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Composición:
Cada comprimido recubierto contiene: Acido Alendrónico (como alendronato sódico trihidrato) 70 mg, Colecalciferol (Vitamina D3) 5600 UI. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Almidón Glicolato de Sodio, Almidón de Maíz, Oxido de Hierro Amarillo, Talco, Estearato de Magnesio, Lactosa Monohidrato, Hipromelosa, Macrogol, Colorante Oro Perlado (silicato de Aluminio y Potasio, dióxido de Titanio, Oxido de Hierro).
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Acción Terapéutica:
Inhibidor de la resorción ósea. Suplemento de vitamina D3.
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Indicaciones:
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas para aumentar la masa ósea y reducir la incidencia de fracturas, incluyendo las de caderas y columna (fracturas vertebrales por compresión). Tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis.
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Posología:
Vía de administración: Oral. Los comprimidos no se deben masticar ni disolver en la boca debido al riesgo potencial de ulceración orofaríngea. Dosis habitual en adultos: La dosis recomendada es de 1 comprimido 1 vez a la semana. La absorción del ácido alendrónico mejora cuando se toma en la mañana, al menos 30 minutos antes de consumir el primer alimento, bebida, suplemento o medicamento del día (incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas) y únicamente con un vaso lleno de pura agua. Otras bebidas (agua mineral, café, té o jugo de frutas), alimentos y algunos medicamentos pueden disminuir la absorción del ácido alendrónico. No se debe tomar este medicamento al acostarse ni antes de levantarse por la mañana. Además, para facilitar la liberación del ácido alendrónico en el estómago y reducir el riesgo potencial de irritación esofágica, los pacientes no deben acostarse (deben mantenerse en posición erguida, de pie o sentados) por lo menos durante los 30 minutos posteriores a la administración de este medicamento y hasta después de consumir el primer alimento del día. Debido a la naturaleza del proceso de la osteoporosis, este medicamento está dirigido para usarse a largo plazo. En aquellos pacientes con una dieta inadecuada, sería recomendable la administración de suplementos de calcio. Esta asociación provee una dosis semanal de vitamina D3 de 5600 UI, tomando como referencia los niveles de ingesta diaria recomendada de este nutriente esencial, que fluctúan entre los 400 - 800 UI. En caso de olvido de una dosis, se debe tomar 1 comprimido a la mañana siguiente de recordarlo. No se deben tomar 2 comprimidos en un mismo día y se debe seguir el esquema de administración de 1 comprimido 1 vez a la semana, en el mismo día originalmente elegido. Poblaciones especiales: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina de 35 a 60 ml/min). No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina <35 ml/min). Niños y adolescentes: No es recomendado el uso de este medicamento en niños ni adolescentes.
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Efectos Colaterales:
La experiencia clínica ha demostrado que el perfil de seguridad y tolerancia de la administración de 70 mg de ácido alendrónico 1 vez a la semana es similar al observado con el régimen de administración de 10 mg diarios. Las reacciones adversas que requieren asistencia médica son las siguientes: Incidencia más frecuente: Dolor abdominal. Incidencia menos frecuente: Disfagia (dificultad o dolor al tragar); pirosis; irritación, dolor o ulceración del esófago; dolor muscular. Incidencia rara: Rash cutáneo; angioedema; osteonecrosis de mandíbula. También se pueden producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento. Incidencia menos frecuente: Distensión abdominal, constipación, diarrea, flatulencia, dolor de cabeza, náuseas.
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Contraindicaciones:
Su uso se encuentra contraindicado en los siguientes casos: Antecedentes de hipersensibilidad al ácido alendrónico, vitamina D o a cualquiera de los componentes de la formulación. Enfermedades gastrointestinales, tales como duodenitis, disfagia, anormalidades del esófago que retardan el vaciamiento esofágico (estenosis esofágica, acalasia), pirosis frecuente, gastritis, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal o úlceras. Incapacidad del individuo de permanecer de pie o sentado durante al menos 30 minutos luego de la administración del medicamento. Hipocalcemia (esta condición debe ser corregida antes de iniciar la terapia con el ácido alendrónico). Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina <35 ml/min).
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: No se recomienda el uso de ácido alendrónico durante el embarazo o lactancia, ya que no se han realizado estudios adecuados en humanos. No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las necesidades diarias normales de vitamina D (400 UI/día), sin embargo, la sobredosificación de vitamina D se ha asociado con anomalías fetales en animales. Después de la administración oral, los metabolitos de la vitamina D son excretados en la leche materna en pequeñas proporciones. Hasta la fecha no se han documentado efectos adversos en el lactante atribuibles a la excreción materna de esta vitamina. Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de ácido alendrónico en niños ni adolescentes, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en estos grupos etarios. Ancianos: En los pacientes ancianos, se recomienda un monitoreo regular de la función renal mediante la mediación de la creatinina sérica. Se debe tener precaución cuando se administra el ácido alendrónico a pacientes con problemas gastrointestinales superiores activos (tales como disfagia, enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras), debido a los posibles efectos irritantes de este fármaco sobre la mucosa gastrointestinal superior y a su efecto potencial de empeoramiento de una enfermedad adyacente. El riesgo de reacciones adversas esofágicas graves es mayor en pacientes que no permanecen en posición erguida después de tomar el medicamento, que olvidan tomarlo con un vaso lleno de agua y/o quienes continúan tomando ácido alendrónico después de desarrollar síntomas sugerentes de irritación esofágica. Si se desarrollan síntomas de enfermedad esofágica (dificultad o dolor al tragar, dolor retroesternal o pirosis) se debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. La hipocalcemia debe ser corregida antes de iniciar la terapia con el ácido alendrónico. Otras alteraciones que afectan al metabolismo mineral (tales como deficiencia de vitamina D) también deben ser eficazmente tratadas. En este tipo de pacientes, el calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia deben ser monitoreados durante la terapia. Disfunción renal: El ácido alendrónico debe ser administrado con precaución en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Los pacientes con insuficiencia renal presentan una alteración del metabolismo de la vitamina D. Si son tratados con colecalciferol, deberá realizarse un estricto control del balance fosfocálcico. La vitamina D3 puede aumentar el grado de hipercalcemia y/o hipercalciuria cuando se administra a pacientes con enfermedades asociadas con sobreproducción no regulada de calcitriol (por ej.: leucemia, linfoma, sarcoidosis). En estos pacientes deben controlarse los niveles de calcio en el suero y en la orina. Se debe calcular la ingesta diaria total de vitamina D cuando se estén administrando tratamientos concominantes que contengan esta vitamina, deben evitarse dosis de vitamina D mayores a la ingesta diaria recomendada (400 a 800 UI), a menos que el médico lo prescriba. La administración de dosis excesivas de vitamina D o la sensibilidad aumentada a las cantidades fisiológicas de colecalciferol pueden conducir a una hipervitaminosis D, manifestada por hipercalcemia. Deben evaluarse la relación riesgo-beneficio de la suplementación de vitamina D en las siguientes situaciones clínicas: arteriosclerosis, disfunción cardíaca, hiperfosfatemia, disfunción renal, leucemia, linfoma, sarcoidosis. Se ha reportado osteonecrosis de la mandíbula en pacientes que toman bisfosfonatos intravenosos, pero también se han descrito en mujeres postmenopáusicas en tratamiento con bisfosfonatos de administración oral. En aquellos pacientes con factores de riesgos concomitantes, tales como diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (por ej., quimioterapia, radioterapia, corticosteroides) y trastornos comórbidos (por ej., anemia, coagulopatía, infección, enfermedad dental preexistente), antes de iniciar el tratamiento con bisfosfonatos deberá considerarse la realización de un examen dental con una odontología preventiva apropiada. En la medida de lo posible, los pacientes deben evitar procesos dentales invasivos durante el tratamiento. La cirugía dental puede agravar la situación de los pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular durante la terapia con bisfosfonatos.
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Interacciones Medicamentosas:
Se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos: Suplementos dietarios (vitaminas, minerales, incluyendo el calcio), alimentos, bebidas (incluida el agua mineral) o medicamentos orales (incluyendo antiácidos): El uso simultáneo puede interferir con la absorción del ácido alendrónico, por lo que los pacientes que están tomando este medicamento deben esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro alimento, bebida, suplemento o medicamento. Salicilatos o compuestos que contienen salicilato: Se ha reportado un aumento de la incidencia de efectos adversos gastrointestinales superiores en individuos que toman más de 10 mg de ácido alendrónico al día concomitante, con salicilatos o compuestos que contienen salicilato. AINEs: Aunque el ácido alendrónico puede ser administrado a pacientes que toman AINEs, se debe tener precaución durante el uso concomitante, ya que el uso de estos últimos está asociado con irritación gastrointestinal. Olestra, aceite mineral, orlistat y los secuestrantes de ácidos biliares (por ej., colestiramina, colestipol): Estos medicamentos pueden alterar la absorción de la vitamina D. Anticonvulsivantes, cimetidina y tiazidas: Estos medicamentos pueden alterar el catabolismo de la vitamina D. Ranitidina: La ranitidina intravenosa puede duplicar la biodisponibilidad del ácido alendrónico, desconociéndose el significado clínico de este incremento de la biodisponibilidad.
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Sobredosificación:
Ácido alendrónico: No existe información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con ácido alendrónico. La sobredosis oral podría provocar hipocalcemia, hipofosfatemia y efectos adversos gastrointestinales superiores, tales como los trastornos estomacales, pirosis, esofagitis, gastritis y úlcera. En caso de sobredosis, se recomiendan las siguientes medidas terapéuticas: Buscar asistencia médica inmediatamente. Impedir cuanto antes la absorción mediante lavado gástrico o la administración de carbón activado. Aplicar medidas de apoyo y sintomáticas contra las complicaciones. Administrar leche o antiácidos para secuestrar el ácido alendrónico y evitar absorción. Nota: Debido al riesgo de irritación esofágica, no se debe inducir el vómito y además, el paciente debe permanecer en posición completamente vertical. Colecalciferol: No se ha demostrado la toxicidad de la vitamina D durante el tratamiento crónico en adultos generalmente sanos, a una dosis inferior a 10.000 UI/día. Los signos y síntomas de la toxicidad por vitamina D incluyen hipercalcemia, hipercalciuria, anorexia, náuseas, vómitos, poliuria, polidipsia, debilidad y letargo. Los niveles de calcio en suero y orina deben ser monitoreados en los pacientes con sospecha de toxicidad por vitamina D. La terapia estándar incluye la restricción del calcio dietario, hidratación y glucocorticoides sistémicos en pacientes con hipercalcemia severa. La diálisis no sería beneficiosa.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 5 comprimidos recubiertos.
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