ZOLIMAX DUO® Polvo p/Soluc. Oral 800/57 y 400/57 mg

OPKO

Amoxicilina,trihidrato
Clavulánico,ácido

Antiinfecciosos de Uso Sistémico : Antibióticos : Penicilinas y Derivados

Composición: Zolimax Duo® 800/57 mg: Cada 5 ml de suspensión oral reconstituida contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 800 mg, Ácido Clavulánico (como clavulanato de potasio) 57 mg. Excipientes c.s.: Ácido Cítrico Anhidro, Celulosa Microcristalina, Citrato de Sodio Dihidratado, Dióxido de Silicio, Dióxido de Silicio Coloidal, Goma Xantana, Manitol, Sabor Limón Polvo, Sacarina Sódica, Sorbato de Potasio. Zolimax Duo® 400/57 mg: Cada 5 ml de suspensión oral reconstituida contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 400 mg, Ácido Clavulánico (como clavulanato de potasio) 57 mg. Excipientes: Ácido Cítrico Anhidro, Celulosa Microcristalina, Citrato de Sodio Dihidratado, Dióxido de Silicio, Dióxido de Silicio Coloidal, Goma Xantana, Manitol, Sabor Limón Polvo, Sacarina Sódica, Sorbato de Potasio.
Descripción: Presentación farmacéutica: Polvo seco para reconstituir con agua en el momento de la administración, para obtener una suspensión oral.
Acción Terapéutica: Este producto contiene un agente antibacteriano beta-lactámico con un inhibidor de la beta-lactamasa. Tiene un amplio espectro de acción contra las bacterias patógenas más comunes. La acción inhibitoria contra la beta-lactamasa del clavulanato aumenta el espectro de acción de la amoxicilina sobre los microorganismos resistentes a otros antibióticos beta-lactámicos.
Indicaciones: Sus indicaciones provienen de la actividad antibacteriana de amplio espectro, de su acción inhibidora sobre las betalactamasas y sus características farmacocinéticas. Sus indicaciones están limitadas a infecciones debidas a gérmenes reconocidos como sensibles, especialmente en aquellas situaciones en que las especies bacterianas responsables de la infección son múltiples y/o resistentes a otros antibióticos, estando presentes en el tracto respiratorio alto o bajo, de la piel o del tracto urinario.
Posología: La dosis usual diaria recomendada es: 25/3.6 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones leves a moderadas (infecciones de las vías respiratorias superiores, p.ej.: amigdalitis recurrente, infecciones de las vías respiratorias inferiores e infecciones cutáneas y tejidos blandos). 45/6.4 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más severas (infecciones de las vías respiratorias superiores, p.ej.: otitis media y sinusitis, infecciones de las vías respiratorias inferiores p.ej.: bronconeumonía e infecciones de las vías urinarias). La siguiente tabla proporciona una guía para la administración en niños. Niños mayores de 2 años de edad: 25/3.6 mg/kg/día: 2 - 6 años (13 - 21 kg): 2.5 ml de Amoxicilina/Ácido clavulánico suspensión oral 400/57 2 veces al día. 7 - 12 años (22 - 40 kg): 5.0 ml de Amoxicilina/Ácido clavulánico suspensión oral 400/57 2 veces al día. 45/6.4 mg/kg/día: 2 - 6 años (13 - 21 kg): 5.0 ml de Amoxicilina/Ácido clavulánico suspensión oral 400/57 2 veces al día. 7 - 12 años: 10.0 ml de Amoxicilina/Ácido clavulánico suspensión oral 400/57 2 veces al día. Niños de 3 meses a 2 años de edad: En los niños menores de 2 años de edad, la dosis debe ajustarse de acuerdo al peso corporal. Ver Tabla Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal que pudiese causar, administrar al inicio de las comidas. La absorción de este medicamento se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida. La duración de la terapia debe ser acorde con la indicación y no debe extenderse por más de 14 días sin una revisión adecuada. La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con una preparación oral.
Efectos Colaterales: 1) Infecciones: Candidiasis mucocutáneas (común). 2) Sistema sanguíneo y linfático: Leucopenia reversible y trombocitopenia (raro), agranulocitosis reversible y anemia hemolítica, prolongación del tiempo de protrombina (muy raro). 3) Sistema inmunológico: Edema angioneurótico, anafilaxias, vasculitis por hipersensibilidad (muy raro). 4) Sistema nervioso: Mareo, dolor de cabeza (no común). Convulsiones e hiperactividad reversible (muy raro). 5) Sistema vascular: Tromboflebitis en el sitio de la inyección (raro). 6) Sistema gastrointestinal con administración I.V.: Diarrea (común). Náuseas, vómitos, indigestión (no común). Colitis asociada a antibióticos (muy raro). 7) Sistema gastrointestinal con administración oral en adultos: Diarrea (muy común). Náuseas, vómitos (no común). Colitis asociada a antibióticos (muy raro). 8) Sistema gastrointestinal con administración oral en niños: Diarrea, náuseas, vómitos (común). Indigestión (no común). Colitis asociada a antibióticos, decoloración superficial de dientes (muy raro). 9) Sistema hepatobiliar: Aumento moderado de transaminasas (no común). Hepatitis, ictericia colestásica (muy raro). 10) Tejidos cutáneos y subcutáneos: Rash cutáneo, prurito, urticaria (no común). Eritema multiforme (raro). Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa (muy raro). 11) Sistema renal y urinario: Nefritis intersticial, cristaluria (muy raro).
Contraindicaciones: Está contraindicado en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas. También está contraindicado en pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico.
Advertencias: Antes de iniciar la terapia con este producto, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros. Se debe evitar el uso de este medicamento si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina. Ocasionalmente, su uso por períodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles. Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos, y puede variar en cuanto a gravedad desde leve hasta riesgoso para la vida. Por lo tanto, es importante tener presente su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea durante o después de recibir antibióticos. Si se presenta diarrea prolongada o significativa, o si el paciente experimenta cólicos abdominales, se debe discontinuar inmediatamente el tratamiento y los pacientes deben ser estudiados. En pacientes que reciben Amoxicilina/Ácido clavulánico y anticoagulantes orales, en raras ocasiones se ha reportado una prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en INR). Se debe llevar a cabo una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes en forma concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación. En aquellos pacientes con insuficiencia renal, no se recomienda el uso de este medicamento.
Precauciones: Uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios de reproducción en animales con administración oral y parenteral no han mostrado efectos teratogénicos. Sin embargo, el uso de este medicamento en embarazadas debe ser evaluado por el médico tratante. Amoxicilina/ Ácido clavulánico puede ser administrado durante la lactancia, ya que con excepción del riesgo de sensibilización, no hay efectos negativos sobre los lactantes.
Interacciones Medicamentosas: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con Amoxicilina/Ácido clavulánico puede resultar en niveles aumentados y prolongados de amoxicilina en la sangre, pero no de ácido clavulánico. El uso concomitante de alopurinol, durante el tratamiento con amoxicilina, puede aumentar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. Al igual que otros antibióticos, es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
Sobredosificación: Se observan síntomas gastrointestinales, desbalance electrolítico y cristaluria por amoxicilina. El tratamiento debe ser sintomático, con especial atención en el balance agua/electrolitos. Este medicamento puede ser removido por hemodiálisis.
Conservación: El polvo seco debe almacenarse en recipientes cerrados, en un lugar seco a temperaturas inferiores a 30° C. La suspensión reconstituida debe almacenarse en un refrigerador (2-8° C) y utilizarse dentro de los 7 días posteriores.
Presentaciones: Envase conteniendo 70 ml.