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Composición:
Comprimidos 15: Cada comprimido contiene: Meloxicam 15 mg. Excipientes: Citrato de Sodio, Lactosa, Celulosa Microcristalina, Polividona, Sílica Coloidal Anhidra, Crospolividona y Estearato de Magnesio c.s. Ampollas: Cada ampolla de 1.5 ml contiene: Meloxicam 15 mg. Excipientes: Meglumina, Glicofurol, Pluronic F 68, Cloruro de Sodio, Glicina, Hidróxido de Sodio y Agua para Inyectables c.s.
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Acción Terapéutica:
Analgésico. Antiinflamatorio.
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Indicaciones:
Tratamiento sintomático (dolor e inflamación) de patologías osteoarticulares, especialmente de artritis reumatoidea, osteoartritis dolorosa (artrosis, enfermedad articular degenerativa). Las ampollas se indican para el tratamiento inicial y de corto plazo de las patologías indicadas.
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Posología:
Meloxicam puede ser administrado en dosis de 7.5 mg o 15 mg 1 vez por día, dependiendo de la severidad de la patología y de las enfermedades concomitantes. Los pacientes deberían recibir la menor dosis posible que permita lograr una respuesta terapéutica satisfactoria. La dosis diaria máxima recomendada es de 15 mg. Los comprimidos de meloxicam deben ser ingeridos con agua u otros líquidos antes, durante o después de las comidas. Las ampollas se indican 1 vez al día por vía I.M. profunda durante los primeros días para luego continuar con otra forma farmacéutica. Debido a que existe la posibilidad de incompatibilidad, no se debería mezclar Mobex ampollas con otras drogas en la misma jeringa. El uso de las ampollas debería ser restringido a los adultos. En caso de tratamiento combinado con varias formas farmacéuticas (comprimidos e inyectables) de meloxicam la dosis diaria total no debe exceder de 15 mg. Artritis reumatoidea: 15 mg/día; según la respuesta terapéutica se puede reducir la dosis a 7.5 mg/día. Espondilitis anquilosante: 15 mg/día; según respuesta terapéutica se puede reducir a 7.5 mg/día. Osteoartritis: 7.5 mg/día; de ser necesario se aumenta la dosis a 15 mg/día. Pacientes susceptibles de cursar reacciones adversas: Iniciar el tratamiento a dosis de 7.5 mg/día. Pacientes dializados con alteración renal severa: La dosis no debe exceder 7.5 mg/día. Dado a que el riesgo de eventos adversos aumenta con la dosis y la duración de la exposición, se debe usar la menor dosis posible y por el tiempo más corto. Adolescentes: La dosis máxima para adolescentes es de 0.25 mg/kg. En general, el uso debe limitarse a adolescentes y adultos (ver Contraindicaciones).
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Contraindicaciones:
Mobex está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a meloxicam o a cualquier excipiente o componente de la formulación. Existe potencial de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no-esteroidales. Tampoco se recomienda su administración en pacientes que presenten signos de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria como consecuencia a la administración de un antiinflamatorio no esteroidal (AINE). Está contraindicado en úlcera gastrointestinal activa o reciente / perforación, enfermedad de Bowel inflamatoria activa (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa), insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa no dializada, sangramiento gastrointestinal abierto, sangramiento cerebrovascular reciente, alteraciones con sangrado sistémico establecidos, insuficiencia cardíaca severa no controlada, niños menores de 12 años, excepto para el tratamiento de artritis reumatoide juvenil, embarazo y lactancia. Mobex® está contraindicado en el tratamiento del dolor perioperativo en el marco de la cirugía de bypass coronario. Mobex® ampollas no debe ser utilizado en pacientes en tratamiento con anticoagulantes, dado a que se podrían producir hematomas I.M. Comprimidos: En caso de presentar una condición hereditaria que le haga incompatible con alguno de los excipientes del producto, el uso de este medicamento está contraindicado.
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Interacciones Medicamentosas:
Otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (ISP), incluyendo glucocorticoides y salicilatos (ácido acetilsalicílico): La coadministración de ISP puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado a través de una acción sinérgica, por lo que no se recomienda. El uso concomitante de meloxicam con otro AINE no se recomienda. La administración conjunta con aspirina (1000 mg tid) a voluntarios sanos, demostró una tendencia a aumentar el ABC (10%) y el Cmax (24%) de meloxicam. No se conoce la significancia clínica de esta interacción. Anticoagulantes orales, heparina (administración sistémica), trombolíticos, antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (SSRIs): Aumento del riesgo de sangrado vía inhibición de la función plaquetaria. Si la coadministración es inevitable se deberá efectuar un control estricto del efecto de los anticoagulantes. Litio: Aumentan los niveles plasmáticos de litio (dada una disminución en la eliminación renal) que puede llegar a niveles tóxicos. El uso concomitante de litio y de AINEs no se recomienda. De ser necesaria la combinación, se recomienda el control de los niveles plasmáticos de litio al comenzar, modificar o suspender la administración de meloxicam. Metotrexato: Los AINEs pueden reducir la secreción tubular del metotrexato y de esta manera incrementar la concentración plasmática de este fármaco. Por esta razón, no se recomienda el uso concomitante de AINEs en aquellos pacientes con altas dosis de metotrexato (más de 15 mg/semana). El riesgo de una interacción entre AINEs y metotrexato debe ser considerada también en pacientes con bajas dosis de metotrexato, especialmente en pacientes con deterioro en la función renal. Se deberá monitorear el recuento de células sanguíneas y la función renal en caso de ser necesario el tratamiento combinado. Se deberá tener precaución en caso de que tanto los AINEs como metotrexato sean administrados conjuntamente dentro de 3 días, en cuyo caso los niveles plasmáticos de metotrexato pueden incrementar y causar una mayor toxicidad. Aunque la farmacocinética del metotrexato (15 mg/semana) no fuera afectada de manera relevante por el tratamiento conjunto con meloxicam, se deberá considerar que la toxicidad hematológica del metotrexato puede verse amplificada por el tratamiento con AINEs. Dispositivos intrauterinos: Aunque reportes previos informan que los antiinflamatorios no esteroides pueden disminuir su eficacia, esto debe ser confirmado. Diuréticos: El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con un riesgo potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Los pacientes tratados simultáneamente con meloxicam y diuréticos han de estar adecuadamente hidratados y debe controlarse su funcionamiento renal previo a iniciar el tratamiento. Antihipertensivos (ej. bloqueantes beta, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): Se ha informado una disminución del efecto del fármaco antihipertensivo por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por acción del antiinflamatorio no esteroide. AINES + ARAII o + inhibidores ECA: Ejercen efecto sinérgico en la disminución de la filtración glomerular. En pacientes con alteración renal preexistente esto puede llevar a falla renal aguda. La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal, llevando a una más rápida eliminación de meloxicam. Los AINES pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Durante el tratamiento combinado debe medirse la función renal. Para el uso concomitante de meloxicam y pemetrexed en pacientes con una clearence de la creatinina de 45 a 79 ml/min, la administración de meloxicam deberá suspenderse 5 días antes, el día de la administración y 2 días después de la administración de pemetrexed. En caso de que la combinación de meloxicam y pemetrexed fuera necesaria, se deberá monitorear con atención a los pacientes, especialmente por mielosupresión y reacciones adversas gastrointestinales. No se recomienda la administración conjunta de meloxicam y pemetrexed en pacientes con un clearence de creatinina de menor de 45 ml/min. Meloxicam se elimina casi completamente por metabolismo hepático, de los cuales 2/3 son mediados por el citocromo (CYP) P450 enzimas (CYP 2C9 siendo la vía principal y la CYP 3A4 la menor) y 1/3 es metabolizado por otras vías, como la oxidación por peroxidasa. El potencial de interacción farmacocinética debe ser considerado al administrar medicamentos que, se sabe, inhiben o son metabolizados por los sistemas CYP 2C9 y/o CYP 3A4. Pueden esperarse interacciones a través de CYP 2C9 en combinación con antidiabéticos orales (sulfonilureas, nateglinida), que pueden llevar a un incremento de los niveles plasmáticos de estos medicamentos y del meloxicam. Los pacientes que reciban en forma conjunta meloxicam y sulfonilureas o nateglinida deben ser monitoreados con atención por hipoglucemia. No se han observado interacciones farmacocinéticas relevantes en el caso de la administración concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina, furosemida y warfarina. No puede excluirse interacciones con hipoglicemiantes orales.
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Observaciones:
Para mayor información, contactar al Depto. Médico de Boehringer Ingelheim, 02-23275037 o a través de webmaster@scl.boehringer-ingelheim.com.
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Presentaciones:
Comprimidos 15 mg: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos. Ampollas: Envase conteniendo 3 ampollas.
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