FORTEO

ELI LILLY

Teriparatida

Metabolismo : Metabolismo Oseo

Composición: Contiene: Teriparatida(origen ADN recombinante) 250 µg/ml.
Acción Terapéutica: Solución inyectable vía S.C.
Indicaciones: Forteo (teriparatida) está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas con elevado riesgo de fractura. Esto incluye mujeres con historia de fracturas osteoporóticas o quienes tienen múltiples factores de riesgo para fracturas o quienes no han respondido o son intolerantes al tratamiento osteoporótico convencional previo. Forteo (teriparatida) incrementa la densidad mineral ósea y reduce el riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales en mujeres post-menopáusicas con osteoporosis. Forteo (teriparatida) está indicado para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis hipogonadal o primaria que tengan elevado riesgo de fractura, en los que presentan osteoporosis severa y en los que han fallado o son intolerantes a terapias osteoporóticas convencionales previas. Forteo (teriparatida) incrementa la densidad mineral ósea en hombres con osteoporosis hipogonadal o primaria. No se han estudiado los efectos de Forteo (teriparatida) en la reducción del riesgo de fracturas en hombres. Forteo (teriparatida) no está indicado en pacientes pediátricos o en adultos jóvenes con epífisis abiertas.
Posología: La dosis recomendada de Forteo® (teriparatida) es de 20 microgramos administrada 1 vez al día mediante inyección S.C. en el muslo o el abdomen. Sobre la base de la experiencia clínica, se recomienda administrar el tratamiento con Forteo® (teriparatida) por un tiempo máximo de 18 meses (para eficacia post-tratamiento, ver Propiedades Farmacodinámicas). Se recomienda la suplementación con calcio y vitamina D en pacientes con baja ingesta dietaria de estos nutrientes. Luego de interrumpir el tratamiento con teriparatida, los pacientes pueden continuar con otros tratamientos contra la osteoporosis.
Efectos Colaterales: En los ensayos clínicos con teriparatida, un 82.8% de los pacientes que recibieron Forteo® (teriparatida) y un 84.5% de los pacientes que recibieron placebo comunicaron al menos un acontecimiento adverso. Las reacciones adversas que se comunicaron más frecuentemente en pacientes tratados con Forteo® (teriparatida) fueron náusea, dolor en miembros, cefalea y mareo. En un estudio clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con teriparatida en un 2.8% de las mujeres que recibieron Forteo® (teriparatida). Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de retirado el mismo. No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral (DMO) o sea relacionados con la formación de dichos anticuerpos. Desde la introducción de Forteo® (teriparatida) al mercado se han reportado los siguientes eventos adversos: posibles (menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados con teriparatida) eventos alérgicos presentados justo después de la inyección como: disnea aguda, edema orofacial, urticaria generalizada y dolor de pecho. Hipercalcemia mayor a 2.76 mmol/L (11 mg/dL) en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con teriparatida e hipercalcemia mayor a 3.25 mmol/L (13 mg/dL) en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados con teriparatida. Eventos relacionados con el sitio y técnicas de inyección incluyen: dolor, hinchazón, eritema, moretón localizado, prurito y sangrado menor en la zona de inyección (menos de 1 de cada 30 pacientes tratados con teriparatida). Todos ellos fueron moderados y transitorios. Forteo® (teriparatida) incrementa transitoriamente el calcio sérico, con un efecto máximo observado aproximadamente entre las 4 a 6 horas posteriores a su administración.
Contraindicaciones: Forteo® (teriparatida) no deberá ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a teriparatida o a cualquiera de sus excipientes. Forteo® (teriparatida) también está contraindicado en pacientes con hipercalcemia preexistente, con insuficiencia renal severa, en aquellos que hayan recibido anteriormente radioterapia sobre el esqueleto, que tengan elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina y en aquellos con enfermedades óseas metabólicas distintas a la osteoporosis primaria (enfermedad de Paget, hiperpartiroidismo) (ver Advertencias y Precauciones).
Advertencias: Usese sólo por indicación y bajo supervisión médica. Niños: No se administre en niños. Teriparatida no ha sido estudiada en poblaciones pediátricas. La teriparatida no deberá ser utilizada en pacientes pediátricos o en adultos jóvenes con epífisis abiertas. Hipercalcemia: Teriparatida no ha sido estudiado en pacientes con hipercalcemia preexistente. Se deberá excluir a estos pacientes del tratamiento con teriparatida debido a la posibilidad de exacerbación de la hipercalcemia. En pacientes normocalcémicos, se han observado aumentos leves y transitorios de las concentraciones séricas de calcio luego de la inyección de teriparatida. No se requiere monitoreo del calcio de rutina durante el tratamiento. Trastornos óseos además de osteoporosis: En general, los pacientes con osteopatías metabólicas que no sea la osteoporosis primaria (incluyendo hiperparatiroidismo y enfermedad de Paget de los huesos) y los que tienen aumentos por lo demás inexplicables de la fosfatasa alcalina deberán ser excluidos del tratamiento con teriparatida. Los pacientes con malignidades esqueléticas o metástasis óseas, con radioterapia externa previa o con radioterapia con implantes (braquiterapia) que comprometa el esqueleto, también deberán ser excluidos del tratamiento con teriparatida. Urolitiasis activa (sintomática): La frecuencia de urolitiasis fue similar en pacientes tratados con teriparatida que en aquellos tratados con placebo. La teriparatida no ha sido estudiada en pacientes con urolitiasis activa, por lo tanto, deberá ser utilizada con precaución en pacientes con urolitiasis activa o reciente debido al potencial que tiene la teriparatida de exacerbar dicha condición. Si se sospecha de urolitiasis activa o hipercalciuria, debe considerarse una medición de la excreción de calcio úrico. Hipotensión: En estudios clínicos de corto plazo realizados con teriparatida, se observaron episodios aislados de hipotensión ortostática transitoria. Los estudios en ratas indican un aumento en la incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de teriparatida. Hasta que se disponga de más datos clínicos, no se debe exceder el tiempo máximo recomendado de tratamiento (18 meses). Está disponible información limitada para evaluar seguridad en pacientes con enfermedad cardíaca, renal y hepática.
Precauciones: Embarazo y lactancia: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de la lactancia. No se ha estudiado el efecto del tratamiento con teriparatida sobre el desarrollo fetal en humanos. No se han realizado estudios para determinar si teriparatida se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no deberá administrarse teriparatida a mujeres embarazadas o que están dando de lactar. Alteración de la fertilidad: Teriparatida no tuvo efecto sobre la fertilidad de ratas macho o hembra con dosis de hasta 300 µg/kg.
Presentaciones: Envase conteniendo 2.4 ml.