ZYLORIC Comprimidos 300 mg

ASPEN

Allopurinol

Metabolismo : Antigotosos Hipouricemiantes

Composición: Cada comprimido contiene: 300 mg de Alopurinol.
Indicaciones: Zyloric está indicado para reducir la formación de urato/ácido úrico en condiciones en las que ha ocurrido el depósito de urato/ácido úrico (p. ej.: artritis gotosa, tofos cutáneos, nefrolitiasis) o en las que es un riesgo clínico predecible (p. ej.: Tratamiento de malignidades que potencialmente podrían conducir a nefropatía aguda por ácido úrico).
Posología: Se debe ajustar la dosis vigilando las concentraciones séricas de urato y los niveles urinarios de urato/ácido úrico a intervalos apropiados. Se puede tomar alopurinol 1 vez al día, por vía oral, después de una comida. Es bien tolerado, especialmente después de las comidas; un régimen de dosis dividida puede ser apropiado en caso de que la dosis diaria exceda 300 mg y se manifieste intolerancia gastrointestinal. Hidratación adecuada para lograr una dilución óptima de la orina.
Efectos Colaterales: No existe documentación clínica moderna para este producto que pueda emplearse como soporte para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos. Es posible que los efectos adversos varíen en cuanto a incidencia, dependiendo de la dosis recibida y si se administran en combinación con otros agentes terapéuticos. Las categorías de frecuencia de incidencia asignadas a los efectos adversos medicamentosos que se listan a continuación son estimadores: para la mayoría de las reacciones, no se dispone de datos adecuados para calcular la incidencia. Los efectos adversos medicamentosos identificados a través de la vigilancia posterior a la comercialización, fueron considerados como raros o muy raros. Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de incidencia: Muy común 21/10 (2 ó 0%), Común 21/100 y < 1/10 (21% y <10%), No común 21/1000 y <1/100 (20.1% y <1%), Raro 21/10000 y <1/1000 (20.01% y < 0.1%), Muy raro <1/10000 (< 0.01%). En la población total bajo tratamiento, los efectos adversos asociados con Zyloric son raros y la mayoría son de naturaleza menor. La incidencia es mayor en presencia de trastornos renales y/o hepáticos. Infecciones e infestaciones: Muy rara: Forunculosis. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Muy raros: Agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia. En muy raras ocasiones se han recibido comunicaciones de casos de trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica, particularmente en individuos con insuficiencia renal y/o hepática, lo cual refuerza la necesidad de tener un cuidado especial en este grupo de pacientes. Trastornos del sistema inmunitario: No comunes: Reacciones de hipersensibilidad. Muy raro: Linfadenopatia angioinmunoblástica. En raras ocasiones se producen reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas asociadas con exfoliación, fiebre, linfadenopatía, artralgia y/o eosinofilia, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (véase Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo). Se podrían manifestar casos de vasculitis asociada y respuesta tisular de diversas maneras, incluyendo hepatitis, insuficiencia renal y, en muy raras ocasiones, convulsiones. En muy raras ocasiones se han producido comunicaciones de shock anafiláctico agudo. Si ocurren dichas reacciones, es posible que se produzcan en cualquier momento durante el tratamiento. El tratamiento con Zyloric deberá suspenderse de manera inmediata y permanente. Los corticosteroides podrían ser beneficiosos para mitigar las reacciones cutáneas de hipersensibilidad. Cuando se han producido reacciones generalizadas de hipersensibilidad, de ordinario ha habido trastornos renales y/o hepáticos presentes, en particular cuando el desenlace ha sido fatal. En muy raras ocasiones se han descrito casos de linfadenopatía angioinmunoblástica después de una biopsia de linfadenopatía generalizada. Parece ser reversible al suspender el tratamiento con Zyloric. Trastornos metabólicos y nutricionales: Muy raros: Diabetes mellitus, hiperlipidemia. Trastornos psiquiátricos: Muy raro: Depresión. Trastornos del sistema nervioso: Muy raros: Coma, parálisis, ataxia, neuropatía, parestesia, somnolencia, cefalea. Trastornos oculares: Muy raros: Cataratas, trastorno visual, cambios maculares. Trastornos auditivos y laberínticos: Muy raro: Vértigo. Trastornos cardíacos: Muy raros: Angina de pecho, bradicardia. Trastornos vasculares: Muy raro: Hipertensión. Trastornos gastrointestinales: No comunes: Vómito, náuseas. Muy raros: Hematemesis recurrente, estomatitis, cambios en los hábitos intestinales. En estudios clínicos tempranos, se comunicaron casos de náuseas y vómito. Comunicaciones ulteriores sugieren que esta reacción no constituye un problema significativo, ya que puede evitarse tomando Zyloric después de las comidas. Trastornos hepatobiliares: No comunes: Elevaciones asintomáticas en las pruebas de función hepática. Raro: Hepatitis (incluyendo necrosis hepática y hepatitis granulomatosa). Se ha comunicado disfunción hepática sin otra evidencia manifiesta de una hipersensibilidad más generalizada. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Común: Exantema. Raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (SS.INET). Muy raros: Angioedema, erupción medicamentosa fija, alopecia, decoloración del cabello. Las reacciones cutáneas son los efectos más comunes y pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento. Es posible que sean pruríticas, máculo-papulosas, en ocasiones descamativas, en ocasiones purpúricas, y rara vez exfoliarias. La terapia con Zyloric deberá suspenderse inmediatamente si se producen dichas reacciones. Después de recuperarse de reacciones leves, es posible reiniciar la terapia con Zyloric, si así se desea, a una dosis reducida (p. ej., 50 mg/día) aumentándola de manera gradual. Si se produce una recurrencia de exantemas, se deberá suspender la terapia con Zyloric de manera permanente, ya que existe la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad más severas (véase Trastornos del sistema inmunitario). En estudios farmacogenéticos retrospectivos, caso-control y realizados en pacientes de descendencia japonesa, europea y china de la etnia Han, se ha identificado que el alelo HLA-B*5801 es un factor de riesgo genético en el desarrollo de SS., lNET asociado con Zyloric. Se estima que hasta 20-30% de algunas poblaciones chinas de la etnia Han, africanas e hindúes portan el alelo HLA-B*5801, mientras que solo 1- 2% de los pacientes de Europa del Norte, la Unión Europea y Japón son portadores del alelo HLA-B*S801. Sin embargo, aún no se establece el uso de genotipiflcación como una herramienta de selección para tomar decisiones concernientes al tratamiento Zyloric. El diagnóstico clínico de SS.INET sigue siendo la base en la toma de decisiones. Si dichas reacciones se presentan en cualquier momento durante el tratamiento, se debe suspender inmediata y permanentemente la terapia con Zyloric. Se ha comunicado que los casos de angioedema ocurren con y sin signos y síntomas de alguna reacción de hipersensibilidad al alopurinol más generalizada. Trastornos renales y urinarios: Muy raros: Hematuria, uremia. Trastornos mamarios y del sistema reproductivo: Muy raros: Infertilidad masculina, disfunción eréctil, ginecomastia. Trastornos generales y en el sitio de administración: Muy raros: Edema, malestar general, astenia, fiebre. Se ha comunicado que los casos de fiebre ocurren con y sin signos y síntomas de alguna reacción de hipersensibilidad al alopurinol más generalizada (véase Trastornos del sistema inmunitario).
Contraindicaciones: No se debe administrar alopurinol en comprimidos a individuos con hipersensibilidad conocida al alopurinol o a cualquiera de las componentes de la formulación. Los pacientes tratados por hipertensión o insuficiencia cardíaca, por ejemplo con diuréticos o inhibidores de la ECA, pueden tener algún grado de dafi.o concomitante de la función renal, por lo que se debe usar el alopurinol con cuidado en este grupo. La hiperuricemia asintomática per se, generalmente no se considera una indicación para el uso de Zyloric; esta condición se puede corregir con hidratación y modificaciones en la dieta junto con el manejo de la causa subyacente.
Presentaciones: Envase conteniendo 20 comprimidos.