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Composición:
Cada cápsula contiene: Pirfenidona 267 mg. Excipientes.
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Acción Terapéutica:
Antifibrótico.
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Indicaciones:
Tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada, en adultos.
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Posología:
Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de 9 cápsulas al día durante un período de 14 días de la forma siguiente: Días 1 a 7: 1 cápsula, 3 veces al día (801 mg/día). Días 8 a 14: 2 cápsulas, 3 veces al día (1.602 mg/día). A partir del día 15: 3 cápsulas, 3 veces al día (2.403 mg/día). La dosis diaria recomendada de pirfenidona para los pacientes con FPI es de 3 cápsulas de 267 mg 3 veces al día con alimentos, o un total de 2.403 mg/día.
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Efectos Colaterales:
Las reacciones adversas observadas con más frecuencia con pirfenidona a una dosis de 2.403 mg/día vs placebo fueron, respectivamente, las siguientes: náuseas (32.4% frente al 12.2%), erupción cutánea (26.2% frente al 7.7%), diarrea (18.8% frente al 14.4), cansancio (18.5% frente al 10.4%), dispepsia (16.1% frente al 5.0%), anorexia (11.4% frente al 3.5%), cefalea (10.1 frente al 7.7%) y reacción por fotosensibilidad (9.3 frente al 1.1%).
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación. Antecedentes de angioedema con pirfenidona. Uso concomitante de fluvoxamina. Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal (ver "Posología"). Insuficiencia renal grave (CICr < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiera diálisis.
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Sobredosificación:
Existe una experiencia clínica limitada con las sobredosis. Se administraron varias dosis de pirfenidona hasta un total de 4.806 mg/día en forma de 6 cápsulas de 267 mg 3 veces al día a voluntarios adultos sanos durante un período de aumento gradual de la dosis de 12 días. Las reacciones adversas fueron leves, transitorias y compatibles con las reacciones adversas observadas con más frecuencia con pirfenidona. Tratamiento: Si se sospecha una sobredosis, debe proporcionarse asistencia médica de apoyo, con vigilancia de las constantes vitales y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 30 cápsulas.
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