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Composición:
Cada cápsula contiene: Limeciclina, equivalente a 300 mg de Tetraciclina Base. Excipientes: Estearato de Magnesio, Sílice Coloidal Hidratada. Las cápsulas de Tetralysal 300 mg son cápsulas de Gelatina Dura tamaño 0, con tapa Roja y Cuerpo Amarillo.
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Acción Terapéutica:
Antiacneico.
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Indicaciones:
Este producto está indicado para el tratamiento del acné (manifestaciones cutáneas relacionadas con Propionibacterium acnes).
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Propiedades:
Farmacodinamia: Efectos sobre el acné: el mecanismo de acción por el cual limeciclina reduce las lesiones de acné vulgaris no ha sido completamente dilucidado. Sin embargo, como con todas las tetraciclinas, el efecto parece ser en parte por la actividad antibacteriana de la droga. Después de la administración oral, estos antibióticos inhiben el crecimiento de organismos susceptibles (principalmente Propionibacterium acnes) sobre la superficie de la piel y reducen la concentración de los ácidos grasos libres en el sebo. Esta reducción de ácidos grasos libres en el sebo puede ser un resultado indirecto de la inhibición de los organismos productores de lipasa que convierten los triglicéridos en ácidos grasos libres o puede ser un resultado directo de la interferencia con la producción de lipasa en estos organismos. Los ácidos grasos libres son comedogénicos y se cree que pueden ser una causa posible de las reacciones inflamatorias, por ejemplo pústulas, pápulas, nódulos, quistes del acné. Sin embargo, también parecen estar involucrados otros mecanismos, porque la mejoría clínica del acné vulgaris con terapia oral con tetraciclinas no corresponde necesariamente con una reducción de la flora bacteriana de la piel o una disminución en el contenido de ácidos grasos libres del sebo. Las tetraciclinas como limeciclina proporcionan una acción bacteriostática y su mecanismo de acción está basado en la inhibición de la síntesis proteica ribosomal. Las tetraciclinas bloquean la entrada del tRNA-aminoacil al complejo ribosomal-mRNA por una unión a la subunidad 30S del ribosoma, previniendo finalmente la síntesis de proteínas bacterianas. Cuando se da a concentraciones terapéuticas el efecto tóxico de las tetraciclinas está limitado a las células bacterianas. Farmacocinética: Absorción: la absorción de limeciclina es rápida. Los valores plasmáticos efectivos se alcanzan dentro de la primera hora posterior a la ingesta del medicamento. La concentración plasmática máxima se alcanza dentro de 3 a 4 horas después de la administración oral. La ingesta concurrente de alimentos, leche en particular, no modifica en forma significativa la absorción de limeciclina. Distribución: la administración oral de 300 mg de limeciclina en el adulto da lugar a un nivel plasmático máximo de 1.6 a 4 µg/ml, una concentración residual con una alta variabilidad (0.29 a 2.19 µg/ml) y una vida media plasmática de aproximadamente 10 horas. La administración repetida da como resultado una concentración media estable entre 2.3 y 5.8 µg/ml. La amplia difusión intra y extracelular, bajo condiciones de administración normales, dan como resultado concentraciones efectivas en la mayoría de los tejidos y fluidos notablemente en los pulmones, huesos, músculos, hígado, vejiga, próstata, bilis y orina. Excreción/eliminación: el producto se excreta principalmente a través de la orina y en forma secundaria por la bilis. Alrededor del 65% de la dosis administrada se elimina dentro de las 48horas. Microbiología: la limeciclina es un antibiótico perteneciente a la familia de las tetraciclinas (grupo de ciclinas semisintéticas). Actividad antibacteriana: el espectro antibacteriano natural de la liceciclina es aquel de las ciclinas: Especies sensibles: Propionibacterium acnes, Brucella, Pasteurella, Chlamydiae, Gonococci, Haemophilus, Leptospira, Micoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Rickettsiae, Treponema pallidum, Vibrio cholerae. Especies con sensibilidad variable (10-40% de cepas resistentes): organismos anaerobios (Clostridium, Bacteroides, Fusobacterium), Escherichia coli, Klebsiella, Legionella pneumophila, Pneumococcus, Proteus morganii, Shigella, Staphylococcus, Streptococcus grupos A, C y G. Especies resistentes (CIM ³ 16 mg/l): Enterobacter, Mycobacterium tuberculosis, Proteus rettgeri, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Streptococcus grupos B y D.
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Posología:
La dosis recomendada para el tratamiento del acné es de 300 mg/día. La duración usual del tratamiento es de 12 semanas. Tetralysal cápsulas 300 mg debe tomarse con una adecuada cantidad de líquido. La ingesta concurrente de alimentos, en particular leche, no modifica en forma significativa la absorción de limeciclina.
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Efectos Colaterales:
Puede aparecer discromía dental y/o hipoplasia de esmalte dental si el producto se administra a niños menores a los 8 años. Molestias gastrointestinales (náuseas, ardor y distensión epigástrica, diarrea, glositis, enterocolitis). Reacciones de hipersensibilidad (urticaria, rash eritemotos, prurito, edema de Quincke). Reacciones de fotosensibilidad. Se han reportado casos de anemia hemolítica, tromocitopenia, neutropenia, eosinofilia y otros trastornos hematológicos con la terapia con tetraciclinas. Con la terapia con tetraciclinas, se ha informado hiperazotemia extrarrenal asociada a un efecto antianabólico, la que puede intensificarse por la asociación con diuréticos.
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Contraindicaciones:
Alergia a antibióticos de la familia de las tetraciclinas. No se debe administrar este producto a niños menores de 8 años, debido al riesgo de manchado dental y de hipoplasia del esmalte dental. Tratamiento concomitante con retinoides (ver Interacciones). No se deberá administrar Tetralysal 300 mg durante el embarazo ni en el período de lactancia.
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Advertencias:
Se deberá tener precaución si el producto se va a administrar a pacientes con deterioro en sus funciones hepática o renal. La sobredosis podría dar como resultado hepatotoxicidad. Las tetraciclinas pueden causar reacciones de fotosensibilidad. Aunque se han reportado muy raros casos con limecilcina, se recomienda evitar la exposición directa a la luz solar y a rayos ultravioleta mientras se siga este tratamiento. La terapia debe ser discontinuada si se produjeran manifestaciones cutáneas eritematosas. El uso de tetraciclinas vencidas puede conducir a acidosis tubular renal, condición que se revierte rápidamente al discontinuar el tratamiento.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: las tetraciclinas atraviesan fácilmente la barrera placentaria y se distribuyen en la leche materna. Por lo tanto, no se deberá administrar Tetralysal 300 mg a mujeres embarazadas ni en período de lactancia (riesgo de hipoplasia del esmalte dental en el bebé). Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinarias: no se han descrito.
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Interacciones Medicamentosas:
Si se usa limeciclina en forma simultánea con retinoides orales, existe un riesgo de aumentar la presión intracraneana, por lo que su uso conjunto está contraindicado. La administración simultánea de preparación con hierro y antiácidos, hidróxidos de magnesio/aluminio e hidróxidos óxidos y sales de calcio, pueden disminuir la absorción de las ciclinas. En consecuencia, se necesita una separación mínima de 2 horas entre ambos tratamientos. Interferencias con pruebas de laboratorio: la limeciclina puede causar falsos positivos en las determinaciones de glucosa en orina. También, podría interferir con las determinaciones fluorométricas de las catecolaminas de la orina dando como resultado valores falsamente aumentados (método de Hingerty). La administración simultánea de limeciclina con anticoagulantes orales del tipo cumarina puede provocar un efecto aumentado del anticoagulante, con un aumento del riesgo de hemorragia. A diferencia de otras tetraciclinas, la absorción de Tetralysal 300 mg no se ve afectada en forma significativa por la ingesta de cantidades moderadas de leche.
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Sobredosificación:
Es rara una sobredosis aguda con antibióticos y no existe tratamiento específico. No obstante, si llegase a ocurrir se deberá considerar un lavado estomacal. Se recomienda tomar las medidas de apoyo que sean pertinentes y se deberá mantener una ingesta de líquidos elevadas.
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Conservación:
Tetralysal 300 mg debe almacenarse bajo 30°C.
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Presentaciones:
Envases conteniendo 16 y 28 cápsulas.
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