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Composición:
Cada comprimido de desintegración bucal contiene: Memantina Clorhidrato 20 mg. Excipientes: Almidón de Maíz, Sucralosa, Dióxido de Silicio Coloidal, Manitol Granulado, Celulosa Microcristalina, Almidón Glicolato de Sodio, Esencia de Menta Polvo, Talco, Estearato de Magnesio, c.s.
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Indicaciones:
Neuropron FT está indicado para el tratamiento de demencia moderada a severa del tipo Alzheimer.
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Posología:
Cada comprimido de Neuropron FT de desintegración bucal debe colocarse en la lengua hasta que se disuelva. Adultos mayores de 18 años: La dosis diaria máxima es de 20 mg al día. El tratamiento debe comenzarse con 5 mg diarios (1/4 de 1 comprimido) durante la primera semana. Con el objeto de disminuir el riesgo de sufrir efectos adversos, la dosis de mantenimiento se consigue aumentando 5 mg por semana durante las 3 primeras semanas de la siguiente forma: En la segunda semana se recomiendan 10 mg al día (1/4 cuarto de 1 comprimido 2 veces al día) y en la tercera semana se recomiendan 15 mg al día (la mitad de 1 comprimido por la mañana y 1/4 de 1 comprimido por la tarde). A partir de la cuarta semana, se puede continuar con el tratamiento a la dosis de mantenimiento recomendada de 20 mg al día. Los comprimidos se pueden administrar con o sin alimentos. Ancianos: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día, tal como se ha descrito anteriormente. Insuficiencia renal: En pacientes con función renal normal a débil no es necesario disminuir la dosis. En pacientes con insuficiencia renal la dosis diaria se debe reducir a 10 mg al día. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave. Pacientes con condiciones renales: En pacientes con función renal normal a débil no es necesario disminuir la dosis; se recomienda una dosis objetivo de 5 mg 2 veces al día para pacientes con falla renal severa (clearance de creatinina de 5-29 l/min basados en la ecuación de Cockroft-Gault. Hombres CLcr= [140-edad (años)] x peso (kg)/ [creatinina sérica (mg/dl)x72]. Mujeres CLcr= 0,85[140-edad (años)] x peso (kg)/ [creatinina sérica (mg/dl)x72]. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
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Efectos Colaterales:
En estudios clínicos controlados se reportaron los siguientes efectos adversos, en al menos 2% de los pacientes, ninguno ocurriendo con una frecuencia mayor al 5% ni el doble de lo ocurrido con el placebo. Corporales: fatiga, dolor. Sistema cardiovascular: hipertensión. SNC y SNP: mareos, dolores de cabeza. Gastrointestinal: constipación, vómitos. Sistema músculo-esquelético: dolor de espalda. Desórdenes psiquiátricos: confusión, somnolencia, alucinaciones. Sistema respiratorio: tos, disnea. Otros efectos ocurridos en estudios clínicos con incidencia de al menos 2%, pero en mayor cantidad que en el grupo placebo fueron: agitación, caídas, heridas inflingidas, incontinencia urinaria, diarrea, bronquitis, insomnio, infecciones del tracto urinario, síntomas como influenza, tránsito lento, depresión, infecciones del tracto respiratorio superior, ansiedad, edema periférico, anorexia y artralgia. Cambios en signos vitales: Según estudios clínicos no existen cambios significativos en los valores base de signos vitales como pulso, presión sistólica, presión diastólica, peso, etc. Cambios en parámetros de laboratorio: No existen cambios significativos en los parámetros de laboratorio analizados asociados al tratamiento de memantina clorhidrato. Otros efectos adversos: Frecuentes: 1/100 pacientes. Infrecuentes: bajo 1/100 a 1/1000 pacientes. Corporales: Frecuente: síncope. Infrecuentes: hipotermia, reacción alérgica. Sistema cardiovascular: Frecuentes: falla cardíaca. Infrecuentes: angina pectoris, bradicardia, infarto al miocardio, tromboflebitis, fibrilación atrial, hipotensión, paro cardíaco, hipotensión postural, embolismo pulmonar, edema pulmonar. SNC y SNP: Frecuentes: ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, vértigo, ataxia, hipokinesia. Infrecuentes: parestesia, convulsiones, desorden extrapiramidal, hipertonía, tremor, afasia, hipoestesia, coordinación anormal, hemiplejía, hiperkinesia, contracciones del músculo involuntario, estupor, hemorragia cerebral, neuralgia, neuropatía. Gastrointestinal: Infrecuentes: gastroenteritis, diverticulitis, hemorragia gastrointestinal, melena, ulceración esofágica. Desórdenes sanguíneos y linfáticos: Frecuente: anemia. Infrecuente: leucopenia. Desórdenes metabólicos y nutricionales: Frecuentes: incremento de fosfatasa alcalina y disminución del peso. Infrecuentes: Deshidratación, hiponatremia, diabetes mellitus. Desórdenes psiquiátricos: Frecuentes: reacciones agresivas. Infrecuentes: desórdenes de personalidad, personalidad lábil, nerviosismo, desórdenes del sueño, aumento de la libido, psicosis, amnesia, apatía, reacción paranoica, pensamiento anormal, llantos anormales, aumento del apetito, paranoia, delirio, despersonalización, neurosis, intento de suicidio. Sistema respiratorio: Frecuente: neumonía. Infrecuentes: apnea, asma, hemoptisis. Piel y anexos: Frecuente: rash. Infrecuente: ulceraciones de la piel, prurito, celulitis, eczema, dermatitis, rash eritematoso, alopecia, urticaria. Sentidos especiales: Frecuentes: cataratas, conjuntivitis. Infrecuentes: degeneración de la mácula lútea, decrecimiento de la agudeza visual, hipoacusia, visión borrosa, glaucoma, hemorragia conjuntival, dolor de ojo, hemorragia retinal, xeroftalmia, diplopía, lacrimación anormal, miopía, desprendimiento de la retina.
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Contraindicaciones:
Neuropron FT está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la memantina clorhidrato o a alguno de los componentes de la formulación.
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Advertencias:
Información para pacientes y cuidadores: los cuidadores deben estar instruidos acerca de la administración recomendada y sobre el escalamiento de dosis, según las indicaciones médicas. Condiciones neurológicas: Memantina clorhidrato no ha sido evaluada sistemáticamente en pacientes con desorden de convulsiones. En estudios clínicos con memantina clorhidrato, las convulsiones ocurrieron en un 0.2% en los pacientes tratados con el fármaco y en un 0.5% en el grupo placebo. Condiciones genitourinarias: condiciones que aumenten el pH urinario pueden disminuir la eliminación de memantina, resultando en un aumento de la concentración plasmática del fármaco. Daño hepático: no es necesario ajustar la dosis cuando el paciente posee falla hepática suave a moderada. Se debe disminuir la dosis cuando el paciente posee falla hepática severa. Daño renal: no es necesario ajustar la dosis cuando el paciente posee falla renal suave a moderada. Se debe disminuir la dosis cuando el paciente posee falla renal severa.
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Sobredosificación:
Los signos y síntomas asociados a la sobredosis de memantina incluyen: agitación, confusión, cambios en ECG, pérdida de conciencia, psicosis, cansancio, movimientos enlentecidos, estupor, alucinaciones visuales, vértigo, vómitos y debilidad. La mayor ingestión conocida fue de 2.0 g en un paciente que ingirió memantina en conjunto con unas medicinas antidiabéticas no especificadas. El paciente experimentó coma, diplopía, y agitación, pero subsecuentemente se recuperó. En cualquier caso de sobredosis se deben utilizar medidas de soporte general, y el tratamiento debe ser sintomático. La eliminación de memantina puede ser aumentada por acidificación de la orina.
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Observaciones:
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