TERBICREM® Crema - Loción Tópica 1%

OPKO

Terbinafina,Clorhidrato

Piel y Mucosas : Antimicóticos Tópicos

Composición: Terbocrem crema tópica 1%: Cada 100 gramos de crema tópica contiene: Terbinafina Clorhidrato 1.00 g. Excipientes: Qusome®, Alcohol Cetílico, Alcohol Cetoestearílico, Petrolato Blanco, Polisorbato 80, Monoestearato de Sorbitán, Miristato de Isopropilo, Propilparabeno, Metilparabeno, Metabisulfito de Sodio, E.D.T.A. disódico, Propilenglicol, Trietanolamina, Macrogol-12 Gliceril Diestearato, Agua Purificada c.s. Terbicrem loción tópica 1%: Cada 100 ml de Loción Tópica contiene: Terbinafina Clorhidrato 1.00 g. Excipientes: Qusome®, Propilenglicol, Fosfato de Dicetilo, Fosfato de Ceteanilo 20 Etoxilado, Alcohol Cetoestearílico, Polisorbato 80, Benzoato de Alquilo (c12-15), Alcohol Etílico 96%, Macrogol-12 Gliceril Diestearato, E.D.T.A. Disódico, Trietanolamina, Agua Purificada c.s.
Descripción: Las formulaciones de Terbicrem crema y loción tópica 1%, tienen el principio activo terbinafina; es un derivado sintético alilamina. Actúa por inhibición de la escualeno-epoxidasa bloqueando así la síntesis de ergosterol, componente esencial de la membrana de las células fúngicas.
Acción Terapéutica: Código ATC: DOIAE15. Antimicótico de amplio espectro.
Indicaciones: Terbicrem crema y loción tópica 1%, están indicadas en infecciones micóticas de la piel y uñas causadas por dermatofitos, tales como Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. Candida y pitiriasis versicolor debida a Pityrosporum orbiculare. Indicado también en el tratamiento de Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea pedís interdigital y plantar. Tinea capitis y adyudante en el tratamiento sistémico de onicomicosis causada por hongos dermatofitos.
Propiedades: Mecanismo de acción: La terbinafina es una alilamina que tiene un amplio espectro de actividad antimicótico, interfiere con la biosíntesis del esterol al inhibir la enzima esqualeno-monooxigenasa. La acumulación de esqualeno en la membrana de la célula debilita la membrana de los hongos sensibles. Además, la inhibición de la monooxigenasa ocasiona una deficiencia de ergosterol, un componente de la membrana de los hongos, necesario para su crecimiento. La terbinafina es altamente eficaz frente a los dermatofitos, pero es menos activa frente a la Candida. Farmacocinética: La terbinafina se puede administrar por vía oral y tópica. La absorción sistémica desde una aplicación tópica es muy variable dependiendo del lugar de la aplicación y del estado de la piel. En muchos pacientes, los niveles plasmáticos de terbinafina o de su metabolito son indetectables después de una administración tópica. La absorción de la terbinafina a través de la piel es entre 37 y 40 veces menos que después de una dosis oral. Cuando se administra por vía tópica tiene un rápido comienzo de acción y es efectiva en tratamientos cortos. Estudios clínicos han demostrado que en la mayoría de los pacientes los síntomas y signos de alivio comienzan dentro de la primera semana de tratamiento con un continuo progreso en un período de 2 a 7 semanas después del término del tratamiento. Los niveles plasmáticos máximos después de la terbinafina oral se alcanzan a las 2 horas, siendo la biodisponibilidad del orden del 40% debido a que parte del fármaco experimenta un metabolismo de primer paso. Aunque este antifúngico se une en gran medida a las proteínas del plasma (> 95%) se distribuye ampliamente por todo el organismo, incluyendo los cabellos, las uñas y el sistema nervioso central. A las 24 horas de iniciarse un tratamiento con terbinafina, ya es detectable en el estrato córneo y después de 2 semanas de tratamiento, su acumulación es tal que se encuentran concentraciones significativas del fármaco en la piel durante 2 ó 3 meses. La mayor parte de la terbinafina es metabolizada por oxidación e hidrólisis, conociéndose 5 metabolitos, todos ellos inactivos. El más importante es el N-desmetilterbinafina. Se desconoce si hay o no algún metabolito significativo en la piel después de una aplicación tópica de terbinafina. La vida media de terbinafina desde que es absorbida desde la piel, indiferente del método de administración tópica, es de aproximadamente 21 horas. Los parámetros farmacocinéticos no son sustancialmente alterados en los pacientes de la tercera edad, ni tampoco en pacientes pediátricos, no siendo necesarios reajustes de las dosis en estas poblaciones.
Posología: Antes de la aplicación de Terbicrem crema y loción tópica 1%, se debe limpiar y secar bien las zonas afectadas; posteriormente se aplica una delgada capa de crema o cantidad suficiente de loción sobre la piel afectada y a su alrededor, frotándola suavemente. El uso irregular o la descontinuación prematura del tratamiento con la crema o loción incrementan los riesgos de recidivas. La duración del tratamiento varía de acuerdo con la indicación del médico y la severidad de la dermatomicosis. Duración del tratamiento: La crema o loción debe aplicarse 1 ó 2 veces al día. En caso de infecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, interglútea o inguinal), la aplicación puede cubrirse con gasa, especialmente en la noche. Duración del tratamiento Tinea corporis, Tinea cruris: aplicar 1 vez al día durante 1 semana. Tinea pedis: aplicar 1 vez al día durante 1 semana. Candidiasis cutánea: aplicar 1 vez al día durante 1 semana. Pityriasis versicolor: aplicar 2 veces al día por 2 semanas. La loción debe aplicarse como sigue: Tinea pedís: aplicar 2 veces al día durante 1 semana. Pityriasis versicolor. Aplicar 2 veces al día durante 1 semana. En muchos casos, durante el curso de 1 a 2 semanas de tratamiento es suficiente esta terapia tópica. El uso de loción y crema tópica de terbinafina al 1% para el tratamiento de onicomicosis requiere de un tratamiento sistémico base. Uso en personas de edad: No existen pruebas que indiquen que los pacientes de edad avanzada necesiten dosis diferentes o que experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes más jóvenes.
Efectos Colaterales: Las formulaciones de Terbicrem crema y loción tópica 1%, son bien toleradas. En los estudios clínicos realizados sobre su principio activo, sólo se detectaron reacciones adversas posiblemente asociadas a la terbinafina en el 2% de los casos. Los casos más frecuentes fueron irritación y urticaria, efectos secundarios que se presentaron en un 1%. Algunas reacciones adversas raras, pero serias son el síndrome de Stevens-Johson y la nécrolisis tóxica epidérmica, así como reacciones anafilácticas graves. Si durante el tratamiento con terbinafina se manifestasen irritación de la piel, rash o hipersensibilidad, el fármaco debe ser inmediatamente retirado y se debe administrar el tratamiento adecuado.
Contraindicaciones: Embarazo y lactancia: no se recomienda administrar durante el embarazo. La terbinafina se distribuye en la leche materna. Hipersensibilidad a la terbinafina o a cualquiera de los componentes del producto. Si los pacientes presentan insuficiencia hepática o renal y necesitan tratamiento oral con terbinafina deben someterse a un control estricto por su médico tratante previo al uso de este medicamento.
Precauciones: Se debe evitar el contacto de las formulaciones de terbinafina con los ojos, nariz y boca. Embarazo: La terbinafina se clasifica dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo. Los estudios realizados en animales de laboratorio con dosis elevadas, tanto por vía oral como tópicamente, no mostraron ningún efecto teratogénico. Sin embargo, no se han realizado estudios concluyentes en el hombre, de manera que la terbinafina no se debe administrar durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen el riesgo potencial para el feto. En el caso de onicomicosis, el tratamiento puede posponerse en la mayor parte de los casos hasta después del parto. Lactancia: No se recomienda la administración de terbinafina durante la lactancia. Después de la administración oral, las concentraciones de este fármaco en la leche son 7 veces más elevadas en el plasma. Tampoco se aconseja el uso tópico de la terbinafina durante la lactancia, dado que el fármaco puede concentrarse en la leche materna. Manténgase fuera del alcance de los niños. La experiencia con terbinafina tópica en niños es limitada, por lo tanto su uso no puede ser recomendado.
Interacciones Medicamentosas: Las formulaciones tópicas de terbinafina cuando se absorben a través de la piel, no se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Sobredosificación: No se han reportado casos de sobredosificación con terbinafina uso tópico; debido a su absorción, no se visualizan reacciones tóxicas. Si se produce una ingesta accidental con terbinafina clorhidrato crema o loción tópica al 1%, lo recomendado es acudir de inmediato al centro de urgencia más cercano, llevar el envase de lo que ha ingerido el paciente; lo más probable es que se proceda con un lavado gástrico.
Conservación: Mantener lejos del alcance de los niños. Guardar en su envase original, protegido del calor y la humedad a no más de 30° C. No use este producto después de la fecha de vencimiento.
Presentaciones: Crema: Pomo conteniendo 15 g. Loción: Frasco conteniendo 30 ml.