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Composición:
Contiene: Viales multidosis con 440 mg de polvo para concentrado para solución para infusión. El concentrado reconstituido de Herceptin contiene 21 mg/ml de Trastuzumab. Excipientes: Histidina Clorhidrato, L-Histidina, Alfa-alfa Trehalosa Dihidrato, Polisorbato 20.
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Acción Terapéutica:
Anticuerpo monoclonal anti-HER-2. Antineoplásico.
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Indicaciones:
Carcinoma de mama: Carcinoma de mama metastático (CMM): Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de mama metastásico con sobreexpresión de HER2: como monoterapia en los pacientes que han recibido 1 o más pautas quimioterápicas previas contra su enfermedad metastásica; en politerapia con paclitaxel o docetaxel en los pacientes sin quimioterapia previa contra su enfermedad metastásica; en politerapia con un inhibidor de la aromatasa en los pacientes que presenten carcinoma de mama metastásico con positividad de los receptores hormonales. Carcinoma de mama precoz (CMP): Herceptin está indicado para el tratamiento del carcinoma de mama precoz HER2- positivo: tras la cirugía, la quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante) y la radioterapia (si procede); tras la quimioterapia adyuvante con doxorrubicina y ciclofosfamida, en politerapia con paclitaxel o docetaxel; en combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino. en combinación con quimioterapia neoadyuvante seguida de Herceptin adyuvante en el cáncer de mama localmente avanzado (incluido cáncer inflamatorio) o tumores > 2 cm de diámetro. Carcinoma gástrico avanzado: Herceptin en politerapia con capecitabina o 5-fluorouracilo I.V. y un derivado del platino está indicado para el tratamiento de paciente con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2-positivo avanzado que no hayan recibido previamente tratamiento antineoplásico de su enfermedad metastásica. Herceptin debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM), cuyos tumores sobreexpresen HER2, definida por IHQ2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHQ3+. Se debe emplear un método exacto y validado.
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Posología:
Antes de iniciar el tratamiento con Herceptin es obligatorio realizar una prueba de HER2. La sustitución por cualquier otro fármaco biológico requiere la aprobación del médico tratante. Se debe actuar con cautela cuando no se disponga de datos relativos al cambio de tratamiento que respalden la posibilidad de intercambiar Herceptin por un biosimilar dado. Herceptin debe ser administrado por un profesional de la salud calificado. Es importante comprobar las etiquetas del producto para asegurarse de que se administra al paciente la formulación correcta (I.V.o S.C.) tal como se ha recetado. En el estudio MO22982 se investigó el cambio del tratamiento con la formulación I.V. de Herceptin por la formulación S.C., y viceversa, usando pautas de administración cada 3 semanas. Para impedir que se produzcan errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando es Herceptin (trastuzumab) y no Kadcyla (trastuzumab emtansina). La formulación I.V. de Herceptin no debe usarse para la administración S.C. y ha de administrarse mediante perfusión I.V. Herceptin no debe administrarse en inyección I.V. rápida o bolo I.V. Pauta semanal: Dosis inicial: La dosis inicial (de carga) recomendada de Herceptin es de 4 mg/kg, en infusión I.V. de 90 minutos. Debe observarse si los pacientes presentan fiebre, escalofríos u otros síntomas relacionados con la infusión. La interrupción de la infusión puede facilitar el control de estos síntomas. Tras su remisión, puede reanudarse la infusión. Dosis siguientes: La dosis semanal recomendada de Herceptin es de 2 mg/kg. Si la dosis anterior se toleró bien, puede administrarse la siguiente en infusión de 30 minutos. Debe observarse si los pacientes presentan fiebre, escalofríos u otros síntomas relacionados con la infusión. Pauta alternativa cada 3 semanas: Dosis inicial de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg al cabo de 3 semanas; a continuación, 6 mg/kg cada 3 semanas, en infusión de aproximadamente 90 minutos. Si la dosis anterior se toleró bien, puede administrarse la siguiente en infusión de 30 minutos. Duración del tratamiento: Los pacientes con CMM deben recibir tratamiento con Herceptin hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes EBC deben recibir tratamiento durante 1 año o hasta la recidiva de la enfermedad, lo que ocurra primero. No es recomendado extender el tratamiento en CMP más allá de 1 año. Los pacientes con cáncer gástrico avanzado debe ser tratdos con la formulación I.V. de Herceptin hasta la progresión tumoral. Dosis no administradas: Si un paciente ha omitido una dosis de Herceptin en 1 semana o menos, se le debe administrar lo antes posible la dosis de mantenimiento habitual (pauta semanal: 2 mg/kg; pauta cada 3 semanas: 6 mg/kg). No se debe esperar hasta el siguiente ciclo programado. Las dosis de mantenimiento siguientes de Herceptin (pauta semanal: 2 mg/kg; pauta cada 3 semanas: 6 mg/kg) deben administrarse 7 días o 21 días después, dependiendo de si se está utilizando una pauta de administración 1 vez por semana o cada 3 semanas, respectivamente. Si un paciente ha omitido una dosis de Herceptin en más de 1 semana, debe recibir una nueva dosis inicial en aproximadamente 90 minutos (pauta semanal: 4 mg/kg; pauta cada 3 semanas: 8 mg/kg) cuanto antes. Las dosis de mantenimiento siguientes de Herceptin (pauta semanal: 2 mg/kg; pauta cada 3 semanas: 6 mg/kg) deben administrarse 7 días o 21 días después, dependiendo de si se está utilizando una pauta de administración 1 vez por semana o cada 3 semanas, respectivamente. Reducción de las dosis: Durante los estudios clínicos no se efectuó ninguna reducción posológica de Herceptin. Los pacientes pueden continuar el tratamiento con Herceptin durante los períodos de mielodepresión reversible inducida por la quimioterapia, pero se los debe vigilar estrechamente para detectar posibles complicaciones de una neutropenia durante esos períodos. Se observarán las instrucciones específicas de reducción o mantenimiento posológico de la quimioterapia. Si la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) cae ³ 10 puntos de fracción de eyección basal y debajo del 50%, el tratamiento debe ser suspendido y repetir la evaluación FEVI dentro de 3 semanas aproximadamente. Si FEVI no ha mejorado, se mantiene baja, o se desarrollar sintomatología de insuficiencia cardíaca, se debe considerar la descontinuación de Herceptin, a menos que los beneficios para el paciente individual sean mayores que el riesgo. Todos los pacientes deben ser evaluados y con un seguimiento realizado por un cardiólogo. Pautas posológicas especiales: Ancianos: Los datos sugieren que la edad no altera la disposición farmacocinética de Herceptin. En los ensayos clínicos, las pacientes ancianas no recibieron dosis reducidas de Herceptin.
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Presentaciones:
Estuche con 1 vial de 440 mg + 1 vial con 20 ml de agua bacteriostática para inyectables con alcohol bencílico.
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