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Composición:
Contiene: Simvastatina y Fenofibrato.
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Acción Terapéutica:
Fenofibrato puede reducir las concentraciones sanguíneas de colesterol en 20 a 25% y las concentraciones sanguíneas de triglicéridos en 40 a 50% por una reducción de las VLDL y LDL. Reduce la relación colesterol total/HDL-colesterol la cual se encuentra elevada en la hiperlipidemia aterogénica. La simvastatina es un potente inhibidor de la HMG-CoA reductasa.
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Indicaciones:
Indicada para disminuir las concentraciones elevadas de triglicéridos (tipos Fredrickson IIa, IIb), reducir el LDL-C elevado, el colesterol total, triglicéridos y apoliproteína B, y aumenta el HDL-C, después de que intentos razonables de modificar el perfil de lípidos con la modificación de la dieta, el ejercicio y el menor consumo de alcohol hayan fracasado. Además es usada para reducir el riesgo de IAM, reduciendo así la mortalidad. Así mismo, reduce la incidencia de enfermedad coronaria y/o la progresión de aterosclerosis.
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Efectos Colaterales:
Trastornos digestivos gástricos o intestinales de tipo dispéptico.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad; embarazo; lactancia; I.H, enfermedad hepática activa o con aumentos persistentes y desconocidos de aminotransferasas; I.R.; niños; tratamiento concomitante con mibefradril.
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Advertencias:
Fenofibrato: si después de un período de administración de 3 a 6 meses no se ha obtenido una reducción satisfactoria de las concentraciones de los lípidos séricos se debe considerar el empleo de medidas terapéuticas adicionales. En algunos pacientes se han observado elevaciones de las concentraciones de transaminasas, lo que justifica las siguientes medidas: monitoreo sistemático de las concentraciones de transaminasas cada 3 meses durante los 12 primeros meses de tratamiento; discontinuación del tratamiento si la concentración del TSGP aumenta por arriba de 100 UI, y ell fenofibrato no debe combinarse con sustancias hepatotóxicas como el maleato de perhexilina o IMAO. Simvastatina: todos los pacientes que inician tratamiento con simvastatina deben ser advertidos sobre el riesgo de miopatía, deben informar si aparece dolor, hiperestesia o debilidad musculares inexplicables; el tratamiento con simvastatina debe suspenderse si se diagnostica o sospecha miopatía; la presencia de estos síntomas y/o aumentos de los niveles de CPK mayores de 10 el LSN indican miopatía; en la mayoría de los casos, cuando los pacientes suspendieron tratamiento, se resolvieron los síntomas musculares y los niveles de CPK; puede considerarse determinar periódicamente los niveles de CPK; se debe seguir de forma estrecha a pacientes con I.R. secundaria a DM tipo II que desarrollan rabdomiólisis con el tratamiento con simvastatina; el tratamiento con simvastatina debe suspenderse temporalmente pocos días antes de una cirugía mayor electiva y cuando cualquier cirugía o condición médica acontezca; se recomienda realizar pruebas del funcionamiento hepático en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y sucesivamente cuando esté clínicamente indicado, especial control de las enzimas hepáticas; emplear con Advertencias y precauciones. En pacientes que consumen mucho alcohol y/o tienen antecedentes de enfermedad hepática, las enfermedades hepáticas activas y los aumentos inexplicables de las transaminasas son contraindicaciones. Para el uso de simvastatina; no se recomienda el uso de simvastatina en niños. Insuficiencia hepática: Contraindicado en insuficiencia hepática, enfermedad. hepática activa o con aumentos persistentes y desconocidos de aminotransferasas. Insuficiencia renal: Contraindicado.
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Precauciones:
Embarazo: Simvastatina y fenofibrato. Contraindicado. Simvastatina cat. X; fenofibrato categoría C. Lactancia: No se ha comprobado si la simvastatina o sus metabolitos son excretados con la leche humana. Como muchos medicamentos sí son excretados por esa vía y debido al riesgo de efectos colaterales graves, las madres que estén tomando simvastatina no deben amamantar. En estudios de reproducción animal no se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos con orlistat. En ausencia de efectos teratogénicos en animales, no es de esperarse ningún efecto de malformaciones en humanos.
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Interacciones Medicamentosas:
Fenofibrato: la combinación con anticoagulantes orales puede incrementar el riesgo de hemorragia; las concentraciones de protrombina deben ser monitoreadas más frecuentemente y la dosis de anticoagulantes orales debe ser ajustada durante el tratamiento concomitante con fenofibrato y hasta por 8 días posteriores a la suspensión del mismo. Simvastatina: Los inhibidores de CYP3A4 que se mencionan a continuación incrementan el riesgo de miopatía al reducir la eliminación de la simvastatina: Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa de HIV, nefazodona, ciclosporina. El riesgo de miopatía también se incrementa con los siguientes medicamentos reductores de lípidos, que no son potentes inhibidores del CYP3A4, pero que pueden causar miopatía cuando se administran solo: Gemfibrozil, otros fibratos, niacina (1 g/día). Interacciones con otros medicamentos: El riesgo de miopatía/rabdomiólisis se incrementa con la administración concomitante de amiodarona o verapamilo, pero no con otros bloqueadores de los canales del Ca diferentes a verapamilo. El jugo de toronja contiene uno o más componentes que inhiben el CYP3A4 y puede incrementar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que son metabolizados por el CYP3A4. El efecto de un consumo regular (1 vaso diario de 250 ml) es mínimo y no tiene relevancia clínica. Sin embargo, cantidades mucho mayores (más de 1 l/día) deben evitarse porque incrementan significativamente los niveles de la actividad inhibitoria de la reductasa de la HMG-CoA durante el tratamiento con simvastatina. La simvastatina a dosis de 20-40 mg diarios potenció ligeramente el efecto de los anticoagulantes cumarínicos: el TP, reportado como Rango Internacional de Normalización (RIN), aumentó respecto a sus valores iniciales. En los pacientes que estén tomando anticoagulantes cumarínicos se debe determinar el TP antes de empezar a administrar simvastatina y con suficiente frecuencia durante el principio del tratamiento para asegurar que no ocurra ninguna alteración importante del TP, además de seguir vigilándolo a los intervalos usualmente recomendados en los pacientes tratados con esos anticoagulantes. En pacientes que no estaban tomando anticoagulantes el tratamiendo con simvastatina no se ha asociado con sangrado o con cambios del tp. Laboratorio: Simvastatina: Se ha observado aumento de las transaminasas séricas, aumentos de la fosfatasa alcalina y de la glutamil-transpeptidasa. Las anormalidades de las pruebas de funcionamiento hepático han sido generalmente leves y pasajeras. Se han observado aumentos de la CPK proveniente de los músculos esqueléticos.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos.
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