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Composición:
Cada comprimido recubierto contiene: Dienogest 2 mg, Etinilestradiol 30 mcg. Excipientes: Povidona, Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Colorante FD, y C Amarillo N° 6 Laca Alumínica, Almidón Glicolato de Sodio, Talco, Estearato de Magnesio, Almidón de Maíz, Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de Titanio. Cada comprimido recubierto de color blanco (placebo) contiene: Excipientes: Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Almidón Glicolato de Sodio, Talco, Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de Titanio.
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Acción Terapéutica:
Anticonceptivo con acción antiandrogénica.
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Indicaciones:
Anticoncepción hormonal. Tratamiento del acné moderadamente severo, el cual es refractario a tratamiento local en mujeres en las cuales la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.
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Posología:
Acotol se administra diariamente durante 21 días + 7 placebos = 28 días. Salvo prescripción médica contraria, debe comenzarse con la primera administración de Acotol® el primer día del sangrado menstrual, también si anteriormente se administró otro anticonceptivo hormonal. Se extrae el comprimido recubierto de un casillero y se ingiere sin masticar con suficiente líquido. A continuación se extrae a diario otro comprimido recubierto en el sitio de la flecha hasta terminar con el blíster del ciclo. Se recomienda respetar la hora elegida para la ingestión. En el lapso intermedio de 7 días después de 21 días de administración comienza una hemorragia, por lo general 2 a 4 días después de la ingestión del último comprimido recubierto. El primer ciclo bajo la acción de Acotol®, en contraposición a todos los siguientes sólo dura 23 a 25 días en lugar de 4 semanas. Después de la interrupción de 7 días se continúa con la administración de los comprimidos recubiertos del próximo blíster, independientemente de si el sangrado ya cesó o aún perdura. La protección anticonceptiva comienza con el primer día de ingestión y se mantiene aún en las pausas de 7 días.
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Contraindicaciones:
Diagnóstico o sospecha de embarazo. Enfermedad hepática grave, ictericia obstructiva, ictericia del embarazo o debida al uso de esteroides, síndrome de Dubin Johnson y Rotor. Trastornos hepáticos agudos o crónicos, mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado.Tumores hepáticos anteriores o existentes o antecedentes de esta enfermedad. Tromboflebitis, trombosis, tromboembolia. Accidente cerebrovascular. Infarto agudo de miocardio. Insuficiencia cardíaca. Trombosis venosa profunda. Tumores malignos, especialmente cáncer de mama, endometrio o cérvix. Sangramiento uterino anormal o de origen desconocido. Antecedentes de hipersensibilidad al diegonest, etinilestradiol u otras hormonas, o a cualquier componente de la formulación.
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Precauciones:
La administración de anticonceptivos hormonales está unida a un mayor riesgo de patologías tromboembólicas venosas y arteriales (por ej.: trombosis venosas, embolias pulmonares, apoplejías, infarto de miocardio). Este riesgo puede incrementarse debido a factores adicionales (fumadoras, presión arterial elevada, disfunción de la coagulación o trastornos del metabolismo de los lípidos, obesidad, terreno varicoso, predisposición a fenómenos tromboembólicos periféricos y centrales. Es condicionante para la prescripción de Acotol® un exhaustivo estudio de antecedentes familiares, un estudio clínico y ginecológico incluyendo el control de las mamas y un preparado citológico. En la anamnesis debe considerarse: antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, diabetes, trastornos de la coagulación. En la anamnesis propia: factores complementarios como fumar e ingestión medicamentosa. En caso de indicios de antecedentes familiares se recomiendan medidas diagnósticas adicionales (por ejemplo, nivel de lipoproteína, AT-III, determinación de proteína C y proteína S, test oral de tolerancia de glucosa, determinación de las transaminasas, estudio oftalmoscópico). Los controles clínicos y ginecológicos deberían realizarse cada 6 meses. Dada la posibilidad de importantes daños a la salud a causa de patologías tromboembólicas deben estudiarse cuidadosamente en la paciente la existencia de factores que los favorezcan (por ejemplo, várices, anteriores infecciones venosas y trombosis, así como patologías cardíacas, considerable sobrepeso, dificultades de la coagulación de sangre), como también afecciones tromboembólicas venosas que hayan padecido familiares cercanos a edad más temprana, a fin de considerar los mismos en la decisión de administrar el medicamento. Aunque el riesgo de incidentes tromboembólicos venosos es considerablemente menor en la administración de anticonceptivos orales que durante un embarazo. En el caso de fumadoras que ingieren hormonas como prevención de embarazo, existe mayor riesgo de sufrir angiopatías, que pueden revestir gravedad (por ejemplo, infarto del miocardio, apoplejía). El riesgo aumenta a edad y consumo de cigarrillos mayores. En consecuencia, las pacientes mayores de 30 años que ingieren hormonas para evitar embarazos no deberían fumar. En caso de no prescindir del cigarrillo, deben aplicarse otros métodos anticonceptivos, especialmente en presencia de factores adicionales de riesgo.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos (21 comprimidos activos + 7 comprimidos de placebo), de administración continua.
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