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Composición:
Revlimid cápsulas 5 mg: Las cápsulas contienen: Lenalidomida 5 mg. Excipientes: Lactosa Anhidra, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Gelatina, Dióxido de Titanio, Oxido de Hierro Negro, Hidróxido de Potasio, Propilenglicol, Goma Laca. Revlimid cápsulas 10 mg: Las cápsulas contienen: Lenalidomida 10 mg. Excipientes: Lactosa Anhidra, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Gelatina, Dióxido de Titanio, Oxido de Hierro Amarillo, Colorante FD&C Azul N° 2, Oxido de Hierro Negro, Hidróxido de Potasio, Propilenglicol, Goma Laca. Revlimid cápsulas 15 mg: Las cápsulas contienen: Lenalidomida 15 mg. Excipientes: Lactosa Anhidra, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Gelatina, Dióxido de Titanio, Gelatina, Colorante FD&C Azul N° 2, Oxido de Hierro Negro, Hidróxido de Potasio, Propilenglicol, Goma Laca. Revlimid cápsulas 25 mg: Las cápsulas contienen: Lenalidomida 25 mg. Excipientes: Lactosa Anhidra, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Gelatina, Dióxido de Titanio, Oxido de Hierro Negro, Hidróxido de Potasio, Propilenglicol, Goma Laca.
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Acción Terapéutica:
Agente inmunomodulador con propiedades antiangiogénicas y antineoplásicas, análogo de la talidomida.
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Indicaciones:
Mieloma múltiple: Revlimid en combinación con dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (MM). Síndromes mielodisplásicos: Revlimid está indicado para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusión debido a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 vinculados con una anomalía citogenética por deleción del 5q con o sin anomalías citogenéticas adicionales. Linfoma de células del manto: Revlimid está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto (LCM) cuya enfermedad ha recidivado o progresado luego de 2 terapias previas, una de las cuales incluyó bortezomib. Limitaciones de uso: Revlimid no está indicado y no está recomendado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) por fuera de los estudios clínicos controlados.
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Posología:
Revlimid debe tomarse por vía oral a aproximadamente la misma hora todos los días, con o sin la ingesta de alimentos. Las cápsulas de Revlimid deben tragarse enteras con agua. Las cápsulas no deben abrirse, romperse o masticarse. Mieloma múltiple: La dosis inicial recomendada de Revlimid es 25 mg 1 vez por día por vía oral los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días en combinación con dexametasona. En el caso de pacientes >75 años de edad, puede reducirse la dosis inicial de dexametasona. El tratamiento se debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable. Ajustes de dosis por toxicidades hematológicas durante el tratamiento del mieloma múltiple: Se recomiendan los lineamientos de modificación de dosis, tal como se resumen en la Tabla 1 a continuación, para manejar la neutropenia o trombocitopenia grados 3 ó 4 u otra toxicidad grado 3 ó 4 que se considere en relación con Revlimid.
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Otras toxicidades grados 3/4 en LCM: En cuanto a otras toxicidades grados 3/4 que se consideran relacionadas con Revlimid, suspender el tratamiento y reiniciar, según el criterio del médico, en el próximo nivel de dosis más bajo cuando la toxicidad se haya resuelto a £ grado 2. Dosis inicial para insuficiencia renal en MM, SMD o LCM: Como Revlimid se excreta principalmente por el riñón sin metabolizar, se recomiendan ajustes a la dosis inicial para proporcionar una exposición adecuada al fármaco en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa y en pacientes sometidos a diálisis. Sobre la base de un estudio farmacocinético en pacientes con insuficiencia renal debido a condiciones no malignas, se recomienda el ajuste de la dosis inicial de Revlimid para pacientes con CLcr < 60 ml/min. Las recomendaciones para las dosis iniciales para pacientes con SMD, LCM y MM son las siguientes:
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Insuficiencia renal moderada para MM: considerar la escalada de la dosis a 15 mg después de 2 ciclos si el paciente tolera la dosis de 10 mg de lenalidomida sin toxicidad limitante de la dosis. Tras el inicio de la terapia con Revlimid, el aumento o la disminución subsiguiente de la dosis de Revlimid debería basarse en la tolerancia al tratamiento de cada paciente, como se describe en otra parte.
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Contraindicaciones:
Embarazo: Revlimid puede provocar daños al feto si se administra a una mujer embarazada. Se observaron anomalías en las extremidades de las crías de monas que recibieron lenalidomida durante la organogénesis. Este efecto se observó en todas las dosis analizadas. Debido a los resultados de este estudio del desarrollo en monos y la semejanza estructural de lenalidomida con talidomida, un teratógeno humano conocido, lenalidomida está contraindicado en mujeres embarazadas. Si este fármaco se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con esta medicación, el paciente debe ser notificado respecto del daño potencial al feto. Reacciones alérgicas: Revlimid está contraindicado en pacientes que demostraron hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) a lenalidomida.
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Presentaciones:
Cápsulas Revlimid 5 mg: Cápsulas opacas blancas que tienen impreso en tinta negra "REV" en una mitad y "5 mg" en la otra mitad. Cápsulas Revlimid 10 mg: Cápsulas opacas azul/verde y amarillo pálido que tienen impreso en tinta negra "REV" en una mitad y "10 mg" en la otra mitad. Cápsulas Revlimid 15 mg: Cápsulas opacas azul y blanco que tienen impreso en tinta negra "REV" en una mitad y "15 mg" en la otra mitad. Cápsulas Revlimid 25 mg: Cápsulas opacas blancas que tienen impreso en tinta negra "REV" en una mitad y "25 mg" en la otra mitad.
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