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Composición:
Cada 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene: Oxaliplatino 50 mg. Excipientes: Agua para Inyectables, c.s. Cada 20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene: Oxaliplatino 100 mg. Excipientes: Agua para Inyectables, c.s.
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Indicaciones:
El oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF) está indicado para: Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadío III (estadio C de Dukes) tras resección completa del tumor primario. Tratamiento del carcinoma avanzado de colon o recto.
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Posología:
Oxaliplatino se administra vía perfusión endovenosa. Este medicamento se puede administrar a individuos adultos. La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es de 85 mg/m2 por vía I.V. repetida cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses). La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg/m2 por vía I.V. repetida cada 2 semanas hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La dosis deberá ajustarse en función de la tolerancia al fármaco. Oxaliplatino siempre debe ser administrado antes de las fluoropirimidinas, es decir 5-fluorouracilo. Oxaliplatino se administra en perfusión I.V. de 2-6 horas de duración, en 250-500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración entre 0.2 mg/ml y 0.7 mg/ml; en la práctica clínica, 0.7 mg/ml es la concentración máxima para una dosis de oxaliplatino de 85 mg/m2. Oxaliplatino ha sido utilizado principalmente en combinación con 5-fluorouracilo en regímenes de perfusión continua. Para el régimen quincenal de tratamiento se usó una combinación de 5-fluorouracilo en bolo y en perfusión continua. Poblaciones de riesgo: Pacientes con insuficiencia renal: oxaliplatino no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, la dosis recomendada de oxaliplatino es de 85 mg/m2. Pacientes con insuficiencia hepática: según un estudio en fase I que incluye pacientes con distintos niveles de insuficiencia hepática, la frecuencia y la gravedad de las alteraciones hepato-biliares parecen estar relacionadas con la enfermedad progresiva y los ensayos de función hepática alterada realizados al comienzo. No se hizo ningún ajuste de dosis específico en pacientes con las pruebas de función hepática alteradas durante el desarrollo clínico. Pacientes de edad avanzada: no se observó ningún incremento en la toxicidad grave cuando oxaliplatino fue utilizado como agente único o en combinación con 5-fluorouracilo en pacientes mayores de 65 años. Por tanto, no se requiere ninguna adaptación específica de la dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes pediátricos: oxaliplatino no está indicado de forma específica en niños. No se ha establecido la eficacia de oxaliplatino en monoterapia sobre poblaciones pediátricas con tumores sólidos.
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Contraindicaciones:
Oxaliplatino está contraindicado en pacientes que: Tienen antecedentes de hipersensibilidad conocida al oxaliplatino. Mujeres en período de lactancia, Presentan mielosupresión antes de empezar el primer ciclo de tratamiento, evidenciada por neutrófilos <2x109/l y/o plaquetas <100x109/l. Presentan neuropatía periférica sensitiva con deterioro funcional antes de la primera administración del fármaco. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
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Presentaciones:
Frasco-ampolla de 50 mg/10 ml. Frasco-ampolla de 100 mg/20 ml.
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