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Composición:
Vartalan AM 5/80: Cada comprimido contiene: Amlodipino 5 mg (como Amlodipino besilato); Valsartán 80 mg. Vartalan AM 5/160: Cada comprimido contiene: Amlodipino 5 mg (como Amlodipino besilato); Valsartán 160 mg. Vartalan AM 10/160: Cada comprimido contiene: Amlodipino 10 mg (como Amlodipino besilato); Valsartán 160 mg. Vartalan AM 5/320: Cada comprimido contiene: Amlodipino 5 mg (como Amlodipino besilato); Valsartán 320 mg. Vartalan AM 10/320: Cada comprimido contiene: Amlodipino 10 mg (como Amlodipino besilato); Valsartán 320 mg.
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Acción Terapéutica:
Antihipertensivo.
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Indicaciones:
Tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que no responden adecuadamente con amlodipino/valsartán en monoterapia.
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Posología:
La dosis recomendada de Vartalan AM es 1 comprimido al día (5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg o 10 mg/160 mg). Vartalan AM puede administrarse con o sin alimentos. Se recomienda tomar Vartalan AM con un poco de agua. Cuando sea clínicamente adecuado, se puede considerar el cambio directo desde la monoterapia a la combinación a dosis fija. Insuficiencia renal: no se requiere un ajuste posológico en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Se recomienda controlar los niveles de potasio y la creatinina en insuficiencia renal moderada. Insuficiencia hepática: se debe tener precaución cuando se administre Vartalan AM a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es 80 mg de valsartán. Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores): en pacientes de edad avanzada se recomienda precaución al aumentar la dosis. Niños y adolescentes: Vartalan AM no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
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Efectos Colaterales:
La seguridad de Vartalan AM ha sido evaluada en 5 ensayos clínicos controlados con 5175 pacientes, 2613 de los cuales recibieron valsartán en combinación con amlodipino. Los efectos secundarios que ocurrieron más frecuentemente con Vartalan AM que con placebo en los estudios clínicos fueron: edema periférico (retención de líquidos), cefaleas, nasofaringitis, infecciones de tracto respiratorio superior y mareo.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los principios activos, a derivados dihidropiridínicos o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis. Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min.) y pacientes sometidos a diálisis. Segundo y tercer trimestre del embarazo.
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Sobredosificación:
Síntomas: no hay experiencia de sobredosis con Vartalan AM. El principal síntoma de sobredosis con valsartán es posiblemente hipotensión pronunciada con mareo. La sobredosis con amlodipino puede dar lugar a una vasodilatación periférica excesiva y, posiblemente, taquicardia refleja. Se ha observado hipotensión sistémica marcada y, probablemente, prolongada que puede llegar incluso al shock con un resultado fatal. Tratamiento: si la ingestión es reciente, se puede considerar la inducción del vómito o el lavado gástrico. La administración de carbón activado a voluntarios sanos inmediatamente o hasta 2 horas después de la ingestión de amlodipino ha mostrado disminuir de forma significativa la absorción de amlodipino. La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de Vartalan AM exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardíaca y respiratoria, elevación de las extremidades y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina. Puede ser útil un vasoconstrictor para restaurar el tono vascular y la presión arterial, dado que no hay contraindicación de uso. El gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio. Es poco probable que valsartán y amlodipino se eliminen mediante hemodiálisis. La retirada brusca de Vartalan AM no se ha asociado con una elevación rápida de la presión arterial. Otros agentes antihipertensivos: los agentes antihipertensivos utilizados frecuentemente (p. ej., alfabloqueantes, diuréticos) y otros medicamentos que pueden causar efectos adversos hipotensores (p. ej., antidepresivos tricíclicos, alfabloqueantes para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna) pueden aumentar el efecto antihipertensivo de la combinación.
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Presentaciones:
Envase calendario conteniendo 30 comprimidos.
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