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Composición:
Azimit comprimidos 500 mg: Cada comprimido contiene: Azitromicina (como dihidrato) 500 mg. Excipientes: Almidón de Maíz Pregelatinizado, Fosfato de Calcio Dibásico Dihidrato, Croscarmelosa Sódica, Laurilsulfato de Sodio, Estearato de Magnesio; Hipromelosa, Dióxido de Titanio; Polietilenglicol.
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Acción Terapéutica:
Antibiótico macrólido.
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Indicaciones:
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos susceptibles, demostrado por antibiograma como: infecciones del tracto respiratorio inferior incluyendo bronquitis y neumonía; infecciones de la piel y tejidos blandos; en otitis media e infecciones del tracto respiratorio superior como sinusitis y faringoamigdalitis. Tratamiento de las infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis. También está indicada en el tratamiento de las infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria gonorrheae no multirresistente.
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Propiedades:
La azitromicina es un antibiótico macrólido. Se piensa que penetra en la membrana de la célula bacteriana y se une en forma reversible a la unidad 50 S de los ribosomas bacterianos o cerca de "P" o lugar donante, de forma que se bloquea la unión de tRNA (RNA de transferencia) al lugar donante. Se evita la translocación de péptidos de "A" o lugar aceptor a "P" o lugar donante; por consiguiente, se inhibe la síntesis de proteínas. La azitromicina es activa frente a: a) Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus alfahemolíticos (grupo viridans) y otros Streptococcus y Corinebacterium diphteriae. b) Aerobios Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, especies de Acinetobacter, especies de Yersinia, Bordetellas, Shigellas, Pasteurellas, Vibrio cholerae y parahemoliticus. c) Anaerobios: Bacteroides fragilis y especies Bacteroides, Clostridium perfringens, especies de Peptococcus y especies de Peptostreptococcus. d) Microorganismos causantes de enfermedades de transmisión sexual: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidium, Neisseria gonorrhoeae y Haemophillus ducreyi. e) Otros organismos: Borrelia burgdooferi (agente de la enfermedad de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, especies Helicobacter (Cam-pylobacter). Después de la administración a seres humanos, la azitromicina se distribuye ampliamente en todo el cuerpo; la biodisponibilidad es de aproximadamente 37%. El período para alcanzar concentraciones plasmáticas máximas es de 2 a 3 horas. Los estudios farmacocinéticos han demostrado niveles de azitromicina marcadamente más altos en tejidos que en el plasma (hasta 50 veces la concentración máxima observada en el suero), lo que indica que la droga está ampliamente unida a los tejidos. Las concentraciones en tejidos enfocados, tales como pulmones, amígdalas y próstata, exceden la CIM 90 para los probables patógenos luego de una dosis única de 500 mg. Aproximadamente el 12% de la dosis administrada I.V. se excreta en la orina como droga madre, después de 3 días la mayoría en las primeras 24 horas.
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Posología:
La administración a continuación de una comida sustanciosa reduce la biodisponibilidad por lo menos en un 50%. Por lo tanto, de acuerdo con la práctica común de los antibióticos, deberá ser tomada al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingestión de alimentos. Adultos (incluidos pacientes ancianos y adolescentes ³ 16 años): Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual por Chlamydia trachomatis, la dosis es de 1 g como dosis oral única. Para todas las otras indicaciones, la dosis total de 1.5 g deberá fraccionarse de a 500 mg diarios durante 3 días. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, administrando 500 mg en el día 1y luego 250 mg diarios. Durante los días 2 al 5. Pacientes con daño hepático: Puede utilizarse el mismo rango de dosificación que en los pacientes con función hepática normal. La seguridad y la eficacia no han sido demostradas para niños y adolescentes menores de 16 años.
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Efectos Colaterales:
La azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos adversos. La mayoría de los efectos adversos observados fueron de leves a moderados. Los efectos secundarios más frecuentes son de origen gastrointestinal, como diarrea, deposiciones blandas, molestias abdominales, náuseas, vómitos y flatulencia. Se han observado en forma ocasional: elevaciones reversibles de las transaminasas hepáticas, episodios transitorios de neutropenia leve en trabajos clínicos aunque no se ha establecido una relación causal con azitromicina. Se han observado reacciones alérgicas que varían de rush a angioedema y anafilaxis.
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Contraindicaciones:
La azitromicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la droga o cualquier antibiótico macrólido.
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Precauciones:
El uso de este medicamento exige diagnóstico y supervisión médica. Es muy importante que cumpla estrictamente con la dosis y duración del tratamiento pues, al no hacerlo, los gérmenes causantes de la enfermedad se tornarán resistentes al fármaco dificultando su erradicación. Se han informado raras reacciones alérgicas severas, incluyendo angioedema y anafilaxis. Algunas de estas reacciones con azitromicina han resultado en síntomas recurrentes y requieren un período más prolongado de observación y tratamiento. Si se produce una reacción alérgica, la droga debe ser discontinuada. Antes de tomar azitromicina, informe a su médico si: está embarazada o amamantando; si sufre alguna enfermedad a los riñones o el hígado, colitis, problemas estomacales o alergias, en especial a la eritromicina o a otro antibiótico; si está tomando otros medicamentos con o sin receta, incluyendo teofilina, carbamazepina, anticoagulantes como warfarina, astemizol, terfenadina, digoxina, triazolam, ciclosporina, ergotamina, dihidroergotamina y prednisona. No se han establecido la seguridad y la eficacia del uso de azitromicina en niños menores de 3 años. Existe una posibilidad teórica de azitromicina con derivados de ergotamina, por lo que su uso concomitante está contraindicado. En ausencia de estudios farmacocinéticos o datos clínicos que investigaran potenciales interacciones de azitromicina y ciclosporina, se debe tener precaución en la administración concomitante de ambas drogas. Se ha informado que algunos de los antibióticos macrólidos empeoran el metabolismo de la digoxina (en el intestino) en algunos pacientes. No debe tomarse en forma simultánea con antiácidos.
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Interacciones Medicamentosas:
En pacientes que reciban azitromicina junto con carbamazepina, los niveles plasmáticos de esta última deberán ser cuidadosamente monitoreados. La posibilidad teórica de ergotismo contraindica el uso concomitante de derivados de ergotamina. Algunos antibióticos macrólidos relacionados interfieren con el metabolismo de la ciclosporina, deberá tenerse cuidado con la administración concomitante de azitromicina y ciclosporina, si es necesaria la administración conjunta deberán monitorearse los niveles de ciclosporina y ajustarse la dosis si es necesario. En pacientes que reciben en forma concomitante azitromicina y digoxina, se deberá tener presente la posibilidad de elevación de los niveles de digoxina. Los antiácidos no deberán ingerirse simultáneamente con azitromicina.
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Sobredosificación:
No existen datos de sobredosificación. Están indicados lavado gástrico y medidas de apoyo general.
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Conservación:
Almacenar en lugar fresco y seco a no más de 25°C.
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Observaciones:
Mantener fuera del alcance de los niños.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 6 comprimidos.
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