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Composición:
Cada cápsula blanda contiene: 100 mg de Progesterona. Excipientes: Aceite de Maní, Lecitina de Soja, Gelatina, Glicerina y Dióxido de Titanio (E171).
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Acción Terapéutica:
Grupo farmacoterapéutico: Gestel cápsulas blandas 100 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados progestágenos y contiene progesterona natural micronizada.
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Indicaciones:
Coadyuvante en el tratamiento de hemorragias disfuncionales uterinas.
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Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: Antiestrogénico, antiandrogénico débil, antialdosterónico. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: La progesterona micronizada se absorbe por vía digestiva. La elevación de la progesteronemia empieza desde la primera hora y las tasas plasmáticas más elevadas se observan de la primera a la tercera hora de la toma. Los estudios farmacocinéticos realizados en voluntarios demuestran que después de la ingestión de 200 mg de progesterona, esta se encuentra como media en el plasma en las siguientes cantidades: de 0.13 ng/ml a 4.25 ng/ml después de 1 hora de la ingestión. De 11.75 ng/ml a las 2 horas, 8.37 ng/ml a las 4 horas, 2 ng/ml a las 6 horas y 1.64 ng/ml a las 8 horas. Existen sensibles variaciones individuales, pero un mismo individuo conserva las mismas características farmacocinéticas durante varios meses. Esto permite realizar una buena adaptación individual de la posología. Metabolismo: La progesterona sufre un primer paso hepático. En las células hepáticas a las que accede la progesterona por vía portal, tras administración oral, ésta es en parte metabolizada. Los principales metabolitos farmacológicamente activos son: 20 a dihidroxiprogesterona, 17 a hidroxiprogesterona, 5 a pregnanolona, 5ßpregnanolona, desoxicorticosterona. La 5 a y 5ßpregnanolona son responsables del efecto tranquilizante de la progesterona. El 10% de la progesterona se transforma a 20 a dihidroxiprogesterona, que ejerce del 25 al 50% de la actividad progestacional de la misma. Eliminación: La mayor parte de la progesterona y sus metabolitos son excretados por la orina (95%) como glucurónidos de pregnandiol y pregnanolona. También hay eliminación biliar y fecal de estos metabolitos, pero en pequeña proporción.
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Posología:
Este medicamento se usa para administración oral de acuerdo a las indicaciones de su médico. El médico señalará la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular; no obstante, la dosis usualmente recomendada es: 200 a 300 mg por día (es decir 200 mg por la noche al acostarse o 100 mg por la mañana o 200 mg por la noche al acostarse).
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Efectos Colaterales:
Las reacciones adversas más comunes son: Somnolencia y/o sensación de vértigos fugaces que aparecen de 1 a 3 horas después de la ingestión del producto, acortamiento del ciclo menstrual o sangrado intercurrente, amenorrea (desaparición de la menstruación), sangramiento menstrual irregular o metrorragia, menorragia y goteo. Si el sangramiento uterino anómalo es persistente y mayor a 10 días o es recurrente (ocurrencia de menstruación más abundantes que lo normal durante más de 10 meses después de comenzar la terapia o más a menudo que mensualmente), la existencia de un proceso maligno debe ser considerada como una causa del sangramiento. Todos estos efectos testimonian por lo general una sobredosificación.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la progesterona o a cualquiera de los componentes del producto. Sangrado vaginal no diagnosticado. Historial de desórdenes tromboembólicos. Vía oral. Alteraciones de la función hepática. Tromboflebitis, apoplejía cerebral o pacientes con antecedentes pasados de estas condiciones. Diagnóstico o sospecha de embarazo, diagnóstico o sospecha de carcinoma de mamas o cáncer de órganos genitales.
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Precauciones:
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Dado que se ha descrito riesgo de somnolencia y/o sensaciones vertiginosas relacionadas con el empleo de la progesterona por vía oral, durante el tratamiento no deberán realizarse actividades que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas peligrosas. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. La progesterona es la hormona que aumenta durante el período del embarazo, por lo que su administración durante el mismo no produce efectos adversos. Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. La progesterona se elimina por leche materna, por lo tanto no es aconsejable su administración en el período de la lactancia.
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Interacciones Medicamentosas:
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: En los estudios realizados no se ha observado ninguna interacción significativa. Toma de Gestel con alimentos y bebidas: De acuerdo con los estudios realizados se deduce que la ingestión de alimentos después de la toma de las cápsulas incrementa la biodisponibilidad de la progesterona natural micronizada. Por ello se recomienda tomar la medicación a la misma hora, fuera de las comidas, evitando las variaciones en la pauta de administración de un día a otro.
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Sobredosificación:
La dosis terapéutica utilizada en la mujer (media: 6 mg/kg/día de progesterona micronizada para una mujer que pese 50 kg) es 50 veces inferior a la dosis tóxica (toxicidad aguda); por tanto, para alcanzar la dosis tóxica deberían ingerirse 150 cápsulas de Gestel® 100 ó 75 cápsulas de Gestel® 200; cantidad que no se encuentra en un envase normal. En caso de sobredosificación o ingestión masiva se pueden producir diversos efectos, tales como desórdenes menstruales, incluso amenorrea y también sedación y alteraciones hepáticas. Estos efectos son reversibles y desaparecen con la supresión del medicamento.
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Conservación:
Precauciones especiales de conservación: No se precisan condiciones especiales de conservación. Solo mantener el envase a no más de 30°C. Manténgase Gestel ® 100 mg cápsulas de gelatina blanda fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad: No utilizar Gestel® 100 mg cápsulas de gelatina blanda después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
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Presentaciones:
Naturaleza y contenido del envase: Gestel cápsulas blandas 100 mg se presenta en forma de cápsulas de gelatina blanda para su administración por vía oral. Cada estuche contiene 30 cápsulas en 2 blísteres de 15 cápsulas.
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