NOMASDOL® GEL TÓPICO 1%

OPKO

Diclofenac Dietilamonio

Piel y Mucosas : Antiinflamatorios Analgésicos Tópicos

Composición: Cada 100 g de Nomasdol® gel tópico 1%, contiene: Diclofenaco Dietilamino 1.160 g (Equivalentes a 1 g de Diclofenaco sódico). Excipientes: Qusome®, Carbómero 971 P, EDTA Disódico, Butilhidroxianisol, Trietanolamina, Glicerina, Etanol 96%, Polietilenglicol-12 Gliceril Diestearato (GDS-12), Mezcla de Fenoxietanol con Parabenos (meti1- /lsopropil- /lsobutil- y / N-butil-)(LIQUAPAR OPTIMA); Copolímero Acrilato de Sodio/Parafina Líquida / PPG-1 TRIDECETH-6(1) (SALCARE SC91), Esencia de Romero, Polietilenglicol 40, Aceite de Castor Hidrogenado (CR0DURET 50), Agua Purificada c.s.
Acción Terapéutica: Antiinflamatorio no esteroidal.
Indicaciones: Nomasdol gel tópico 1%, está indicado en el alivio sintomático local del dolor e inflamación.
Propiedades: Modo de acción y propiedades farmacológicas: Los antiinflamatorios no esferoidales inhiben la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa, produciendo una disminución en la formación de precursores de prostaglandinas y tromboxanos desde el ácido araquidónico. Aunque la disminución producida en la síntesis de prostaglandinas y actividad en diversos tejidos puede ser responsable de muchos de los efectos terapéuticos (y adversos) de los AINES, otras acciones pueden también contribuir significativamente a los siguientes efectos terapéuticos: Antirreumático- Mecanismo de acción vía analgésica y antiinflamatoria, el efecto terapéutico no se debe a estimulación pituitaria adrenal. Esta no afecta el curso progresivo de la artritis reumatoidea. Analgésico- Puede bloquear la generación del impulso del dolor vía acción periférica que puede implicar reducción de la actividad de prostaglandinas, y posiblemente inhibición de la síntesis o acciones de otras sustancias que sensibilizan receptores del dolor a estimulación mecánica o química. Agente antigotoso- Mecanismo de acción vía analgésica y antiinflamatoria; no corrige la hiperuricemia. Antiinflamatoria (no esteroidal)- El mecanismo exacto no ha sido determinado. AINEs pueden actuar periféricamente en tejidos inflamados, probablemente por reducción de la actividad prostaglandinas en esos tejidos y posiblemente por inhibición de la síntesis y/o acción de otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria. Inhibición de la migración de leucocitos, inhibición de la liberación y acción de enzimas liposomales, y acciones sobre otros procesos celulares e inmunológicos en el mesenquima y tejido conectivo pueden estar implicados. Antipirética- Probablemente produce antipiresis por acción central sobre el centro regulador del calor del hipotálamo para producir vasodilatación periférica, resultando un aumento del flujo sanguíneo a través de la piel, sudoración y pérdida de calor. Antidismenorrea- Por inhibición de la síntesis y actividad de prostaglandinas intrauterinas, AlNEs disminuyen la contractibilidad y presión intrauterina, aumentan la perfusión intrauterina y alivian el dolor isquémico y espasmódico. Farmacocinética: Diclofenaco se absorbe rápidamente y casi completamente después de la administración de soluciones orales, comprimidos recubiertos de azúcar, supositorios rectales o inyección IM. Se absorbe más lentamente cuando se administra en recubrimiento entérico, especialmente cuando se da con alimentos. Aunque diclofenaco se absorbe casi completamente por vía oral, este está sujeto a metabolismo de primer paso, así que casi el 50% de la droga regresa a la circulación sistémica en forma incambiable. Diclofenaco es absorbida percutáneamente. A concentraciones terapéuticas más del 99% se une a proteínas plasmáticas. Diclofenaco penetra el fluido sinovial donde las concentraciones pueden persistir incluso cuando las concentraciones plasmáticas caen: pequeñas cantidades se distribuyen en la leche materna. La vida media es cerca de 1 a 2 horas. Diclofenaco es metabolizado a 4'- hidroxidiclofenaco, 5- hidroxidiclofenaco, 3'-hidroxidiclofenaco y 4'.5-dihidroxidiclofenaco. Este es luego excretado en la forma de glucuronido y sulfato conjugados, principalmente en la orina (cerca de 60%) pero también en las bilis (cerca de 35%); menos del 1% es excretado como diclofenaco inalterado.
Posología: Dosis y modo de administración: Nomasdol gel tópico 1%, se debe aplicar sobre la lesión a tratar con un ligero masaje, 2 a 4 veces al día (2 a 4 g de gel), 2 a 4 centímetros según la extensión de la parte afectada.
Modo de Empleo: Recomendaciones de uso: Diclofenaco se usa en enfermedades tales como artritis reumatoidea, osteoartritis. Espondilitis anquilosante, gota aguda, desórdenes músculo-esqueléticos e inflamación de tejidos blandos, tales como periartritis, esguinces, distensiones, tendinitis. Bursitis. Dolor en fracturas y dislocación. Alivio del dolor e inflamación, asociado con cirugía dental, obstétrica, ortopédica, ginecológicos y otras cirugías menores. Diclofenaco gel tópico se usa para aliviar el dolor de la osteoartritis (artritis provocada por el desgaste del revestimiento de las articulaciones) en determinadas articulaciones, como las de las ies, los codos, las muñecas y las manos.
Efectos Colaterales: Por el hecho de poseer una rápida absorción y una buena permeabilidad a través de la piel, sobre todo cuando Nomasdol gel tópico 1% se aplica a grandes superficies cutáneas y durante un período prolongado, NO se debe dejar de tener presente y excluir los efectos secundarios sistémicos de las formas farmacéuticas por vía oral e inyectables. A saber: Sequedad, enrojecimiento, comezón, inflamación, dolor, endurecimiento, irritación, inflamación, descamación o entumecimiento en el lugar de la aplicación, acné, dolor de estómago, estreñimiento, gases, mareos, entumecimiento, ardor u hormigueo en los brazos, las piernas, las manos o los pies. Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Advertencia importante: si usted siente como: urticaria, comezón, dificultad para respirar o tragar o las pantorrillas, aumento de peso inexplicable, sibilancia, inflamación de la cara, la garganta, los brazos, las manos, los pies, los tobillos, empeoramiento del asma, coloración amarillenta en la piel o los ojos, náuseas, cansancio extremo, sangrado o moretones anormales, falta de energía, pérdida del apetito, dolor en la parte superior derecha del abdomen, síntomas parecidos a los de la gripe, orina de color oscuro, sarpullido, ampollas en la piel, fiebre, palidez, latidos cardíacos rápidos, cansancio excesivo. El diclofenaco 1% en gel puede provocar otros efectos secundarios no descritos, se debe instruir al paciente para que reporte a su médico cualquier otro efecto diferente a los descritos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad: Debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINEs, no deben administrarse a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema, broncoespasmo y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoideas a ácido acetilsalicílico u otro AINEs. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas. No debe usarse AlNEs con excepción de ácido acetilsalicílico a pacientes en el período post-operatorio inmediato a una cirugía de by pass coronario.
Advertencias: Nomasdol gel tópico 1%, NO se debe aplicar en piel enferma o heridas abiertas. Se debe evitar el contacto con los ojos o las membranas mucosas. No se debe ingerir. No cabe excluir efectos secundarios sistémicos cuando se aplica a grandes superficies cutáneas y durante un período prolongado. Las personas que usan medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) (excepto la aspirina), y con Nomasdol gel tópico 1%, pueden tener un mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular que quienes no los usan. Estos eventos pueden ocurrir sin advertencia y en algunos casos son mortales. Este riesgo puede ser mayor para quienes usan AINEs por largo tiempo. Dígale a su médico si usted o algún familiar tienen o han tenido alguna vez una enfermedad del corazón, un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular; si fuma, y si usted tiene o ha tenido alguna vez colesterol alto, presión arterial alta o diabetes. Obtenga de inmediato asistencia médica de emergencia si tiene alguno de los siguientes síntomas: dolor en el pecho, falta de aire, debilidad en una parte o en un costado del cuerpo, o dificultad para hablar. Si le van a hacer un injerto de derivación de la arteria coronaria (IDAC; un tipo de cirugía cardíaca), no debe usar diclofenaco tópico ni inmediatamente antes ni justo después de la cirugía. Los AINEs, como el diclofenaco, pueden provocar inflamación, úlceras, sangrado o perforaciones en el estómago o el intestino. Estos problemas pueden desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento, pueden ocurrir sin síntomas de advertencia y pueden provocar la muerte. El riesgo puede ser mayor en las personas que usan AINEs por mucho tiempo, son de edad avanzada, tienen problemas de salud, fuman o consumen bebidas alcohólicas mientras usan diclofenaco tópico. Dígale a su médico si tiene alguno de estos factores de riesgo y si tiene o ha tenido alguna vez úlceras o sangrado en el estómago o los intestinos u otros trastornos hemorrágicos. Dígale a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos: anticoagulantes ("diluyentes de la sangre"), como warfarina; aspirina; otros AINEs, como ibuprofeno o naproxeno; o esteroides orales, como dexametasona, metilprednisolona y prednisona. Si tiene alguno de los siguientes síntomas, deje de aplicarse Nomasdol gel tópico 1%, y llame a su médico de inmediato: dolor de estómago, acidez estomacal, vómito de una sustancia sanguinolenta o parecida a los posos del café, sangre en las heces o heces negras y con aspecto de alquitrán. No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico vigilará cuidadosamente sus síntomas y, probablemente, le tomará la presión arterial y ordenará determinadas pruebas para controlar la respuesta del cuerpo al diclofenaco gel tópico 1%. No olvide decirle a su médico cómo se siente, de modo que pueda recetarle la cantidad correcta de medicamento para tratar su afección con el mínimo riesgo de efectos secundarios graves.
Interacciones Medicamentosas: Antes de prescribir este producto el médico tratante debe conversar con su paciente y averiguar todos los tratamientos con y sin prescripción médica, que está usando o pretende usar, por lo que: Debe averiguar, ¿qué otros medicamentos está actualmente consumiendo, con y sin receta? Vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide consultar por medicamentos tales como: acetaminofén; inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, como benazepril, captopil, enalapril , fosinopril, lisinopril , moexipril, perindopril, quinapril, ramipril y trandolapril; determinados antibióticos, ciclosporina; diuréticos; litio; medicamentos para las convulsiones y metotrexato. Todo esto con la finalidad de ajustar la prescripción, llegando incluso a cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo de cerca por si presentara efectos secundarios. No debe aplicar protectores solares, cosméticos, lociones, cremas hidratantes, repelentes de insectos ni otros medicamentos tópicos sobre áreas tratadas con el gel de diclofenaco 1%. Si se le ha recetado el líquido de diclofenaco 1%, espere hasta que el área de aplicación esté completamente seca antes de aplicar cualquiera de estos productos u otras sustancias. El médico debe averiguar si el paciente a presentado o tiene diarrea intensa o vómitos o cree que puede estar deshidratado; si bebe o tiene antecedentes de consumir grandes cantidades de alcohol, y si tiene o ha tenido alguna de las afecciones mencionadas en la sección de Advertencia importante o inflamación de las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas; o enfermedad de los riñones, o en el asma, especialmente si frecuentemente tiene congestión o secreción nasal o pólipos nasales (hinchazón del revestimiento de la nariz); o del hígado. Otro tipo de interacciones a considerar: Si la paciente es mujer. Y es parte una prescripción de Nomasdol gel tópico 1% se debe saber, si ¿Está embarazada o piensa quedar embarazada?, esto es muy importante, sobre todo si está en los últimos meses de gestación, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si tiene proyectado someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe al médico o al dentista que está usando diclofenaco tópico 1% en gel o líquido. Planee evitar la exposición innecesaria o prolongada a la luz solar natural o artificial (camas o lámparas de bronceado, luz ultravioleta) y protéjase con ropa para cubrir las áreas tratadas con el gel 1%. El diclofenaco puede hacer que la piel se sensibilice a la luz solar. Tenga en cuenta que, durante el tratamiento con diclofenaco tópico, es posible que resulte más difícil saber si tiene una infección o enfermedad dado que este medicamento también puede reducir o prevenir la fiebre. Llame a su médico si no se siente bien o si tiene otros signos de infección o enfermedad. Para tener mayor certeza sobre las posibles interferencias con otros medicamentos se hace una referencia muy general sobre interferencias con diclofenaco administrado por vía oral y parenteral: Litio y digoxina: Diclofenaco puede aumentar la concentración plasmática de litio y digoxina. Diuréticos: Como otros AINEs, diclofenaco puede disminuir la acción de los diuréticos. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede asociarse con una hiperpotasemia, lo que hace necesaria la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio. Antiinflamatorios no esteroideos: La administración simultánea de diversos antiinflamatorios no esteroideos por vía sistémica puede aumentar la frecuencia de aparición de efectos indeseados. Anticoagulantes: Aunque los estudios clínicos no parecen indicar que diclofenaco influya sobre la acción de los anticoagulantes, existen informes aislados que muestran un aumento del riesgo de hemorragia con el empleo de terapia combinada de diclofenaco y anticoagulantes. Por consiguiente, se recomienda una estrecha vigilancia en pacientes que reciben ambos fármacos. Antidiabéticos: Los ensayos clínicos han demostrado que diclofenaco puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin que influya sobre su efecto clínico. Sin embargo, existen casos aislados de efectos tanto hipo como hiperglucémicos con diclofenaco que precisaron modificar la dosificación de los fármacos hipoglucemiantes. Metotrexato: Se procederá con precaución cuando se administren AINEs antes (menos de 24 horas) o después de un tratamiento con metotrexato, ya que puede elevarse la concentración plasmática de metotrexato y en consecuencia aumentar la toxicidad del mismo. Ciclosporina: Debido a los efectos de los agentes antiinflamatorios no esteroideos sobre las prostaglandinas renales, puede producirse un aumento de la nefrotoxicidad de ciclosporina. Antibacterianos quinolónicos: Existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y AINEs.
Sobredosificación: Si alguna persona ingiere gel o líquido de diclofenaco 1%, llame de inmediato a algún centro de información toxicológica. Si la víctima perdió el conocimiento o no respira, llame a los servicios de emergencia locales disponibles y/o traslade al paciente al centro de urgencia más cercano. Los síntomas de sobredosis son, entre otros, los siguientes: somnolencia, falta de energía, náuseas, vómitos, dolor de estómago, heces sanguinolentas, negras o con aspecto de alquitrán, vómito de una sustancia sanguinolenta o parecida a los posos del café, respiración lenta, superficial o irregular, urticaria, comezón, dificultad para respirar o tragar, pérdida del conocimiento. *Aplicación exclusiva de profesionales de la salud (médico, enfermeras, auxiliar paramédico, etc.)* "Las medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis son las siguientes: se impedirá cuanto antes la absorción de la sobredosis mediante lavado gástrico y tratamiento con carbón activado."
Conservación: Almacenar a menos de 30° C lugar fresco, seco y protegido de la luz.
Presentaciones: Envase conteniendo 30 g.