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Composición:
Cápsulas 110: Cada cápsula contiene: Dabigatran Etexilato 110 mg. Excipientes: Acido Tartárico, Goma Arábiga, Hipromelosa, Dimeticona, Talco, Hiprolosa. La cubierta de la cápsula HPMC contiene: Carragenina, Cloruro de Potasio, Dióxido de Titanio, Colorante FD&C Azul, Colorante FD&C Amarillo, Hipromelosa y Tinta de impresión Negra, Goma Laca, Oxido de Hierro Negro, Propilenglicol, Hidróxido de Amonio, Hidróxido de Potasio. Cápsulas 150: Cada cápsula contiene: Dabigatran Etexilato 150 mg. Excipientes: Acido Tartárico, Goma Arábiga, Hipromelosa, Dimeticona, Talco, Hiprolosa. La cubierta de la cápsula HPMC contiene: Carragenina, Cloruro de Potasio, Dióxido de Titanio, Colorante FD&C Azul, Colorante FD&C Amarillo, Hipromelosa y Tinta de impresión Negra, Goma Laca, Oxido de Hierro Negro, Propilenglicol, Hidróxido de Amonio, Hidróxido de Potasio.
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Acción Terapéutica:
Anticoagulante oral.
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Indicaciones:
Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada.
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Posología:
Pradaxa debe tomarse con agua, con o sin alimentos. No se debe abrir la cápsula. Adultos: Prevención de TEV luego de cirugía de reemplazo de rodilla: El tratamiento con Pradaxa debe iniciarse por vía oral dentro de 1-4 horas de completada la cirugía con una cápsula única (110 mg) y posteriormente continuar con 2 cápsulas 1 vez por día durante un total de 10 días. Si la hemostasia no es adecuada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se comienza en el día de la cirugía, el mismo debe iniciarse con 2 cápsulas 1 vez por día. Prevención de TEV luego de la cirugía de reemplazo de cadera: El tratamiento con Pradaxa debe iniciarse por vía oral dentro de las 1-4 horas de completada la cirugía con una cápsula única (110 mg) y posteriormente continuar con 2 cápsulas 1 vez por día durante un total de 28-35 días. En caso de que la hemostasia no sea adecuada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se comienza en el día de la cirugía, el mismo debe iniciarse con 2 cápsulas 1 vez por día. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: La dosis recomendada de Pradaxa es 150 mg administrados oralmente 2 veces al día. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: La dosis diaria recomendada de Pradaxa® es 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg 2 veces al día, luego del tratamiento con un anticoagulante parenteral durante un mínimo de 5 días. El tratamiento debe continuarse por un lapso de hasta 6 meses. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: La dosis diaria recomendada de Pradaxa® es 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg 2 veces al día. El tratamiento puede continuarse de por vida dependiendo del riesgo de cada caso en particular. Niños: Pradaxa no se ha estudiado en pacientes <18 años de edad. El tratamiento de niños con Pradaxa no está recomendado. Insuficiencia renal: La función renal debe ser evaluada a través de la depuración de creatinina (CrCl), antes de iniciar el tratamiento con Pradaxa® para excluir del mismo a los pacientes con insuficiencia renal grave (clearence de creatinina <30 ml/min). No hay datos que avalen el uso en pacientes con deterioro severo de la función renal (clearance de creatinina < 30 ml/min); el tratamiento en esta población con Pradaxa no está recomendado. Prevención de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera programados: Se recomienda reducir la dosis de Pradaxa a 150 mg 1 vez al día (2 cápsulas de 75 mg) en pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina 30-50 ml/min). Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: En pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 ml/min) la función renal debe ser evaluada por lo menos 1 vez al año. No se requiere ajuste de dosis, los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrados oralmente en 2 tomas de 150 mg. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con valores de función renal (ClCr) superior a 30 ml/min. Los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg 2 veces al día. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 ml/min), la función renal debe controlarse como mínimo 1 vez al año. No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con valores de función renal (ClCr) superior a 30 ml/min. Los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg 2 veces al día. Dabigatran puede dializarse; la experiencia clínica que demuestre la utilidad de esta metodología en los estudios clínicos es limitada. Pacientes de edad avanzada: Debido a que la insuficiencia renal puede ocurrir frecuentemente en pacientes de edad avanzada (> 75 años), la función renal debe ser evaluada a través de la depuración de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con Pradaxa® para excluir del mismo a los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min). La función renal también debe ser evaluada frente a situaciones clínicas en la que se sospecha que la función renal podría disminuir o deteriorarse (como en hipovolemia, deshidratación, y con cierta medicación concomitante, etc.). Prevención de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera programados: No se requiere ajustar la dosis, los pacientes deben ser tratados con 220 mg de Pradaxa (2 cápsulas de 110 mg) administrados 1 vez al día. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: Los pacientes de 80 años de edad o más deben ser tratados con 1 dosis diaria de 220 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 110 mg 2 veces al día. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada; Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con 1 dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg 2 veces al día. Peso: No se requiere ajuste de dosis. Uso concomitante de Pradaxa® con inhibidores potentes de la glicoproteína P como amiodarona, quinidina o verapamilo: Prevención de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera programados: Se debe reducir la dosis de Pradaxa® a 150 mg diarios administrando 2 cápsulas de 75 mg en una toma diaria en aquellos pacientes que toman en forma concomitante amiodarona, quinidina o verapamilo. Se debe evitar iniciar el tratamiento con verapamilo en pacientes que han sido sometidos a cirugías ortopédicas mayores y que ya están en tratamiento con Pradaxa®. También se debe evitar iniciar al mismo tiempo el tratamiento de Pradaxa® y de verapamilo. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada; Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: No se requiere ajuste de dosis, los pacientes deben ser tratados con dosis diarias de 300 mg administrados oralmente como 1 cápsula de 150 mg 2 veces al día. Pacientes con riesgo de sangrado: Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular; Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada; Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: La presencia de los factores que se indican a continuación puede incrementar el riesgo de sangrado: por ej., edad ³ 75 años, insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 ml/min) o sangrado gastrointestinal previo. Cambio Pradaxa® a anticoagulantes parenterales: Prevención de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera programados: Esperar 24 horas después de la última dosis antes de cambiar de Pradaxa® a un anticoagulante parenteral. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular; Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: Esperar 12 horas después de la última dosis antes de cambiar de Pradaxa® a un anticoagulante parenteral. Cambio desde anticoagulante parenteral a Pradaxa®: Pradaxa® debe ser administrado 0-2 horas antes del momento de la dosis siguiente de la terapia parenteral, o al momento de discontinuar en caso de tratamiento continuo (Ej. HNF intravenosas). Cambio desde antagonistas de la vitamina K (warfarina) a Pradaxa®: Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular; Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada; Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: Se debe discontinuar el antagonista de la vitamina K, Pradaxa® se puede administrar en cuanto el RIN sea < 2.0. Cuando se cambia de Pradaxa® a antagonistas de la vitamina K (warfarina), se debe iniciar el tratamiento en base al clearance de creatinina en la forma en que se señala a continuación: Para CrCl > 50 ml/min, comenzar el antagonista de la vitamina K 3 días antes de discontinuar Pradaxa®. Para CrCl > 30-50 ml/min, comenzar el antagonista de la vitamina K 2 días antes de discontinuar Pradaxa®. Omisión de dosis: Prevención de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera programados: Continuar con la dosis correspondiente de Pradaxa® a la misma hora el día siguiente. No tome el doble de dosis para recuperar una dosis individual. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular; Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada; Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: Si se da cuenta del olvido dentro de las 6 horas siguientes, tome la dosis de Pradaxa®. Si se acordó pasadas 6 horas, espere la dosis siguiente. No tome doble dosis para suplir la dosis olvidada.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a dabigatran o etexilato de dabigatran o a uno de los excipientes del producto, pacientes con insuficiencia renal severa (CrCl < 30 ml/min), manifestaciones hemorrágicas, pacientes con diátesis hemorrágicas o pacientes con alteración espontánea o farmacológica de la hemostasia, lesiones en órganos con riesgo de sangrado/hemorragia clínicamente significativo/a, incluyendo accidente cerebro-vascular hemorrágico, dentro de los últimos 6 meses, tratamiento sistémico concomitante con ketoconazol, reemplazo de válvula cardíaca protésica, tratamiento concomitante con quimidina, insuficiencia o enfermedad hepática.
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Interacciones Medicamentosas:
El uso concomitante de Pradaxa® con tratamientos que actúan sobre la hemostasia o la coagulación, incluyendo antagonistas de la vitamina K, puede incrementar significativamente el riesgo de sangrado. Etexilato de dabigatran y dabigatran no se metabolizan por el sistema de la citocromo P450 y no tuvieron efectos in vitro sobre dicho sistema. Por lo tanto, no se esperan interacciones farmacológicas con etexilato de dabigatran o dabigatran. Inhibidores P-gp:El dabigatran etexilato es un sustrato del transportador del flujo P-gp. Se prevé que la administración concomitante de inhibidores potentes de la P-gp (tales como amiodarona, verapamilo, quinidina, ketoconazol sistémico, dronedarona, ticagrelor y claritromicina) resultará en el incremento de concentraciones plasmáticas dabigatran. La administración concomitante de ketoconazol por vía sistémica está contraindicada. En el caso de los inhibidores de la P-gp antes mencionados, no se requiere ningún ajuste de dosis para Pradaxa® en esta indicación. Amiodarona: La exposición a dabigatran en voluntarios sanos aumentó en 60% al estar presente la amiodarona. Verapamilo: Al administrar Pradaxa® (150 mg) junto con verapamilo oral, la Cmax y AUC de dabigatran aumenta, pero la magnitud de este cambio difiere, dependiendo del momento de la administración y de la formulación del verapamilo. Quinidina: La exposición a dabigatran en voluntarios sanos aumentó en 53% en la presencia de quinidina. Claritromicina: La exposición a dabigatran en voluntarios sanos aumentó alrededor de 19% en la presencia de claritromicina sin ningún riesgo de seguridad. Ketoconazol: La exposición a dabigatran aumentó 150% tras la administración de dosis única y múltiple de ketoconazol sistémico. Dronedarona: La exposición a dabigatran aumentó en 114% o 136% tras la administración de 1 dosis única o de dosis múltiples de dronedarona, respectivamente. Ticagrelor: La exposición a dabigatran en personas sanas se incrementó 46% en la presencia de ticagrelor en estado estacionario o 73% cuando una dosis de carga de ticagrelor fue administrada simultáneamente con una dosis de 75 mg de dabigatran etexilato. Sustratos de glicoproteína P: Digoxina: En un estudio realizado con 24 voluntarios sanos, no se observaron cambios con la digoxina ni con el dabigatran al ser administrado con Pradaxa®. Inductores de glicoproteína P: Después de 7 días de tratamiento con 600 mg de rifampicina 1 vez al día el AUC0-¥ y Cmax totales de dabigatran se redujeron en 67% y 66% comparado con el tratamiento de referencia, respectivamente.
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Observaciones:
Para mayor información contactar al Depto. Médico de Boehringer Ingelheim, 02-3275037 o a través de webmaster@scl.boehringer-ingelheim.com
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Presentaciones:
Cápsulas 110: Envases conteniendo 30 y 60 cápsulas duras. Cápsulas 150: Envases conteniendo 30 y 60 cápsulas duras.
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