HYPERCRIT® Liofilizado para solución inyectable con solvente

ALPES CHEMIE

Eritropoyetina Humana

Sangre : Antianémicos Estimulantes de la Eritropoyesis

Composición: Hypercrit 2000: Cada vial con polvo liofilizado para solución inyectable contiene: Principio activo: Epoetina Alfa Humana Recombinante 2000 U.I. Cada ampolla con solvente contiene: Agua para Inyectables 2 ml. Hypercrit 4000: Cada vial con polvo liofilizado para solución inyectable contiene: Principio activo: Epoetina Alfa Humana Recombinante 4000 U.I. Cada ampolla con solvente contiene: Agua para Inyectables 2 ml.
Acción Terapéutica: Antianémico. Estimulante de la eritropoyesis.
Indicaciones: Hypercrit® está indicado para: Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica: Hypercrit® está indicado en pacientes adultos y pediátricos, tanto en aquellos que están en diálisis (enfermedad renal terminal) como en los que no requieren diálisis, con el objetivo de elevar o mantener el nivel de glóbulos rojos (determinado por los valores de hematocrito o hemoglobina) y reducir la necesidad de transfusiones. Sin embargo, los pacientes que no se encuentran bajo diálisis deberán tener una hemoglobina inferior a 10 g/dl para ser considerados aptos para el tratamiento con Hypercrit®. Tratamiento de la anemia en pacientes infectados por VIH tratados con zidovudina: Hypercrit® está indicado para el tratamiento de la anemia severa asociada al tratamiento con zidovudina en pacientes adultos y pediátricos infectados con el VIH. Tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia: Hypercrit® está indicado para el tratamiento de la anemia en adultos y niños con neoplasias no mieloides en los cuales la anemia es ocasionada por la administración de quimioterapia. Para reducir el número de transfusiones alogeneicas en pacientes anémicos sometidos a cirugías programadas: Hypercrit® está indicado en pacientes anémicos (hemoglobina entre 10 y 13 g/dl) sometidos a cirugías programadas de bajo riesgo, no cardíacas, no vasculares, para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas alogeneicas. Está indicado para pacientes con alto riesgo para transfusiones perioperativas con probabilidad anticipada de pérdida de sangre significativa. Hypercrit® no debe ser utilizado como sustituto de una transfusión de emergencia en pacientes que requieren una corrección inmediata de una anemia severa.
Posología: Vía de administración: Intravenosa o subcutánea. Posología: A) Tratamiento de la anemia secundaria a insuficiencia renal crónica: El tratamiento con epoetina ha demostrado estimular la eritropoyesis en los pacientes con anemia e insuficiencia renal, requieran o no diálisis. La primera evidencia de la estimulación de la eritropoyesis es el aumento de los reticulocitos a los 8 días de haber iniciado el tratamiento; posteriormente, durante las 2ª y 6ª semanas, se observa el aumento de la hemoglobina y el hematocrito. La velocidad y magnitud de este aumento dependen de la dosis inicial de epoetina, los niveles basales de hematocrito y hemoglobina, las reservas de hierro y las situaciones clínicas que pueden provocar resistencia al tratamiento (estados inflamatorios, infecciosos, etc.). Antes del inicio del tratamiento con Hypercrit® deben descartarse otras causas de anemia (ej., déficit de ácido fólico o vitamina B12) y corregir factores concomitantes que puedan agravar la anemia, en especial el déficit dehierro. Por lo tanto, deben realizarse estudios del metabolismo del hierro que incluyan ferremia, capacidad total de saturación, porcentaje de saturación de la transferrina y ferritina sérica. Se recomienda que los pacientes tengan una saturación de transferrina mayor al 20 % y más de 100 ng/dl de ferritina antes de iniciar el tratamiento con Hypercrit®. Los niveles de hierro deben ser monitoreados y mantenidos en valores adecuados durante el tratamiento con epoetina. La tensión arterial debe controlarse previo al tratamiento, y monitorearse estrictamente durante el mismo.La dosis inicial recomendada en pacientes adultos en hemodiálisis es de 50 U.I./kg/dosis por vía I.V. o de 40 U.I./kg/dosis por vía S.C., 3 veces por semana. Luego de 4 semanas de tratamiento, la dosis debe modificarse de acuerdo al aumento alcanzado en los niveles de hemoglobina: a) Si el aumento es de 1 g/dl o mayor: continuar con la misma dosis. b) Si el aumento es inferior a 1 g/dl: aumentar la dosis de a 25 U.I./kg/dosis. La dosis máxima sugerida es de 300 U.I./kg 3 veces por semana. Una vez alcanzado el valor deseado, se puede reducir la dosis en un 30% y pasar a la vía S.C. si es que el paciente había iniciado tratamiento por vía I.V. La dosis de mantenimiento debe ser individualizada para cada paciente. El 10% de los pacientes en diálisis requiere 25 U.I./kg/dosis 3 veces por semana, y otro 10% requiere 200 U.I./kg/dosis 3 veces por semana; la dosis promedio de mantenimiento es de 75 U.I./kg/dosis 3 veces por semana. Los ajustes de dosis deben efectuarse entre intervalos no menores de 4 semanas ya que la respuesta al cambio de dosis se evidencia luego de 2 a 6 semanas. Los pacientes con insuficiencia renal que no requieren diálisis responden al tratamiento de igual manera que los que están en diálisis. Las dosis recomendadas están entre 75 y 100 U.I./kg/semana; se recomienda usar la vía S.C: En pacientes pediátricos la dosis inicial recomendada es igual a la de los adultos. La dosis de mantenimiento depende del tamaño corporal. Las dosis usadas habitualmente, en administración 3 veces por semana, son: a) peso inferior a 10 kg: 75 a 150 U.I./kg/dosis; b) peso entre 10 y 30 kg: 60 a 150 U.I./kg/dosis; c) peso superior a 30 kg: 30 a 100 U.I./kg/dosis. La dosis debe reducirse gradualmente hasta el valor más bajo que permita mantener hematocrito y hemoglobina en los niveles deseados. B) Pacientes infectados por el virus VIH tratados con zidovudina: Hypercrit® reduce el requerimiento transfusional y aumenta el hematocrito en los pacientes VIH positivos tratados con zidovudina, dando como resultado un aumento significativo en la calidad de vida. Los pacientes con niveles de eritropoyetina endógena inferiores a 500 mU/ml responden mejor al tratamiento, por lo que se recomienda realizar un dosaje de eritropoyetina previo al mismo. La dosis inicial recomendada es de 100 U.I./kg/dosis en adultos y 150 U.I./kg/dosis en niños, 3 veces por semana, por vía I.V. o S.C. durante 8 semanas. La respuesta puede evaluarse a las 4 semanas de tratamiento. En caso de no obtenerse una respuesta satisfactoria, esta dosis se puede incrementar de a 50 U.I./kg hasta un máximo de 300 U.I./kg 3 veces por semana. La respuesta al tratamiento con epoetina puede disminuir en presencia de infecciones o episodios inflamatorios. Si los valores de hematocrito exceden el 40%, la administración de Hypercrit® puede interrumpirse hasta que dicho valor llegue a 36%. La dosis debe reducirse en un 25% cuando se reanude el tratamiento y luego evaluar si el hematocrito se mantiene en los valores deseados. C) Anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia: En esta población de pacientes, la epoetina aumenta el hematocrito y reduce las necesidades transfusionales entre el 1º y el 4º mes de tratamiento. Administración 3 veces por semana: La dosis inicial recomendada es de 150 U/kg/dosis 3 veces por semana por vía S.C: En caso de no obtenerse respuesta a las 8 semanas, la dosis se puede aumentar de a 50 U/kg/dosis hasta un máximo de 300 U/kg/dosis 3 veces por semana. Si la hemoglobina llega a 12 g/dl o aumenta más de 1 g/dl en un período de 2 semanas, reducir la dosis en un 25%. Si los valores de hematocrito exceden el 40%, la administración puede interrumpirse hasta que dicho valor llegue a 36%. La dosis debe reducirse en un 25% cuando se reanude el tratamiento y luego evaluar si el hematocrito se mantiene en los valores deseados. En el caso de pacientes pediátricos cuyas edades oscilan entre los 6 meses y 18 años, las dosis reportadas fueron de 25 a 300 U.I./kg I.V. ó S.C., 3 a 7 veces por semana. D) Transfusión autóloga: En pacientes con cirugía electiva (cadera, rodilla, etc.) en programa de autotransfusión se demostró que la utilización de epoetina permite reducir la necesidad de transfusiones alogeneicas. La principal variable predictiva de respuesta al tratamiento es el valor de hemoglobina previo a la cirugía; los pacientes con niveles entre 10 y 13 g/dl son los que más se benefician con esta terapia. La dosis inicial es de 300 U.I./kg/día por vía S.C., comenzando 10 días antes de la cirugía y continuando hasta 4 días posteriores a la misma. Como esquema alternativo, puede administrase en dosis únicas semanales de 600 UI/kg vía S.C., los días 21, 14 y 7 previos a la cirugía y la cuarta dosis el día de la cirugía. Todos los pacientes deben recibir un suplemento de hierro adecuado, cuya administración deberá iniciarse a más tardar al comienzo del tratamiento con Hypercrit® y continuar durante todo el curso del mismo.
Contraindicaciones: Hypercrit® está contraindicada en pacientes con: Hipertensión arterial no controlada. Aplasia pura de serie roja luego de tratamiento previo con epoetina. Hipersensibilidad conocida a la albúmina humana. Hipersensibilidad conocida a productos derivados de líneas celulares de mamíferos.
Conservación: Almacenar a temperatura ambiente a no más de 30 ºC.
Presentaciones: Envases conteniendo 1 vial con polvo liofilizado + 1 ampolla con 2 ml de diluyente + 1 jeringa descartable + 2 agujas estériles.