasagilina mesilato se demostró en pacientes con enfermedad de Parkinson reciente que recibieron rasagilina como monoterapia y que no estaban recibiendo ninguna terapia dopaminergica concomitante. La efectividad de rasagilina como terapia adjuna se demostró en pacientes con enfermedad de Parkinson que eran tratados con levodopa.
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Posología:
Rasagilina se administra por vía oral, a una dosis de 1 mg 1 vez al día, con o sin levodopa. Puede tomarse con o sin alimentos. Ancianos: no es necesario cambiar la dosificación en pacientes de edad avanzada. Niños y adolescentes (< 18 años): no recomendado, ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia en esta población. Pacientes con insuficiencia hepática: El uso de rasagilina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Hay que tener una precaución especial al iniciar un tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse. Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario cambiar la dosificación en la insuficiencia renal.
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Efectos Colaterales:
Los más frecuentes: Dolor abdominal, caídas, alergia, fiebre, síndrome gripal (influenza, malestar general, dolor de cuello), dolor de pecho (angina de pecho), presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos, hipotensión ortostática, disminución del apetito, estreñimiento, boca seca, náuseas y vómitos, flatulencia, alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia), dolor articular (artralgia), dolor musculoesquelético, inflamación de articulaciones (artritis), entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano), disminución de peso, sueños anormales, dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio), depresión, mareos (vértigo), contracciones musculares prolongadas (distonía), goteo nasal (rinitis), irritación de la piel (dermatitis), erupción, enrojecimiento ocular (conjuntivitis), urgencia miccional. Poco frecuentes: Ictus (accidente cerebrovascular), ataque al corazón (infarto de miocardio), rash ampolloso (rash vesiculoampolloso). La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o petidina (ver sección Interacciones). Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de rasagilina y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina. Rasagilina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave.
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Precauciones:
Debe evitarse el empleo concomitante de rasagilina y fluoxetina o fluvoxamina. Deben transcurrir al menos 5 semanas entre la interrupción de la administración de fluoxetina y el inicio del tratamiento con rasagilina. Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de rasagilina y el inicio del tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina. No se recomienda el empleo concomitante de rasagilina y dextrometorfano o simpaticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentos anticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina. Durante el programa de desarrollo clínico, la aparición de casos de melanoma dio lugar a la consideración de una posible asociación con rasagilina. Los datos recogidos indican que la enfermedad de Parkinson, y no un fármaco en particular, está asociada con un riesgo elevado de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Cualquier lesión cutánea sospechosa debería ser evaluada por un especialista. Debe tenerse una precaución especial al iniciar el tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada. En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse. Embarazo y lactancia: No existen datos clínicos sobre la exposición a rasagilina durante el embarazo. Los estudios en animales no indican efectos directa o indirectamente nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal. Deben extremarse las precauciones al prescribir rasagilina a mujeres embarazadas. Los datos experimentales indican que rasagilina inhibe la secreción de prolactina y que, por tanto, puede inhibir la lactancia. Se desconoce si rasagilina se excreta por la leche materna. Deben extremarse las precauciones cuando se administre rasagilina a mujeres lactantes.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 30 comprimidos.
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