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Composición:
Comprimidos 0.375 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol Diclorohidrato Monohidrato 0.375 mg. Excipientes: Hipromelosa 2208, Almidón de Maíz, Carbómero 941, Dióxido de Silicio Coloidal y Estearato de Magnesio, c.s. Comprimidos 0.75 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol Diclorohidrato Monohidrato 0.75 mg. Excipientes: Hipromelosa 2208, Almidón de Maíz, Carbómero 941, Dióxido de Silicio Coloidal y Estearato de Magnesio, c.s. Comprimidos 1.5 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol Diclorohidrato Monohidrato 1.5 mg. Excipientes: Hipromelosa 2208, Almidón de Maíz, Carbómero 941, Dióxido de Silicio Coloidal y Estearato de Magnesio, c.s.
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Acción Terapéutica:
Antiparkinsoniano.
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Indicaciones:
Sifrol® ER comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede ser utilizado como monoterapia o en combinación con levodopa.
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Posología:
Los comprimidos de liberación prolongada deben administrarse 1 vez al día a la misma hora. Deben tragarse enteros con un poco de agua, no deben ser masticados, divididos o molidos. Pueden ser administrados con o sin alimentos. Tratamiento inicial: Tal y como se muestra en la tabla, las dosis deben ser incrementadas en forma gradual cada 5-7 días comenzando con una dosis/día de 0.375 mg. Si el paciente no experimenta efectos colaterales intolerables, la dosis se puede aumentar hasta alcanzar el efecto terapéutico máximo.
Ver Tabla
Si se requiere seguir aumentando la dosis diaria, este aumento se puede hacer aumentando en 0.75 mg cada semana hasta un máximo de 4.5 mg diarios. Tratamiento de mantención: La dosis individual debe estar en un rango de 0.375 mg hasta un máximo de 4.5 mg por día. Durante el escalamiento de las dosis en estudios pivote realizado en pacientes con enfermedad en estadio inicial o avanzado, se logró la efectividad terapéutica iniciando la administración con dosis diarias de 1.5 mg. Esto no excluye la posibilidad de que en algunos pacientes, dosis mayores de 1.5 mg por día pueden proporcionar un beneficio terapéutico adicional. Esto es de importancia fundamentalmente en el caso de pacientes con enfermedad avanzada en los que se intenta reducir la dosis de levodopa. Discontinuación del tratamiento: Sifrol comprimidos y comprimidos de liberación prolongada debe disminuirse en forma progresiva a razón de 0.75 mg por día hasta que la dosis diaria se ha reducido a 0.75 mg. Posteriormente, la dosis debe reducirse a 0.375 mg por día. Dosificación en pacientes con terapia concomitante con levodopa: En los pacientes que reciben levodopa concomitante se recomienda la disminución de la dosis de levodopa tanto en el período de aumento de la dosis como en el de mantenimiento de SIFROL a fin de evitar una excesiva estimulación dopaminérgica. Pacientes con alteración renal: La eliminación de pramipexol depende de la función renal. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosificación en sujetos con insuficiencia hepática. Dosificación en niños y adolescentes: No se han establecido la seguridad y eficacia de Sifrol en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a pramipexol o a cualquier componente del producto.
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Interacciones Medicamentosas:
Pramipexol se une en muy baja proporción (< 20%) a las proteínas plasmáticas y en el hombre se observa escasa biotransformación. Por ello, la interacción con otros medicamentos que afectan la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación por biotransformación son improbables. Los medicamentos que inhiben la secreción tubular renal activa, fármacos básicos (catiónicos), como la cimetidina, o que son eliminados por secreción tubular renal activa, pueden interactuar con Sifrol, resultando en una reducción de la depuración de uno o ambos fármacos. En caso de administrarse concomitantemente este tipo de medicamentos (inclusive amantadina) con pramipexol, debe ponerse atención a la aparición de signos de sobre estimulación dopaminérgica, tales como disquinesias, agitación o alucinaciones. En estos casos será necesario disminuir la dosis de pramipexol. La selegilina y la levodopa no influencian la farmacocinética de pramipexol. El grado global de absorción o eliminación de la levodopa no es modificado por pramipexol. No se han evaluado la interacción con anticolinérgicos y amantadina. Debido a que los anticolinérgicos se eliminan principalmente a través del metabolismo hepático, las interacciones farmacocinéticas fármaco-fármaco con pramipexol son muy improbables. Es posible que con amantadina se produzca una interacción a través del mismo sistema de excreción en el riñón. Cuando se aumentan las dosis de Sifrol en pacientes con enfermedad de Parkinson, se recomienda disminuir la de levodopa y mantener constante la de los otros medicamentos antiparkinsonianos. Deben tomarse ciertas precauciones en pacientes que se encuentran ingiriendo otra medicación, sedante o alcohol, en combinación con Sifrol® por los posibles efectos aditivos, así como cuando se agreguen medicamentos que incrementen los niveles plasmáticos de pramipexol (p. ej. cimetidina).
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Observaciones:
Para mayor información contactar al Depto. Médico de Boehringer Ingelheim, 02-3275037 o a través de webmaster@scl.boehringer-ingelheim.com
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Presentaciones:
Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.
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